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DiGA-Update

M-Sense und Mika: Zwei Apps fallen aus dem DiGA-Verzeichnis

Stuttgart - 17.05.2022, 09:15 Uhr

Seit einiger Zeit können Apps auf Rezept verschrieben werden. Mit M-Sense Migräne und dem interaktiven Krebsassistenten Mika enthält das DiGA-Verzeichnis des BfArM nun zwei Apps weniger. (c / Foto: agenturfotografin / AdobeStock)

Die Voraussetzung dafür, dass digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von den Kassen bezahlt werden, ist die Listung im DiGA-Verzeichnis des BfArM. Allerdings können Apps dort auch wieder gestrichen werden – ein Schicksal, das nun M-Sense Migräne und den interaktiven Krebsassistenten Mika ereilt hat. Jedoch aus völlig unterschiedlichen Gründen.

Um in das DiGA-Verzeichnis des BfARM zu gelangen, müssen die Anbieter der Apps einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Damit dieser genehmigt wird, müssen die DiGA zunächst als Medizinprodukt zertifiziert sein und dadurch ihre Sicherheit und Funktionstauglichkeit nachweisen. Ferner müssen Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit belegt und ein positiver Effekt auf die Patientenversorgung nachgewiesen werden. Kann dieser Nachweis noch nicht erbracht werden, dürfen DiGA – nach Vorliegen einer Begründung und eines Evaluationskonzeptes – auch vorübergehend für 12 Monate in das Verzeichnis aufgenommen werden.

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Das Verzeichnis wächst kontinuierlich. Waren hier Anfang des Jahres 28 Apps gelistet, finden sich heute, vier Monate später, insgesamt schon 33 Anwendungen. 12 davon sind dauerhaft gelistet, d. h. für sie konnte der Nutzennachweis bereits erbracht werden. Für die 19 „vorläufig aufgenommenen“ Apps steht dieser hingegen noch aus.

Wer jetzt mitgerechnet hat, wird sich vielleicht fragen: Was ist mit den restlichen zwei Anwendungen? Diese werden im DiGA-Verzeichnis derzeit unter „gestrichen“ aufgeführt. Dazu zählen M-Sense Migräne und der interaktive Krebsassistent Mika.

Mika will ab September wieder im DiGA-Verzeichnis gelistet sein

Wie das „Handelsblatt“ Anfang Mai berichtete, wurde im Falle der Krebs-App Mika eine erfolgreiche klinische Studie nicht als Nachweis anerkannt, da diese im zuvor eingereichten Evalutionskonzept (siehe Kasten) nicht enthalten war.

In einer Pressemitteilung vom 28. März erklärt der Hersteller Fosanis seinen vorläufigen Rückzug aus dem Verzeichnis und kündigt gleichzeitig an, mit den Studienergebnissen nun die dauerhafte Aufnahme beim BfArM zu beantragen. Mit einer Entscheidung zur permanenten Erstattungsfähigkeit sei ab August 2022 zu rechnen. Im Gespräch mit dem „Handelsblatt“ ging Fosanis-Gründer Gandolf Finke davon aus, ab September wieder im DiGA-Verzeichnis gelistet zu sein. Bis dahin werde die Mika-App allen Interessierten kostenlos zur Verfügung gestellt.

Die App richtet sich an Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen (Malignomen) und soll zur Linderung psychischer und psychosomatischer Folgen beitragen. Zu diesem Zweck setzt die App auf die regelmäßige Überwachung des Ist-Zustands (Wohlbefinden, Symptome) und die personalisierte Wissensvermittlung sowie Übungen zu den Themen Resilienz, Stressmanagement, Bewegung, Ernährung und Entspannung.

M-sense nicht mehr auf Rezept, aber vielleicht irgendwann für Selbstzahler

M-sense stellt ein Angebot für Migränepatienten dar. Die App umfasst ein Kopfschmerztagebuch, das den Betroffenen helfen soll, ihre Schmerzmuster zu analysieren und mögliche Trigger zu erkennen. Um einem Medikamenten-Übergebrauchs-Kopfschmerz vorzubeugen, enthält die App zudem einen Medikamenten-Tracker. Darüber hinaus umfasst die App physiotherapeutische Übungen zur Hilfe bei akuten Schmerzen, Entspannungsmethoden und die Möglichkeit, einen Trainingsplan zu erstellen.

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Was bringen DiGAs?

Auf der Website von M-sense liest man, dass die Anwendung im März 2022 vom Anbieter Newsenselab GmbH aus dem DiGA-Verfahren zurückgezogen wurde. Den Grund dafür beschreibt M-sense in seinen FAQs wie folgt:

„Leider konnten wir nicht alle Vorgaben für die dauerhafte Listung erfüllen. Zusätzlich haben wir seit unserer Zulassung als DiGA immer wieder gehört, dass ein Arztbesuch oder eine Videosprechstunde alle drei Monate für viele Migräniker:innen mit enormem Aufwand verbunden ist. Diese Tatsachen haben uns dazu bewogen, das Projekt ‚App auf Rezept‘ für uns zu beenden.“

FAQ M-sense.de, Stand 12.05.2022

Um Migräniker dennoch weiterhin mit der App zu unterstützen, sei M-sense vorerst (seit April 2022) für alle frei zugänglich. Für die Zukunft könne jedoch ein „Selbstzahler-Modell“ nicht ausgeschlossen werden.