Neue Studie aus Kolumbien

Dämpfer für Ivermectin gegen COVID-19

Remagen - 10.03.2021, 13:00 Uhr

Das Medikament Ivermectin, ein Entwurmungsmittel, ist womöglich wirkungslos gegen COVID-19. (Foto: IMAGO / Fotoarena)

Das Medikament Ivermectin, ein Entwurmungsmittel, ist womöglich wirkungslos gegen COVID-19. (Foto: IMAGO / Fotoarena)


Studie mit jüngeren Patienten mit milden COVID-19-Symptomen

Nun bekommen die teilweise leidenschaftlich geführten Diskussionen um das Antiparasitikum neues Futter, und zwar durch die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie aus Kolumbien, die nach einem Peer Review in JAMA publiziert wurden. 

Mediziner:innen vom „Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica“ in der drittgrößten Stadt Kolumbiens Cali wollten wissen, wie sich Ivermectin auf die Dauer der Symptome bei Erwachsenen mit mildem COVID-19 auswirkt. Die Teilnehmer:innen des EPIC Trial (NCT04405843), im Durchschnittsalter von 37 Jahren mit Symptomen über sieben Tage oder weniger, wurden zwischen dem 15. Juli und dem 30. November 2020 rekrutiert. Fast 80 Prozent hatten zu Studienbeginn keine bekannten Komorbiditäten. Die Patient:innen erhielten fünf Tage lang 300 μg/kg Körpergewicht Ivermectin pro Tag (n = 200) oder Placebo (n = 200) – in Lösung oder das gleiche Volumen Placebo. Der primäre Endpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum vollständigen Verschwinden der Symptome innerhalb einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Keine signifikanten Unterschiede zu Placebo

Die Dauer bis zur Symptomfreiheit betrug in der Ivermectin-Gruppe 10 Tage (9 bis 13) im Vergleich zu 12 Tagen (9 bis 13) in der Placebo-Gruppe. Am Tag 21 waren die Symptome bei 82 Prozent in der Ivermectin-Gruppe und 79 Prozent in der Placebo-Gruppe verschwunden. Für beide Parameter war der Unterschied nicht signifikant.

Nur wenige Patient:innen hatten nach den vorgegebenen Kriterien eine klinische Verschlechterung, und auch hier ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (2 Prozent in der Ivermectin-Gruppe versus 3,5 Prozent in der Placebo-Gruppe). Da es in einer relativ jungen und gesunden Studienpopulation jedoch ohnehin seltener zu COVID-19-Komplikationen kommt, halten die Wissenschaftler:innen es für fraglich, ob die Studie überhaupt dazu in der Lage war, solche Effekte zu erkennen.

Einschränkungen der Studie

Sie weisen außerdem auf mehrere Einschränkungen ihrer Studie hin. So hatten alle Patient:innen in der ersten Oktoberhälfte aufgrund eines Markierungsfehlers Ivermectin und keiner Placebo erhalten. Die betreffenden Patient:innen wurden daraufhin von der Primäranalyse ausgeschlossen und Studienteilnehmer:innen nachrekrutiert, um die ursprünglich berechnete Studienleistung beizubehalten. Außerdem war die Studienpopulation relativ jung, und die Ergebnisse könnten in einer älteren Bevölkerung unterschiedlich sein, gestehen die Wissenschaftler:innen zu. Auch seien keine virologischen Bewertungen vorgenommen und keine Daten über die Ivermectin-Plasmaspiegel erhoben worden.

Ein weiteres „Geschmäckle“ findet sich bei der Offenlegung von Interessenkonflikten der Studienautoren. Hier ist von Geldzuwendungen von Herstellern potenzieller Ivermectin-Konkurrenten wie Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline, Janssen, Merck Sharp & Dohme und Gilead an drei Hauptautoren die Rede. Diese sollen ausweislich der Angaben der Studiendurchführung gewidmet worden sein, aber es gab offenbar auch Zuwendungen, die nicht damit im Zusammenhang stehen.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Neue Studie aus Kolumbien: Dämpfer für Ivermectin gegen COVID-19

von B. F. am 14.03.2021 um 10:16 Uhr

Der Herr vor mir hat es richtig beschrieben. Vielen Dank dafür. Es ist verwunderlich das Jama diese Studie so überhaupt veröffentlicht hat. Doch auch der Chefredakteur von Jama, Harold Bauchner, sieht Klärungsbedarf. So hat er die Autoren auf wissenschaftliche Anfragen von Kollegen hingewiesen und erwartet dazu auch eine öffentliche Stellungnahme durch die Autoren.

