Leitfaden für Ärzte

So klappt die Rekonstitution von Comirnaty

Fürth - 01.04.2021, 16:30 Uhr

Bei der Rekonstitution von Comirnaty gibt es einige Stolperfallen. (Foto: IMAGO / ITAR-TASS)

Bei der Rekonstitution von Comirnaty gibt es einige Stolperfallen. (Foto: IMAGO / ITAR-TASS)


Bislang wurden Corona-Impfungen in den Impfzentren verabreicht. Vielerorts war pharmazeutisches Personal im Einsatz, um die Impfstoffe zu rekonstituieren. Ab kommender Woche wird Comirnaty in Hausarztpraxen verimpft und dort auch gebrauchsfertig gemacht. Dabei gibt es allerdings einige Stolperfallen. Damit nichts schief geht, hat Apotheker Michael Gabel einen Leitfaden erstellt. Er ist dank seiner Impfzentrumserfahrung mit der Rekonstitution des Impfstoffs bestens vertraut.

Diese Anleitung dient als Hilfestellung für die Rekonstitution des Comirnaty-Impfstoffs in der Arztpraxis. Verimpft wird nämlich ein sehr sensibler neuartiger Impfstoff. Die enthaltene mRNA, eingebettet in Lipid-Nanopartikeln, kann natürlich nur wirken, wenn sie intakt am Zielort ankommt. Bei der Aufbereitung des Impfstoffs gibt es einige Herausforderungen, die sich durch eine gute Vorbereitung leicht überwinden lassen. Im Ganzen ergeben sich zwei Problemfelder, die unbeachtet zu Stolpersteinen werden können. Beachte werden müssen

  • zum einen die geringe Stabilität bei Kühlung und Lagerung (es gelten die aktuellen Stabilitätsdaten und die aktuelle Fachinformation),
  •  zum anderen eine aseptische Arbeitsweise bei der Herstellung.

Sechs Dosen je Vial

Comirnaty befindet sich in einer Mehrdosendurchstechflasche. Der Inhalt muss vor der Verwendung verdünnt werden. Eine Durchstechflasche enthält nach dem Verdünnen sechs Dosen von je 0,3 ml. Eine Dosis (0,3ml) enthält 30 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).

Auf geringes Totvolumen achten

Um sechs Dosen aus einer Durchstechflasche entnehmen zu können, sollten Spritzen und Nadeln mit einem geringem Totvolumen verwendet werden. Dieses sollte insgesamt 35 Mikroliter nicht überschreiten. Anders ist eine Entnahme der gewünschten Dosen aus einer Durchstechflasche unter Umständen nicht möglich.

  • Grundsätzlich muss jede Dosis 0,3 ml Impfstoff enthalten.
  • Verbleibt Impfstoff in der Durchstechflasche und reicht nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml aus, so entsorgen Sie die Durchstechflasche mit diesem Restvolumen.
  • Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengemischt werden.

Angaben zur Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche

Die ungeöffneten Durchstechflaschen werden ultratiefgekühlt und sind so sechs Monate haltbar (-90 bis -60°C). Neue Stabilitätsdaten deuten darauf hin, dass auch höhere Temperaturen für eine langfristige Haltbarkeit ausreichend sind. Allerdings finden sich diese neuen Erkenntnisse noch nicht in der Fachinformation. Nach der Entnahme aus dem Tiefkühlschrank kann das ungeöffnete Arzneimittel bis zur Verwendung für fünf Tage (2 bei 8°C) und bis zu zwei Stunden (bis 30°C) gelagert werden.

Sobald der Impfstoff aufgetaut ist, darf er nicht erneut eingefroren werden.

Verdünnter Impfstoff

Die chemische/physikalische Stabilität ist für sechs Stunden bei 2°C bis 30°C nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9%) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Das sollte bei der Terminvergabe berücksichtigt werden.

Vorbereitung und Material

Comirnaty ist nicht konserviert. Daher muss beim Auseinzeln aus dem unkonservierten Mehrdosenbehältnis sehr sauber gearbeitet werden. Dabei sind keimarme Arbeitsplatzbedingungen, Schutzkleidung des Personals und das richtige Herstellungsregime sehr wichtig. Auch geringe Risiken sollten nicht missachtet werden. Jede Spritze soll mit gleichbleibender Qualität hergestellt werden.

