Auch in Deutschland geplant

Austausch von Biologika – In Frankreich schon möglich

Marseille - 11.05.2022, 09:15 Uhr

Auch in Frankreich gibt es eine längere Vorgeschichte zum Biosimilar-Austasch in der Apotheke – seit 2020 wird er dort im sehr engen Rahmen prakiziert. (x / Foto Joachim Martin / AdobeStock)

Auch in Frankreich gibt es eine längere Vorgeschichte zum Biosimilar-Austasch in der Apotheke – seit 2020 wird er dort im sehr engen Rahmen prakiziert. (x / Foto Joachim Martin / AdobeStock)


Substitution nur bei Filgrastim und Pegfilgrastim 

Die nationale Akademie der Pharmazie in Frankreich hat sich als zuständige Fachgesellschaft generell für die Substitution in der Apotheke ausgesprochen. Es gebe „keine soliden wissenschaftlichen Argumente“, die gegen einen Austausch in der Apotheke sprächen. Zumindest dann nicht, wenn diese zu Beginn einer Behandlung erfolge und wenn es möglich sei, ein biologisches Arzneimittel durch ein „bioidentisches" zu ersetzen, dessen Wirkstoff und Endprodukt aus derselben Produktionslinie stammen wie das Referenzprodukt.

Mehr zum Thema

Im Jahr 2020 wurde das bestehende – aber in der Praxis nicht umgesetzte – Recht der Apotheken zum Austausch von Biologika vorübergehend zurückgenommen. Schließlich wurde nun eine Neuregelung beschlossen. Seit wenigen Wochen ist in Frankreich ein Austausch bei zwei Biologika möglich, die bei malignen Erkrankungen oder einer Chemotherapie die Bildung neutrophiler Granulozyten anregen können. So ist die Substitution vorerst nur in der Wirkstoffgruppe Filgrastim (Referenzprodukt Neupogen®) und der Wirkstoffgruppe Pegfilgrastim (Referenzprodukt Neulasta®) erlaubt. In der Filgrastim-Gruppe werden vier Biosimilars gelistet, die für einen Austausch infrage kommen: Accofil®, Nivestim®, Tevagrastim® und Zarzio®. In der Wirkstoffgruppe  Pegfilgrastim sind es sechs: Cegfila®, Fulphila®, Nyvepria®, Pelgraz®, Pelmeg® und Ziextenzo®. Die Apotheken müssen den Austausch des Produkts und dessen Chargennummer dokumentieren und sowohl den Patienten als auch den behandelnden Arzt darüber informieren. 

Austausch von Biosimilars – die Grundlagen

Im Juni 2019 beschloss der Deutsche Bundestag das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Durch eine Änderung in § 129 SGB V ist ab 16. August 2022 die automatische Substitution von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln in der Apotheke vorgesehen – ähnlich der Vorschriften für den Austausch bei Generika. Voraussetzung ist, dass der Gemeinsame Bundesausschuss vorab eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat. Für Ärztinnen und Ärzte hat das Gremium bereits im August 2020 Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise veröffentlicht. Die konkreten Regelungen für den Austausch in den Apotheken sollen jetzt noch rechtzeitig folgen.

Der französische Think Tank „Biosimilaires“, der von den Pharma-Unternehmen Accord Healthcare, Amgen and Sandoz unterstützt wird, kritisierte die Regel als nicht weitgehend genug. Als Ersatz für die gelisteten Biologika würden in der Praxis ohnehin schon oft Biosimilars verschrieben, so dass kaum weitere Einsparungen zu erwarten wären. Auch Apotheker hatten gefordert, dass die Liste umfangreicher ausfallen müsse und die Beschränkung auf  Neupogen® und Neulasta® kritisiert. „Diese Behandlungen werden sehr selten verschrieben, im Gegensatz zu anderen Biologika, die nicht auf der Liste stehen, wie Lovenox oder Humira“, sagte Pierre-Olivier Variot, Präsident der Vereinigung der Apothekengewerkschaften in Frankreich, laut der Zeitung „Le Monde“.

In Deutschland hatte sich die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gegen die automatische Substitution von Biologika ausgesprochen, ebenso die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Eine gleichwertige Versorgung sei zwar im Rahmen einer Behandlung generell möglich, der Austausch dürfe aber nicht automatisch in der Apotheke erfolgen. Medikationsfehler und „Therapieverweigerung“ seien dabei vorprogrammiert, so die AMK. Der G-BA soll bis August dieses Jahres die Bedingungen für eine Substitution von Biologika in der Apotheke festlegen. Noch ist nicht klar, wann genau die Regelung dann in Kraft treten wird.                                 



Irene Habich, Autorin DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Strenge Zulassungsbedingungen – erhebliche Einsparungen im Gesundheitswesen

Biosimilars setzen sich durch

Produktionsorte und die Anforderungen an die Kontrolle

Wer sich auf die Herstellung von Biosimilars spezialisiert hat

Spezielle Substitutionskriterien beachten

Wirkstoffverordnung Biologikum

Rituximab, Trastuzumab, Adalimumab  & Co

Pfizer arbeitet an neuen Biosimilars

Wie sich Biosimilars von Originalen unterscheiden können

Gleich, ähnlich oder anders?

Patienten mit Autoimmunerkrankungen fordern Apotheke auf vielfältige Weise

Teure Therapeutika, Biosimilars und das Problem Impfen

BfArM im Dialog zu Biosimilars

Nicht ganz gleich, aber trotzdem austauschbar?

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.