Leider muss man sich Fragen wie der letzte Artikel des MDR so in seiner Art entstehen konnte. Eine m.E. mangelhafte Recherche. Zum Glück hat man es bei der DAZ besser gemacht.

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Neue Studie aus Kolumbien: Dämpfer für Ivermectin gegen COVID-19

von D. Walter Oechslein am 12.03.2021 um 11:56 Uhr

Die Überschrift dieses Beitrags suggeriert, dass nun eine bahnbrechende Studie alle bisherigen Annahmen über die Wirkung von Ivermectin (IVM) endgültig über den Haufen geworfen hat. Nach Lesen der Studie müsste die Überschrift besser lauten: „Fragwürdige Studie aus Kolumbien ohne Aussagekraft zur Wirkung von Ivermectin“.
Begründung: Die Limitationen, die von den Verfassern der Studie sogar zugegeben werden und im Beitrag teilweise angesprochen wurden, sind massiv:
- Themaverfehlung der Studie: junge Studienpopulation
- zeitweise Verwechslung von Placebo und Verum
- keine Daten zur Viruslast
- keine Daten zu Plasmaspiegeln von IVM. Dies ist insbesondere deshalb entscheidend, da die Einnahme nüchtern erfolgte, was bei IVM erfahrungsgemäß zu niedrigen Plasmaspiegeln führt. Ca. 4ml einer 0,6% igen Lösung, hier kommt es mit Sicherheit im Magen zu unkontrollierter Rekristallisation. Die Bioverfügbarkeit von IVM unterliegt außerdem großen Schwankungen; ich würde es nicht wagen, hier auf die Bestimmung von Plasmaspiegeln zu verzichten.
- Studienteilnehmer, die in den letzten 5 Tagen vor Beginn der Studie IVM genommen hatten, wurden ausgeschlossen. Dies ist rein pharmakokinetisch betrachtet richtig, da IVM (parent compound) eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 1 Tag hat. Dies gilt jedoch nicht für die zahlreichen Metaboliten, die auf unterschiedlichen Wegen eliminiert werden (The Pharmacokinetics and Interactions of Ivermectin in Humans—A Mini-review February 2008 The AAPS Journal 10(1):42-6
DOI: 10.1208/s12248-007-9000-9). Sowohl gegen bestimmte Parasiten, als auch prophylaktisch gegen Covid-19 reicht eine Standarddosis von 0,2mg/kg KG alle 2 Wochen. Hatte ein Studienteilnehmer also vor mehr als 5 Tagen IVM eingenommen, was in Kolumbien durchaus möglich ist, war er geeignet für die Studie. Sehr vorteilhaft für das Resultat „kein signifikanter Unterschied…“
- Zuletzt empfehle ich den Absatz "Conflict of interest disclosures" zu lesen. Spätestens dann fühlt man sich an das unsägliche Statement von Merck US (Erfinder von Ivermectin) erinnert, welches kürzlich veröffentlicht und auch gleich kritiklos weiterverbreitet wurde https://twitter.com/CiesekSandra/status/1358187987121692680
Vorschlag an die Redaktion: Berichten Sie doch mal über
- die Metaanalyse von Theresa Lawrie, zu finden unter https://www.e-bmc.co.uk/
- die Initiative der BIRD (Proceedings and conclusions of the British Ivermectin Recomm. Dev. Meeting held on the 20thFebruary 2021 in Bath, United Kingdom) https://www.e-bmc.co.uk/
- Status und Erfahrungen zum Thema Ivermectin in Bulgarien, Slowakei, Tschechien, Mexiko Stadt
- die Rehabilitation von Hydroxychloroquin und dessen Nutzen in der Frühphase der Infektion
- die Gründe für die konsequente Ignorierung von Erfahrungen aus anderen Ländern mit medikamentöser Frühbehandlung. Warum fehlt diese wichtige Säule der Behandlung in D immer noch?

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