Neue Nebenwirkung

Schwindel und Tinnitus nach Janssen-COVID-19-Impfstoff

Stuttgart - 09.08.2021, 13:45 Uhr

Schwindel und Tinnitus sind laut PRAC neue Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung mit dem Janssen-Impfstoff aufgetreten sind. (Foto: jiris / AdobeStock)

Schwindel und Tinnitus sind laut PRAC neue Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung mit dem Janssen-Impfstoff aufgetreten sind. (Foto: jiris / AdobeStock)


Der PRAC der EMA rät, Immunthrombozytopenie, Schwindel und Tinnitus als unerwünschte Impfwirkungen in Fach- und Gebrauchsinformationen des COVID-19-Impfstoffs von Janssen aufzunehmen. Einen kausalen Zusammenhang zwischen Corona-Impfungen und Menstruationsstörungen sieht der PRAC derzeit hingegen nicht.

Der Ausschuss für Risikobewertung bei der EMA, PRAC, hat empfohlen, die Produktinformationen zum COVID-19-Impfstoff Janssen zu aktualisieren. Künftig informieren Fach- und Gebrauchsinformation des Vektorimpfstoffs über Immunthrombozytopenie als Nebenwirkung einer Impfung mit der Vakzine. Ein Warnhinweis soll zudem Angehörige der Gesundheitsberufe für diese seltene, doch möglicherweise schwere Nebenwirkung sensibilisieren. Der PRAC definiert eine Immunthrombozytopenie als „Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise Blutzellen – die Blutplättchen –, die für die normale Blutgerinnung benötigt werden, angreift und zerstört“.

Die Aufnahme dieser unerwünschten Impfwirkung in die Nebenwirkungsliste kommt nicht unerwartet. So hatten bereits Rote-Hand-Briefe zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom informiert. Die Empfehlung, künftig auf diese Nebenwirkung hinzuweisen, stützt der PRAC auf wissenschaftliche Literatur und Fälle, die der europäischen Datenbank für vermutete Nebenwirkungen (EudraVigilance), dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in den Vereinigten Staaten und der globalen Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gemeldet wurden.

Schwindel und Tinnitus neue Nebenwirkung nach Janssen-Impfung

Allerdings informiert der PRAC auch über eine neue Beobachtung, die im Zusammenhang mit der Verabreichung der COVID-19-Vakzinen von Janssen aufgetreten ist: Schwindel und Tinnitus. So kam der PRAC nach Sichtung der aktuellen Daten zu dem Schluss, dass „Fälle von Schwindel und Tinnitus (Klingeln oder andere Geräusche in einem oder beiden Ohren) mit der Verabreichung des Impfstoffs COVID-19 von Janssen in Verbindung stehen“, erklärt der PRAC am 6. August nach seiner Sitzung.

Unter anderem zeigte eine Analyse 1.183 Fälle von Schwindel, die im Rahmen von Spontanberichten über angstbedingte Reaktionen auf die Impfung ermittelt wurden. Tinnitus wurde im Rahmen von Studien bei sechs Fällen beschrieben, 108 weitere Fälle wurden dem Unternehmen über das Spontanmeldesystem übermittelt. „Vor diesem Hintergrund hat der PRAC empfohlen, die Produktinformationen zu ändern und Schwindel und Tinnitus als Nebenwirkungen hinzuzufügen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff anwenden, auf diese möglichen Nebenwirkungen hinzuweisen“, erklärt der PRAC seine Konsequenzen. Er betonte jedoch auch, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs „unverändert“ bleibe.

Kein kausaler Zusammenhang mit Menstruationsstörungen

Der PRAC beschäftigte sich in seiner Sitzung Anfang August jedoch nicht nur mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen. Auch Menstruationsstörungen nach COVID-19-Impfungen diskutierten die PRAC-Mitglieder. Hier sieht der Pharmakovigilanzausschuss derzeit keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen und Menstruationsstörungen. 

Letztere seien sehr häufig und könnten auch ohne eine zugrunde liegende Erkrankung auftreten. Die Ursachen könnten von Stress und Müdigkeit bis hin zu medizinischen Grunderkrankungen wie Myomen und Endometriose reichen. Frauen, bei denen unerwartete vaginale Blutungen auftreten (z. B. bei Frauen nach der Menopause) oder die sich Sorgen über anhaltende oder schwere Menstruationsstörungen machen, sollten einen Arzt aufsuchen, rät der PRAC.

