Sonderzulassung läuft aus

Müssen Antigen-Schnelltests für Laien aus dem Handel genommen werden?

Marseille - 21.04.2021, 07:00 Uhr

Mitte Mai laufen die ersten Sonderzulassungen aus, ohne dass die betroffenen Corona-Selbsttests bisher ein CE-Zertifikat und die reguläre Zulassung erhalten hätten. Bedeutet das, dass die Produkte wieder vom Markt verschwinden könnten? (Foto: IMAGO / teutopress)

Mitte Mai laufen die ersten Sonderzulassungen aus, ohne dass die betroffenen Corona-Selbsttests bisher ein CE-Zertifikat und die reguläre Zulassung erhalten hätten. Bedeutet das, dass die Produkte wieder vom Markt verschwinden könnten? (Foto: IMAGO / teutopress)


Die Mindestanforderungen an Schnelltests

Laut PEI gehört zu den Mindestanforderungen, dass die Schnelltests mehr als 80 Prozent der Proben als positiv erkennen, bei denen auch ein PCR-Test positiv angeschlagen hätte. Sie sollen also eine Sensitivität von mehr als 80 Prozent haben. Die Fähigkeit der Tests, negatives Probenmaterial richtig zu erkennen (Spezifität), soll laut PEI bei mindestens 97 Prozent liegen. Wenn ein Antigen-Schnelltest das Spikeprotein des Coronavirus detektiert, soll außerdem sichergestellt werden, dass er auch Virusvarianten mit Veränderungen an diesem Protein erkennt.

Um eine Sonderzulassung als Laientest zu bekommen, müssen die Tests einfach zu handhaben sein und die Gebrauchsinformationen müssen so gestaltet sein, dass die korrekte Probenentnahme und Auswertung der Tests eigenständig gut möglich ist. Die CE-Zertifizierung als Selbsttest für Laien muss zum Zeitpunkt der Sonderzulassung bereits beantragt worden sein. 

Hersteller, denen es nicht gelinge, innerhalb der dreimonatigen Frist für die Sonderzulassung eine CE-Zertifizierung zu erlangen, müssen ihre Tests deshalb aber nicht gleich vom Markt nehmen, sagt BfArM-Sprecherin Kremzow: „Eine Sonderzulassung kann auch verlängert werden, wenn zum Beispiel die zuständigen Stellen ausgelastet sind und das Verfahren deshalb noch nicht abgeschlossen wurde. Wir stehen dazu in engem Austausch mit den Herstellern.”

Eine Auflistung der derzeit verfügbaren Laien-Selbstests mit Sonderzulassung findet sich auf der Internetseite des BfArM. 

Anmerkung: Der Text wurde angepasst, weil in der ursprünglichen Fassung möglicherweise der Eindruck entstehen konnte, das BfArM sei in den regulären Weg des Marktzugangs von Medizinprodukten eingebunden.
 



Irene Habich, Autorin DAZ.online
redaktion@daz.online


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6 Kommentare

Was passiert wirklich

von Simon Wiedemann am 21.04.2021 um 20:01 Uhr

Was wirklich passiert, ist doch ganz klar in den Bescheiden des BfArM geregelt. Dort steht direkt unter Punk 1:

"Das erstmalige Inverkehrbringen des oben angeführten betroffenen Medizinprodukts auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland wird aus Gründen des Interesses des Gesundheitsschutzes
gemäß § 11 Abs. 1 MPG zugelassen."

D.h. auch die zeitliche Limitierung bezieht sich auf das "erstmalige Inverkehrbringen", ergo den Import nach Deutschland. Der Abverkauf ist gemäß Bescheid - logischerweise mit Ausnahme der Haltbarkeit - keiner Beschränkung unterlegt.

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Testen

von Leila am 21.04.2021 um 16:59 Uhr

Die Frage wenn Schulen Schließen wie soll dann getestet werden
Sinn voll würde ich es finden 4/5wochen egal wie Infektionwert ist dann kann man sehen ob die Schulen wirklich die Treiber sind

Was Friseur und Geschäfte angeht
Sollen voll geimpfte mit Test zum Frisör oder reicht der Impfpass usw

Wer suchet der findet

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BfArM ? Quo vadis?

von Cs am 21.04.2021 um 15:36 Uhr

Nachdem das BfArM jetzt das Auseinzeln von Selbsttests erlaubte hat, gehe ich doch mal davon aus das nach Ablauf der Sonderzulassung, die verbleibenden Tests von uns zusammengebündelt werden müssen. Wir schreiben eine 20seitige SOP fürs QM trallala, benennen 3 Verantwortliche und 4 Stellvertreter, die dann Securpharmcodes auf die Bündelpackungen malen. Diese Packungen dürfen wir dann an das BMG verschenken, die diese neben den diversen Spahnschen FFP2 Masken einlagert.




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AW: Keine Sorge

von Christoph Stackmann am 21.04.2021 um 11:10 Uhr

Aber sicher kenne ich dieses Meisterwerk, wenn auch nur Teil 1 und 2. Sinn für dieses Meisterwerk bewies man ja schon, als man die Anzahl an Maximaldosen für den Corona- Impfstoff auf 42 festlegte. Dann will ich mal nicht kleinlich sein. ;-)

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Was denn nun?

von Christoph Stackmann am 21.04.2021 um 8:29 Uhr

Moin, vielleicht lese ich den Artikel ja falsch. Was passiert denn nun mit den Laientests nach Ablauf der Genehmigung?
Muss ich die Tests in meinem Lager, da sie keine CE- Nummer haben, entsorgen oder bleiben sie weiter abgabefähig, da ja ein Zertifizierungsverfahren läuft und sie sowieso auf professionellen Tests beruhen?

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AW: Keine Sorge

von Mathias Mallach am 21.04.2021 um 11:01 Uhr

Sie bekommen ja (fast) rechtzeitig Bescheid.
Das läuft wie immer folgendermaßen: (Sie kennen den Anhalter durch die Galaxis?)
Nachdem Ihre Tests bereits 3 Jahre im Keller gammeln und inzwischen abgelaufen sind, heißt es offiziellerweise wieder:
Die Info lag doch lange genug aus ! Wo ? Naja, auf dem alten Atomtestgelände auf Proxima Centauri. Ja, dort im Keller mit der kaputten Treppe. Ja, das Licht ist auch kaputt. Auf der alten Herrentoilette, an dessen Tür ein Schild steht "Vorsicht, bissiger Leopard!". Also, bitte !

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