Pharmazie

Antikörper gegen SARS-CoV-2

EMA-Zulassungsempfehlung für Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab

Stuttgart - 12.11.2021, 13:15 Uhr

Die SARS-CoV-2-Antikörper Casirivimab/Imdevimab sollen zur Behandlung und zur Prävention von COVID-19 ab zwölf Jahren eingesetzt werden, Regkirona ausschließlich zur COVID-19-Behandlung bei Erwachsenen. (x / Bild: Juan Gärtner / AdobeStock)

Regdanvimab zur Behandlung von COVID-19

Daneben sprach die EMA auch ein positives Votum für Regdanvimab in Regkirona aus: Der Antikörper von Celltrion soll künftig zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten angewendet werden, die keinen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben. Regdanvimab wird nach Körpergewicht dosiert: 40 mg pro kg Körpergewicht, die Gabe erfolgt als intravenöse Infusion, und zwar innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf einer placebokontrollierten Studie, in der mit Regdanvimab behandelte COVID-19-Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Behandlung signifikant seltener ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Sauerstoff benötigten oder starben als mit Placebo: 3,1 Prozent (14 von 446) vs. 11,1 Prozent (48 von 434).

Für beide Präparate – Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab – kommt die EMA zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Therapie die Risiken einer Behandlung überwiegen. Zu den Nebenwirkungen zählen laut EMA eine geringe Zahl an infusionsbedingten Reaktionen.

EMA- und WHO-Empfehlungen zum Antikörpereinsatz

Schon vor Marktzulassung hatte die EMA zu Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab Empfehlungen zur Anwendung ausgesprochen. Damit wollte die EMA allen EU-Staaten eine wissenschaftliche und einheitliche Grundlage für die mögliche Verwendung der Antikörper auch vor Marktzulassung geben, um die Länder in der Anwendung zu unterstützen. Die EMA-Empfehlungen Casirivimab und Imdevimab sowie Regdanvimab konnten nach wissenschaftlicher Einschätzung des CHMP bei Patienten mit bestätigtem COVID-19, die keinen Sauerstoff benötigen, aber ein hohes Risiko für schweres COVID-19 haben, auch ohne Zulassung angewendet werden.

Vorbeugung von COVID-19 mit Tixagevimab und Cilgavimab

SARS-CoV-2-Antikörper von Lilly

EMA beendet Rolling-Review für Bamlanivimab und Etesevimab

Auch die Weltgesundheitsorganisation hatte sich bereits am 24. September zu Casirivimab/Imdevimab geäußert. Ein Gremium der WHO, das für die Entwicklung von Leitlinien zuständig ist, sprach sich damals für die Antikörperbehandlung von SARS-CoV-2-infizierte Patienten mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung aus und damit erstmals für eine präventive Arzneimitteltherapie, um schwerem COVID-19 vorzubeugen. Die WHO sah für Casirivimab/Imdevimab auch einen Platz in der Behandlung von schwer bis kritisch an COVID-19 Erkrankten.

Rolling Review auch für Tixagevimab/Cilgavimab und Sotrovimab

Die EMA prüft noch weitere SARS-CoV-2-Antikörperpräparate: Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld^®) von AstraZeneca sollen zur Prävention von COVID-19 angewendet werden, sie sollen bis zu zwölf Monate vor COVID-19 schützen. Sotrovimab von GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology solll zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19 eingesetzt werden, für beide Präparate laufen Rolling-Review-Verfahren. Hingegen beendete die EMA auf Antrag von Lilly die laufende Überprüfung von Bamlanivimab/Etesevimab Anfang November.