EMA-Jahresbericht 2020

Massengeschäft und Coronakrise

Remagen - 25.06.2021, 07:00 Uhr

Insgesamt empfahl die EMA im vergangenen Jahr 97 neue Humanarzneimittel zur Zulassung, die höchste Zahl seit mehr als zehn Jahren. (c / Foto: IMAGO / Hans Lucas)

Insgesamt empfahl die EMA im vergangenen Jahr 97 neue Humanarzneimittel zur Zulassung, die höchste Zahl seit mehr als zehn Jahren. (c / Foto: IMAGO / Hans Lucas)


Beschleunigte und bedingte Zulassungen

Sechs Arzneimittel erhielten eine Zulassungsempfehlung nach einer beschleunigten Bewertung (innerhalb von maximal 150 statt 210 Tagen) und für 13 wurde für eine bedingte Zulassung (CMA) empfohlen (darunter auch Veklury® und Comirnaty®). Das heißt, dass die Firmen noch Daten nachliefern müssen, um eine vollgültige zentrale Genehmigung zu bekommen.

Fünf Medikamente (Elzonris®, Lumoxiti®, Mvabea®, Obiltoxaximab SFL® und Zabdeno®) wurden unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen, ein Weg, der beschritten werden kann, wenn auch auf längere Sicht keine ausreichenden Daten generiert werden können.

Bei den Arzneimitteln für neuartige Therapien setzte sich der Aufwärtstrend seit 2017 fort. Acht Anträge wurden im Jahr 2020 eingereicht, die meisten in den vergangenen fünf Jahren. Drei ATMPs wurden zur Zulassung empfohlen (die Gentherapeutika Libmeldy® und Zolgensma® sowie das CAR-T-Zelltherapeutikum Tecartus®).

Arzneimittelsicherheit

In der Datenbank EudraVigilance gingen im vergangenen Jahr mehr als 1,8 Millionen Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADR) ein. Der Sicherheitsausschuss PRAC begann im Jahr 2020 mit der Bewertung von 829 periodischen Sicherheitsberichten (PSURs und PSUSAs). Fast jede fünfte führte zu Änderungen in den Produktinformationen zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung. Insgesamt wurden auf der Basis neuer Sicherheitsdaten die Produktinformationen von 490 zugelassenen Arzneimitteln aktualisiert.

Goodbye UK

2020 war auch das Jahr, in dem der Brexit Realität wurde. Im Januar verlegte die EMA ihren ständigen Hauptsitz endgültig von London nach Amsterdam. Am 31. Januar 2020 hat Großbritannien die EU offiziell verlassen. Dank erheblicher Anstrengungen von allen Seiten war es gelungen, das Portfolio der Arzneimittel, die vorher von UK verwaltet worden waren, bereits frühzeitig auf die anderen EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen umzuverteilen und auch die anderen Verwaltungsübergänge zeitgerecht abzuschließen. So konnte ein Medikamentenmangel durch den Brexit vermieden werden.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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