Das ist beim Umgang mit Comirnaty zu beachten

Die ersten Bestellungen für Comirnaty sollten die Bezugsapotheken der impfenden Arztpraxen inzwischen an ihren Hauptgroßhändler übermittelt haben. Kommende Woche werden die ersten Lieferungen erwartet. Doch worauf müssen Apothekenmitarbeiter achten, wenn das wertvolle Gut bei ihnen eintrifft? Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat dazu eine Arbeitshilfe erstellt.

Zunächst einmal ist darauf zu achten, ob bei der Auslieferung durch den Großhandel alle Vorschriften eingehalten wurden. „Sollte es während des Transports zur Apotheke zu Abweichungen der Transporttemperatur oder zu einer Beschädigung des Arzneimittels gekommen sein, wird der pharmazeutische Großhandel die Apotheke davon unterrichten. Die betroffene Lieferung wird markiert, gesperrt und der Apotheke nicht ausgehändigt“, heißt es in der Arbeitshilfe der BAK.

Apotheke muss Arztpraxis den Auftauzeitpunkt mitteilen

Wie bereits berichtet, beginnt der Auftauprozess des bis dahin ultratiefgekühlten Impfstoffs mit der Auslieferung. In ihrer aktualisierten Information zum Ablauf in den Apotheken ergänzt die ABDA hierzu: „Der Entnahmezeitpunkt aus der Ultratiefkühlung wird dokumentiert, da mit diesem beginnend aus Stabilitätsgründen nur 120 Stunden zur Verfügung stehen, innerhalb derer der Impfstoff verimpft sein muss.“ Der Auftauzeitpunkt muss demnach von der Apotheke an den Arzt übermittelt werden, da dieser nur auf dieser Basis berechnen kann, bis wann er Comirnaty in der betreffenden Woche verimpft haben muss „Der pharmazeutische Großhändler liefert Comirnaty in qualifizierten passiven Kühltransportboxen ohne Temperaturlogger aus. Während der 120 Stunden, innerhalb derer der Impfstoff bei Temperaturen von 2 bis 8 °C haltbar ist, darf er insgesamt 12 Stunden bei dieser Temperatur transportiert werden. Der pharmazeutische Großhandel darf somit nur solange für den Transport zur Apotheke benötigen, als noch ausreichend Transportzeit für die Apotheke zum Arzt zur Verfügung steht.“

Mit dem Impfstoff werde allerdings keine Fachinformation ausgeliefert, betont die ABDA. „Entsprechendes gilt für die Aufkleber, mit denen die Impfung einschließlich der Chargennummer im Impfpass des Impflings dokumentiert wird.“ Die Ärzte erhalten laut Bundesvereinigung von Biontech direkt ein sogenanntes Starterpaket mit den notwendigen Informationsmaterialien, einschließlich der Aufkleber für den Impfpass. „Es ist geplant, dass die Apotheker von Biontech über den pharmazeutischen Großhandel ebenfalls ein Starterpaket mit für sie relevanten Informationen erhalten“, merkt die ABDA an. Details seien derzeit aber noch nicht bekannt.

Bevor es kommende Woche losgehen kann mit der Belieferung der Arztpraxen, muss vorab den Dokumentationspflichten Genüge getan werden, wie aus dem ABDA-Papier hervorgeht. „Das Abpacken des Arzneimittels Comirnaty des pharmazeutischen Unternehmers Biontech ist eine pharmazeutische Tätigkeit (§ 1a Abs. 3 ApBetrO) und somit im Rahmen des QMS zu beschreiben“, heißt es in dem Dokument. „Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und ggf. kurzfristig gelagert wird, die Qualität des Arzneimittels nicht negativ beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden.“ Näheres hierzu findet sich in der Arbeitshilfe der BAK, die laut ABDA mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und den zuständigen Landesbehörden abgestimmt ist. „Diese ist in jedem Fall beim Umgang mit Corminaty von Biontech zu verwenden und ggf. um Apotheken-spezifische Aspekte zu ergänzen.“

Die Auslieferung der Vials an die Apotheken erfolgt bei 2 bis 8 ° C, die den Impfstoff ebenfalls bei 2 bis 8 °C direkt weiter an die Arztpraxen ausliefern sollen – ungeöffnet, wohlgemerkt. Denn: „Die Rekonstitution von Comirnaty von Biontech und die Befüllung der Spritzen in der Apotheke ist nicht vorgesehen und wird mit Blick auf die Stabilität und haftungsrechtliche Fragen nicht empfohlen.“ Das für die Rekonstitution nötige Zubehör wie Spritzen und Kanülen sowie sterile NaCl-Lösung sind im Lieferumfang enthalten und müssen von den Apotheken nicht separat bestellt werden. Desinfektionsmittel und Tupfer werden jedoch nicht mitgeliefert. „Diese entnimmt der Arzt aus seinem Vorrat.“

Abrechnung und Vergütung noch immer nicht definiert

Nach wie vor ungeklärt sind die Fragen, wie hoch die Vergütung der Apotheken ausfällt und wie abgerechnet wird. „Grundlage für die Abrechnung ist die CoronaImpfV, die derzeit im Entwurf vorliegt“, so die ABDA. „Über das Verfahren wird rechtzeitig informiert.“ Die Abrechnung sowohl der eventuell vom Großhandel in Rechnung gestellten Handlingsgebühren als auch der Vergütung der Apotheken wird demnach voraussichtlich über die Apotheken bzw. deren Rechenzentren gegenüber dem Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) erfolgen.

Mehr Information finden Sie im geschützten Bereich auf der ABDA-Website.