AMK: Keine automatische Biosimilar-Substitution in der Apotheke

„Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) lehnt aus Gründen der Patienten- und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) sowie der  Pharmakovigilanz eine durch gesetzliche oder untergesetzliche Vorgaben uneingeschränkt zu erfolgende ‚automatische Substitution‘ verordneter  Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken ab“, teilt die AMK am 2. März 2022 mit. Ihre Sorgen über einen Rabattvertrag-gesteuerten Austausch, die sie bereits im Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) geäußert hatte, bestünden unverändert fort.

Biologika seien hochwirksam und wiesen einige Besonderheiten verglichen mit chemisch-synthetischen Arzneimitteln auf. „Aufgrund ihres biogenen Ursprungs ist es nicht möglich, einen Wirkstoff identisch  nachzuahmen und Chargenvariabilitäten sind unvermeidlich“, erklärt die AMK. Schon jetzt machten Biosimilar-Verordnungen einen „sehr hohen Anteil“ aus, wodurch Einsparungen im Gesundheitswesen erreicht würden. Auch steht die AMK Biosimilars nicht skeptisch gegenüber, sondern nur dem automatischen Austausch. Sie erklärt: „Die  Versorgungspraxis in Deutschland zeigt, dass biosimilare Arzneimittel evidenzbasiert im Versorgungskontext zunehmend als therapeutisch gleichwertig und gegenüber dem Referenzarzneimittel als austauschbar angesehen und eingesetzt werden. Dies ist jedoch keinesfalls mit einer  Rabattvertrag-gesteuerten ‚automatischen Substitution‘ auf Apothekenebene gleichzusetzen.“

Die AMK erinnert auch an einen ganz praktischen Aspekt: die Pharmakovigilanz. So unterliegen Biologika/Biosimilars nach Zulassung für mindestens fünf Jahre einer zusätzlichen Überwachung. Bei Biologika könnten Nebenwirkungen auch chargenspezifisch auftreten. Schon jetzt sei es für Ärzt:innen schwierig – sie kennen die Chargennummer des verordneten Präparates ja nicht –, die Chargennummer beim Verdacht auf Nebenwirkungen herauszufinden. „Die Einführung einer ‚automatischen Substitution‘ von Biologika/Biosimilars in der öffentlichen Apotheke aggraviert diese  Limitation“, bedenkt die AMK. Vielmehr fordert sie „‚IT-unterstützte robuste Lösungen“ zu realisieren, um die Dokumentation des Handelsnamens des  abgegebenen Arzneimittels sowie der jeweiligen Herstellungscharge im Sinne einer eindeutigen Rückverfolgbarkeit bei Meldung von  Arzneimittelrisiken, beispielsweise durch automatisierte Hinterlegung in der elektronischen Patientenakte, zu ermöglichen.