Weitere Daten zum Guillain-Barré-Syndrom bei Vaxzevria

Ein Update gab es auch für den zweiten in der EU zugelassenen Vektorimpfstoff. Bei Vaxzevria von AstraZeneca ging es um das Guillain-Barré-Syndrom (GBS), eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die Nervenentzündungen, Schmerzen und Taubheit, Muskelschwäche und Gehbehinderung auslösen und in den schwersten Fällen zu Lähmungen führen kann. Der PRAC hatte bereits empfohlen, das GBS als Nebenwirkung bei Vaxzevria aufzuführen. Er fordert nun den Zulassungsinhaber auf, weitere Daten vorzulegen, ob zusätzliche Anpassungen nötig sind. 

Geimpfte sollen zudem auf Anzeichen eines Guillain-Barré-Syndroms achten, wie Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten, die auf Brust und Gesicht übergreifen können. Der PRAC betont: „Diese Nebenwirkungen sind sehr selten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibt unverändert.“



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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9 Kommentare

Tinnitus

von L. Weber am 06.09.2021 um 0:36 Uhr

Ich habe seit dem Morgen nach der BioNtech Zweitimpfung im Juni Kopfdröhnen/Tinnitus.

Mich frustriert, dass die Ärzte nicht wissen, wie sie das behandeln sollen.

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Tinnitus

von Iris F. am 01.09.2021 um 2:38 Uhr

Mitten in der Nacht und 7 Stunden nach der Impfung mit Pfitzer, bin ich mit lauten Ohrgeräuschen aufgewacht. Ich hatte davor schon Tinnitus, aber so laut und in so vielen verschiedenen Tönen noch nie.

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AW: Tinnitus

von Katharina am 03.09.2021 um 20:04 Uhr

Ist der Tinirus bei jemandem von euch wieder besser geworden.? Habe erst die erste Impfung von biontec und leide seitdem auch unter ohrensurren. Bin sehr unschlüssig ob ich die zweite Impfung machen soll

Hallo

von Waletr A am 30.08.2021 um 13:34 Uhr

Ich habe Tinnitus und schwindel 2 Wochen nach der zweiten Impfung von Biontech ..

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AW: Nebenwirkungen Biontec

von Tim am 04.09.2021 um 18:05 Uhr

2 Wochen nach Biontec Impfung folgende Beschwerden: Schwindel, Benommenheit, Abgeschlagenheit und Ohrgeräusche.
Aktuell anhaltend seit 6 Wochen, langsam lässt es gefühlt etwas nach

Tinnitus nach Corona Impfung

von Anita Draxler am 18.08.2021 um 21:06 Uhr

Vor 2 Monaten ließ ich mich mit dem Impfstoff Johnson und Johnson impfen, seit dem habe ich ein permanentes Surren im rechten Ohr

» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten

AW: Tinnitus nach Corona Impfung

von Peter Homburg am 23.08.2021 um 16:18 Uhr

Hallo,
bei mir trat der Tinitus erst nach etwas 4 Wochen auf. Jetzt frage ich mich natürlich, ob das wieder abklingt? Tinitus gilt ja als nicht heilbar. Aber ob das einem einer sagen kann?!

AW: Tinnitus nach Corona Impfung

von Stefanie Stober am 28.08.2021 um 6:59 Uhr

Hallo,
ich habe vor nicht ganz 4 Wochen meine Zweitimpfung mit Biontech erhalten und nun seit dieser Woche Tinnitus. Ich hatte weißgott schon stressigere Zeiten, was mich schon grübeln lässt, ob es mit der Impfung zusammenhängen könnte..

Selten und verschwiegen

von Dr Schweikert-Wehner am 10.08.2021 um 15:41 Uhr

Hallo Janssen
In der Fachinformation von 06/2021 ist die Phase 3 Studie (COV3001) ausführlich beschrieben. Die Ergebnisse haben zur Zulassung wohl auch vorgelegen.
Nun berichtet Janssen von 6 Tinnitusfällen in der Studie in der Verumgruppe. Dies entspricht 0,0274%, also eine seltene unerwünschte Wirkung.
Warum steht es dann nicht in der Nebenwirkungsaufzählung der aktuellen Fachinfo?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

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