Was bedeutet die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung für Apotheken? (Teil 1)

Gemäß MDR darf die Apotheke ein Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bei dem sie der Auffassung ist, dass dieses nicht den Anforderungen entspricht. Damit die erforderliche Konformität des Produkts wiederhergestellt werden kann, muss sie zu diesem Zweck den Hersteller, gegebenenfalls den Bevollmächtigten und den Importeur, informieren. Beispiele für die fehlende Konformität, welche ein Inverkehrbringen verbieten, wären defekte oder beschädigte beziehungsweise abgelaufene und technisch veraltete Medizinprodukte (z. B. ein zerbrochenes Fieberthermometer).

Gemäß Artikel 14 Abs. 3 muss die Apotheke die Lagerungs- und Transportbedingungen nach Herstellervorgaben sicherstellen, während sich das Produkt in ihrer Verantwortung befindet (z. B. Temperatur zur Aufbewahrung stofflicher Medizinprodukte wie Tränenersatzflüssigkeit).

Essentiell ist die Aufgabe, die der Apotheke gemäß Artikel 14 Abs. 4 zukommt: Damit die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden können, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, muss sie mit dem Hersteller sowie mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten. Sollte die Apotheke der Auffassung sein, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, muss sie darüber hinaus unverzüglich die zuständigen Behörden informieren sowie genaue Angaben zur fehlenden Konformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen übermitteln. In Deutschland ist die zuständige Behörde das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) am Dienstsitz Köln.

Wenn der Apotheke seitens anderer Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, das sie bereitgestellt haben, zugetragen werden, so ist sie gemäß Artikel 14 Abs. 5 verpflichtet, diese unverzüglich an den Hersteller weiterzuleiten.