Pharmazie

IQWiG und AkdÄ

Vom Zusatznutzen von Esketamin bei Depressionen nicht überzeugt

Stuttgart - 08.07.2021, 10:45 Uhr

IQWiG und AkdÄ sehen keinen Zusatznutzen von Esketamin (Spravato) in der Behandlung erwachsener Patient:innen mit einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode einer Major Depression, die auf mindestens zwei unterschiedliche Antidepressiva nicht angesprochen haben. (Foto: tadamichi / AdobeStock)

Bringt Esketamin in Spravato einen Zusatznutzen in die Therapie erwachsener Patient:innen mit behadlungsresistenter Major Depression? IQWiG und AkdÄ bezweifeln dies. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten sie als ungünstig, zudem seien Fragen nach dem Missbrauchspotenzial, Toleranzeffekten und der praktischen Durchführung einer Langzeittherapie ungeklärt.

Im Dezember 2019 erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Esketamin in Spravato^® die Zulassung. Eingesetzt werden darf das Nasenspray zur Behandlung von Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wenn die Patient:innen in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Antidepressivatherapien nicht angesprochen haben. Zudem ist Spravato^® als akute Kurzzeitbehandlung indiziert, und zwar in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie bei erwachsenen Patient:innen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression, um depressive Symptome schnell zu verringern, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen.

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Potenzial von Ketamin als antisuizidales Arzneimittel

Wie jedes neu zugelassene Arzneimittel mit neuem Wirkstoff muss sich auch Esketamin der frühen Nutzenbewertung, die das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) am 1. Januar 2011 mit sich brachte, stellen. Wie schlägt sich Spravato^® verglichen mit den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten Vergleichstherapien? Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bereits seine wissenschaftliche Einschätzung veröffentlicht, nun hat auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Position bezogen. Kurzum: IQWiG und AkdÄ sind sich einig, der Zusatznutzen von Esketamin bei Erwachsenen mit einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode einer Major Depression, die auf mindestens zwei unterschiedliche Antidepressiva nicht angesprochen haben, ist nicht belegt.

Daten eignen sich nicht zur Nutzenbewertung

IQWiG und AkdÄ bemängeln, dass der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Vergleich mit der vom G-BA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) vorgelegt hat. Als ZVT galt:

eine Augmentation mit Lithium oder
eine Augmentation mit Quetiapin retard oder
die Kombination mit einem 2. Antidepressivum (Mianserin oder Mirtazapin) oder
ein Wechsel der antidepressiven Monotherapie auf eine andere Substanzklasse.

Die AkdÄ kritisiert an dieser Stelle auch die Auswahl des G-BA: So habe eine aktuelle Metaanalyse ergeben, dass der Wechsel eines Antidepressivums einfach auf eine andere Substanzklasse zu keiner Verbesserung beim Patienten führe. Auch die S3-Leitlinie „Unipolare Depression“ bewertet den Wechsel nicht als erste Wahl. Und wie sollen Patient:innen unter einer Kombinationstherapie den Wechsel umsetzen? Zudem hätte der G-BA auch die Option betrachten können, dass eine Dosisadaptation der antidepressiven Therapie nach Serumspiegelbestimmung (Therapeutisches Drug-Monitoring) erfolge, meint die AkdÄ.