Das braucht man für Rekonstitution und Applikation

Übersicht über das benötigte Equipment für die Rekonstitution  des Comirnaty Impfstoffs und das Aufziehen von sechs applikationsfertigen Dosen.

Rekonstitution

  • Einmalspritze 2 ml zur Rekonstitution                 1 Spritze pro Vial
  • Standardkanüle ≥21G                                         1 Kanüle pro Vial
  • NaCl 0,9% Ampulle 2 ml zur Rekonstitution        1 Ampulle pro Vial

Applikation

  • Feindosierungsspritze 1 ml                                    6 Spritzen pro Vial
  • Standardkanüle 25G                                              6 Kanülen pro Vial

(Entnahme und Applikation erfolgen mit derselben Kanüle)

Weiteres Material

  • Desinfektionsmittel
  • Antiseptische Einwegtupfer
  • Medizinische Einweghandschuhe
  • Behälter zum Entsorgen der spitzen Gegenstände

Schritt für Schritt Anleitung

Rekonstitution

1. Entnahme und Prüfung:

  • Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und auf Beschädigungen überprüfen.
  • Den Impfstoff vor starker Lichteinstrahlung schützen.
  • Sollten Sie unerwünschte Verfärbungen oder Partikel entdecken, verwenden Sie den Impfstoff nicht. Grauweiße, undurchsichtige Partikel können vor der Verdünnung vorliegen.
  • Die Haltbarkeit des Impfstoffs nicht aus den Augen verlieren!
  • Vor der Rekonstitution soll der Impfstoff aufgetaut sein und Raumtemperatur angenommen haben.

2. Mischen

  • Das Vial wird vorsichtig zehnmal gedreht. Im Anschluss wird die violette Kappe entnommen.
  • Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden!

3. Verdünnen

  • Das Septum mit einem antiseptischen Einwegtupfer desinfizieren
  • Mithilfe der 2 ml Spritze und der 21 G Kanüle werden 1,8-ml NaCl Lösung aus der NaCl Ampulle entnommen und in das Vial gegeben. Die restliche NaCl Lösung wird verworfen.
  • Die NaCl Lösung sanft zugeben, um eine mögliche Blasen-/Schaumbildung zu vermeiden.

4. Druckausgleich

  • Mit der leeren Spritze 1,8 ml Luft aus der Durchstechflasche entfernen und die Spritze samt Kanüle entsorgen.

5. erneutes Mischen und Prüfen

  • Das Vial wird vorsichtig zehnmal gedreht.
  • Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden!
  • Nun sollte der Impfstoff ohne Partikel vorliegen. Das Vial enthält nun 2,25 ml, aus denen sechs Impfdosen zu je 0,3 ml entnommen werden können

6. Beschriften

  • Vial mit Datum und Uhrzeit der Verdünnung beschriften.

Applikation

1. Aufziehen der Impfspritzen (insgesamt sechs Mal)

  • Das Septum mit einem antiseptischen Tupfer desinfizieren.
  • 0,3 ml des verdünnten Arzneimittels in die sterile 1-ml-Spritze mit aufgesetzter 25G Kanüle aufziehen. Dies gestaltet sich anfangs nicht ganz einfach, da das Aufziehen von unnötiger Luft die Dosierungsgenauigkeit erschwert.
  • Ein langsames und kontrolliertes Aufziehen minimiert das Aufziehen von überschüssiger Luft.

2. Prüfen der Impfspritzen

  • Der verdünnte Impfstoff sollte frei von Partikeln oder Verfärbungen sein. Durch das häufige Einstechen durch das Septum können sich Partikel aus dem Stopfen lösen.
  • Sollten Sie unerwünschte Verfärbungen oder Partikel entdecken, verwenden Sie den Impfstoff nicht mehr. Der Impfstoff hat eine grauweiße Farbe und muss frei von Partikeln sein.

3. Applikation

  • Das endgültige Volumen beträgt 0,3 ml.
  • Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von sechs Stunden nach der Verdünnung.

