Infektionsschutzmaske lässt auf sich warten

Schon im Februar berichtete DAZ.online, dass Apotheken immer häufiger Anfragen zu verschiedenen (Kinder-)Größen von FFP2-Masken erreichen. Schon damals hatte sich DAZ.online an das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gewandt, um zu erfahren, wie Kund:innen in den Apotheken am besten geholfen werden kann. Dem BfArM war das Problem bewusst. Die Passform sei wichtig, hieß es, aktuell jedoch nur individuell im Rahmen einer Trageprobe zu ermitteln.

Das soll aber nicht für immer so bleiben. Wie das BfArM schon Anfang des Jahres erklärte, habe es bereits in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bei dem zuständigen Normungsausschuss beim DIN (Deutsches Institut für Normung) den Vorschlag zur Normung einer Infektionsschutzmaske eingereicht. In diesem Vorschlag seien neben den Filterqualitäten auch unterschiedliche Größen vorgesehen, hieß es. 

Mit der Bundesnotbremse hat das Thema mittlerweile neue Relevanz erlangt, vor allem in Bezug auf Kinder. Beispielsweise der Saarländische Rundfunk (SR) berichtete vergangenen Montag über „große Verunsicherung wegen FFP2-Maskenpflicht für Kinder“. Grund sei die nach Bundesnotbremse vorgeschriebene FFP2-Maskenpflicht im ÖPNV. 

Dass eine schnelle Lösung nicht in Sicht ist, diese Erfahrung hat auch DAZ.online bei erneuten Anfragen an BfArM, BMG, BMAS, BAuA sowie BVmed und einem Hersteller gemacht. Vom BfArM hieß es, das Verfahren im zuständigen Normungsausschuss beim DIN sei noch nicht abgeschlossen. Zum Zeitrahmen könnten entsprechend keine Aussagen getroffen werden. Fragen zu FFP-Masken als Teil der persönlichen Schutzausrüstung sollte DAZ.online am besten an die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) richten. Fragen zum übergeordneten rechtlichen Rahmen sollten ans Bundesgesundheitsministerium adressiert werden. Bei BMG konnte DAZ.online jedoch keine näheren Auskünfte erhalten. Es wurde lediglich auf die kleinste Größe von FFP-Masken (XS) nach der Norm EN 149:2001+A1:2009 verwiesen. DAZ.online solle sich beim Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) nach dem Entwicklungsstand erkundigen. 

Aber auch dort konnte man noch keinen neuen Stand mitteilen und verwies zum Teil wieder zurück ans BMG. Es ist laut BMAS der Bundesregierung bekannt, dass es beim DIN derzeit Überlegungen gebe, eine Norm für entsprechende Masken im Bereich des Infektionsschutzes zu entwickeln. Aber: „Wann diese Norm fertiggestellt wird, ist uns nicht bekannt.“

Wie DAZ.online im März berichtete, hatte das Bundesgesundheitsministerium der ABDA gegenüber bereits damals auf die bestehende Möglichkeit für Masken in kleinen Größen verwiesen, erklärte aber auch die besondere Situation bei Kindern: „Hinsichtlich der Größen für Kinder gibt es nach Rücksprache mit dem BMAS bislang keine FFP2-Masken, die ausdrücklich für Kinder entworfen sind und auch der einschlägigen Norm genügen. […] Kleinste Größe für FFP2-Masken nach der Norm EN 149 ist die Größe XS. Damit ein Atemschutz für Kinder der vorgenannten Verordnung entsprechen kann, müsste zunächst eine Risikobewertung, speziell unter Berücksichtigung der Verwendungsbedingungen für ein Kind und der Atmungskapazität/ -merkmale durchgeführt werden, die bislang allerdings noch nicht erfolgt ist.“

Und in der Wirtschaft – ist man dort schneller und kann Lösungen anbieten? Sind solche beschriebenen kleinen XS-Masken tatsächlich auf dem Markt breit verfügbar? 

Im Februar hatte DAZ.online im Gespräch mit Dr. med. Roland Ballier – von der Industrie- und Handelskammer Hochrhein Bodensee in Konstanz öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für nicht-aktive Medizinprodukte und deren Anwendung – erfahren, dass bereits einige Hersteller dabei seien, beispielsweise Babymasken zu entwickeln. Es waren aber noch zulassungstechnische Fragen zu klären. Auf erneute Nachfrage konnte auch Ballier keinen neuen Stand mitteilen. Er kritisierte aber in Bezug auf die FFP2-Pflicht im ÖPNV: „Hier hat man einmal mehr ein Gesetz erlassen, ohne sich Gedanken über dessen Praktikabilität zu machen.“ Eine medizinische (OP-)Maske könne einem Kind wesentlich besser angepasst werden und schütze damit besser als eine FFP2-Maske eines Erwachsenen mit doch recht starrer Form. 

Warum der Markt nicht schnell eine Lösung anbieten kann, erklärt Ballier gegenüber DAZ.online so: 

Auf Nachfrage beim Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) nach dem neuesten Stand auf Herstellerseite lagen „zu diesem speziellen Thema“ beim Verband keine Informationen vor. Eine darauf folgende direkte Anfrage von DAZ.online bei einem bekannten Maskenhersteller blieb bislang unbeantwortet.