Prozess wegen Fehlbildungen

Gericht: Sanofi hätte bereits 1984 den Beipackzettel von Dépakine ändern müssen

Paris/Stuttgart - 11.01.2022, 09:14 Uhr

Nach Auffassung eine Pariser Gerichts hat Sanofi im Zusammenhang mit Dépakine sein Informationspflicht verletzt.(Foto: IMAGO / Stefan Zeitz)

Nach Auffassung eine Pariser Gerichts hat Sanofi im Zusammenhang mit Dépakine sein Informationspflicht verletzt.(Foto: IMAGO / Stefan Zeitz)


Was wird getan, um Valproat sicherer zu machen? 

Der Wirkstoff Valproinsäure ist in Deutschland unter anderem unter den Produktnamen Ergenyl, Orfiril und in Form zahlreicher Generika im Handel. Valproat wird nicht nur bei Epilepsie, sondern auch in der manischen Phase bei bipolaren Störungen eingesetzt. Im Jahr 2014 war das Risikoprofil von Valproat Gegenstand einer Überprüfung durch die EMA. Das damalige Ergebnis führte zur Verstärkung der Warnhinweise und Einschränkungen für die Anwendung bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter. So soll der Wirkstoff bei ihnen seitdem nur noch eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Epilepsie und manischen Episoden bei bipolaren Störungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Im Dezember 2014 stellte das BfArM dann als Teil der auf europäischer Ebene verabschiedeten Risikominimierungsmaßnahmen neben einem Rote-Hand-Brief auch Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung auf seiner Homepage bereit. Zudem sah das Risikobewertungsverfahren vor, dass auf europäischer Ebene Studien durchgeführt werden, die die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen untersuchen.

Wissen alle über Auflagen Bescheid?

2016 wurden die Auflagen dann evaluiert. Es bleiben aber offenbar erhebliche Zweifel, ob alle Ärzte und Patienten davon ausreichend Kenntnis genommen haben. Seit 2017 müssen alle Packungen eine Patientenkarte enthalten. Außerdem äußerte die französische Arzneimittelbehörde ANSM Zweifel an der Wirksamkeit der Auflagen. Sie forderte die EMA auf, die bestehenden Maßnahmen zu evaluieren und möglicherweise weitere zu veranlassen, um das Risiko zu minimieren. Der PRAC (Pharmakovigilanzausschuss der EMA) prüfte die Sache und hielt weitere Maßnahmen für notwendig, um eine Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft zu vermeiden. Er empfahl ein neues Schwangerschaftsverhütungsprogramm und neue Anwendungseinschränkungen.

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Ende 2018 informierten die Hersteller entsprechender Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief darüber. Demnach darf Valproat nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft ist in allen Indikationen (Epilepsie, Migräneprophylaxe, bipolare Störung) kontraindiziert, einzige Ausnahmen sind Patientinnen mit Epilepsie, für die keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht. Soll Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter verschrieben werden, müssen die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. Andernfalls ist es bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.



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