 

Literatur:

(1)    Fachinformation: Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

(2)    Homepage der Kassenärztlichen Bundesvereinigung: COVID-19-SCHUTZIMPFUNG: ÜBERSICHT IMPFZUBEHÖR

(3)    COMIRNATY, So verwenden Sie den Impfstoff COMIRNATY ® richtig vion Biontech/Pfizer

 

 

 



Michael Gabel, Apotheker
redaktion@daz.online


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8 Kommentare

Klare RKI Empfehlung...

von Claudia W. am 09.04.2021 um 8:28 Uhr

Bei wiederholter Entnahme aus Mehrdosenbehältnissen ist für jede Entnahme eine frische Kanüle und Spritze zu verwenden.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Totvolumen

von Sarah Tews am 06.04.2021 um 18:18 Uhr

Wir vernachlässigen das Totvolumen der Kanüle nicht in unserem Impfzentrum und ziehen deshalb 0,35ml mit immer derselben Kanüle auf. Danach stecken wir eine frische Kanüle auf die Spritze.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Arbeiten unter Pandemiebedingungen

von Wolfgang Matenaer am 05.04.2021 um 11:32 Uhr

Das Wechseln der Spritze bei steckenbleibender Entnahmekanüle dauert mit Übung 2-3 Sekunden. Bei No Touch - Methode und aseptischem Arbeiten sehr gut machbar und vertretbar. Die Spritze ist nach einer halben Stunde im Arm! Wer es kann, sollte auch 7 Spritzen versuchen. Braucht natürlich Übung. Wird in den meisten Impfzentren auch so gemacht und das ist gut so. Jede Spritze zählt !! Wir befinden uns doch nicht in einer akademischen Lehrveranstaltung!!

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Arbeiten unter Pandemiebedingungen

von Recovering Pharmacist am 06.04.2021 um 12:16 Uhr

Ja WENN, WENN...dann geht das bestimmt...ich sehe hier allerdings handschuhlose, nebenher essende und sich am Kopf kratzende "Fachkräfte" , von denen ich nicht weiß, ob sie mit Begriffen wie no touch und aseptischem Arbeiten was anfangen können. Und da ist die Geschwindigkeit dann wohl maximal sekundär.

Das frage ich mich auch...

von Dr. med Anwar Ganama am 03.04.2021 um 16:29 Uhr

Es wäre einfache, eine 25G Nadel in der verdünnten Vial zu belassen und die 6 Spritzen aufzuziehen.
Die gefüllten Spritzen werden dann mit einer neuen sterilen 25G Nadel versehen.
Die Luft im Totraum der Nadeln wäre wohl zu vernachlässigen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Das frage ich mich auch

von Recovering Pharmacist am 04.04.2021 um 12:32 Uhr

Das Belassen einer offenen Verbindung von Innenraum und der Umgebung ist wenn überhaupt nur in keimarmer Umgebung (Werkbank) zu vertreten.

Warum keine siebte Kanüle?

von Yannick S. am 02.04.2021 um 11:49 Uhr

Ich frage mich warum - entgegen der Vorgaben im Impfzentrum - in den Praxen keine siebte Kanüle zum Aufziehen der Spritzen zum Einsatz kommt. Immerhin soll es ja zu Hautreizungen kommen, wenn die zum Applizieren des Impfstoffs verwendete Kanüle außen schon mit Impfstoff benetzt ist. Das Septum wird so außerdem sechs Mal zerstochen und jede Kanüle ist schon ein bisschen abgestumpfter oder ist das zu vernachlässigen?

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Warum keine siebte Kanüle

von Recovering Pharmacist am 04.04.2021 um 12:47 Uhr

Das Septum hält 6 mal Durchstechen locker aus, sonst hätte es kein Septum werden dürfen...Um Hautreizungen zu vermeiden, kann man ja auch nach dem Aufziehen die Kanüle wechseln, dann sind es halt insgesamt 13 Kanülen je Vial Comirnaty (1 für NaCl, je 2 zum Aufziehen und Injektion). Das Totvolumen der Kanülen(n) bleibt hier mal außen vor - aber darüber muss man in den Impfzentren, in denen die billigsten 2 ml Spritzen benutzt werden, die derart ungenau in der Handhabung sind, auch nicht unbedingt diskutieren.

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