Akuttherapie und Prophylaxe

Rimegepant erhält EU-Zulassung bei Migräne

Stuttgart - 05.05.2022, 09:15 Uhr

Mit Rimegepant kommt das erste Gepant in die EU. Als einziges Arzneimittel darf Vydura sowohl bei akuter Migräne wie auch zur Prophylaxe eingenommen werden. (s / Foto: Maridav / AdobeStock)

Mit Rimegepant kommt das erste Gepant in die EU. Als einziges Arzneimittel darf Vydura sowohl bei akuter Migräne wie auch zur Prophylaxe eingenommen werden. (s / Foto: Maridav / AdobeStock)


Ein innovatives Migräne-Arzneimittel und gleichzeitig das erste, das Migränepatienten sowohl zur Akutbehandlung als auch Prophylaxe einnehmen können – als schnellwirksame Schmelztablette: Rimegepant in Vydura. Nun hat die EU-Kommission den oralen CGRP-Rezeptor-Antagonisten zugelassen.

Das erste „Gepant“ kommt in die EU: Die Europäische Kommission genehmigte Ende April die Zulassung von Rimegepant (Vydura®) für die Migränetherapie. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hatte zwei Monate zuvor die Zulassung des CGRP-Rezeptor-Antagonisten als neuartiges Migräne-Arzneimittel empfohlen. Zulassungsinhaber ist Biohaven Pharmaceutical Ireland, die Vermarktungsrechte für den Markt außerhalb den Vereinigten Staaten liegen bei Pfizer, in den Vereinigten Staaten liegen sie hingegen bei Biohaven Pharmaceutical. In den USA hatte die FDA Rimegepant bereits im Februar 2020 zugelassen, dort ist der CGRP-Rezeptor-Antagonist unter dem Handelsnamen Nurtec® auf dem Markt.

Das Besondere: Rimegepant ist nicht nur der erste Vertreter einer neuen Gruppe von Migränetherapeutika – der „Gepante“. Rimegepant ist auch das erste Arzneimittel, das Migränepatienten sowohl für die Behandlung akuter Migräneattacken anwenden können wie auch zur Prophylaxe neuer Migräneanfälle.

Wer bekommt Rimegepant und wie wird Vydura eingenommen?

Laut Zulassung ist Rimegepant indiziert zur Akutbehandlung von Migräne mit und ohne Aura und zur Vorbeugung von episodischer Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Vorteil ist, dass Rimegepant als orale Schmelztablette vorliegt, die schnell wirkt und die Einnahme erleichtert. Bei akuten Migräneanfällen nehmen Migräniker eine Tablette à 75 mg Rimegepant bei Bedarf ein, jedoch maximal eine Tablette pro Tag. Soll Rimegepant prophylaktisch neuen Anfällen vorbeugen, lautet die zugelassene Dosierung eine Tablette mit 75 mg Rimegepant alle zwei Tage.

Wie wirkt Rimegepant?

Rimegepant greift an einem in der Prophylaxe von Migräne bereits genutzten System ein und adressiert CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) – wie die Migräne-Antikörper Erenumab (Aimovog®), Eptinezumab (Vyepti®), Fremanezumab (AjovyTM) und Galcanezumab (Emgality®), die ausnahmslos parenteral verabreicht werden müssen (subkutan oder intravenös). Dabei blockiert Rimegepant den CGRP-Rezeptor reversibel. CGRP spielt eine Schlüsselrolle bei Migräne: Während einer Attacke weisen Migräniker erhöhte Spiegel des Neuropeptids auf. Es erweitert die Gefäße und überträgt Schmerzsignale. Die Blockade des CGRP-Rezeptors durch Rimegepant verhindert, dass CGRP seine Wirkung entfaltet, die Migräne-Attacke wird gestoppt und neue Anfälle ausgebremst.

Migräne-Antikörper nicht nur zur Prophylaxe

Hilft Eptinezumab auch bei akuter Migräne?

Ob vielleicht auch irgendwann Migräne-Antikörper ebenfalls zur Akuttherapie eingesetzt werden können – nicht ausschließlich zur Prophylaxe –, ist nicht ganz unwahrscheinlich. Zumindest der jüngste der Antikörper, Eptinezumab, half in Studien auch bei akuten Attacken: Die Patienten waren schneller und häufiger kopfschmerzfrei, sie benötigten weniger Akutmedikation, und auch neue Migräneanfälle traten später auf.

Schneller schmerzfrei mit Rimegepant

Dass sich die Europäische Arzneimittel-Agentur für eine Zulassung von Rimegepant aussprach, liegt an positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie, veröffentlicht in „The Lancet“ („Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial“), zur Akuttherapie bei Migräne: Die Migräniker waren mit Rimegepant (n = 669) schneller schmerzfrei als nach Placebogabe (n = 682). Jeder fünfte Rimegepant-Teilnehmer (21 Prozent) berichtete zwei Stunden nach Tabletteneinnahme über Schmerzfreiheit, während es in der Placebogruppe nur jeder zehnte (11 Prozent) war. Zudem berichteten die Patienten über positive Effekte von Rimegepant auf die am meisten störenden Begleiterscheinungen, die mit einer Migräneattacke einhergehen können: Mit Vydura® als Therapeutikum waren 35 Prozent der Patienten zwei Stunden nach Einnahme frei von Übelkeit, Licht- und Lärmempfindlichkeit, unter Placebo waren es 27 Prozent.

Weniger Migränetage pro Monat

In einer zweiten Phase-3-Studie (Präventionsstudie), ebenfalls veröffentlicht im Fachjournal „The Lancet“ („Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial“), konnte Biohaven zeigen, dass Rimegepant – wenn Migräniker es jeden zweiten Tag einnehmen – die Anzahl der Migränetage stärker reduziert als Placebo (Behandlungszeitraum zwölf Wochen). Dieser Effekt konnte auch im offenen Teil der Studie über zwölf Monate hinaus beobachtet werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Rimegepant in den klinischen Studien zählten laut Biohaven und Pfizer Übelkeit (3 Prozent bei Rimegepant, 1 Prozent bei Placebo), zu Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag kam es bei weniger als 1 Prozent der Patienten. Die Hersteller betonen, dass es derzeit keine Hinweise gibt, dass Rimegepant ein Abhängigkeitspotenzial hat und mit einem übermäßigen Gebrauch von Arzneimitteln oder Rebound-Kopfschmerzen in Verbindung gebracht wird.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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