Wissen im Labor

Versorgungsauftrag erfordert Mindestausstattung

01.03.2021, 07:00 Uhr

(Foto: Steffen / stock.adobe.com)

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Nach § 1 Abs. 1 des Apothekengesetzes (ApoG) obliegt der Apotheke die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Aus dieser gesetzlichen Aufgabe erwächst für jede Apotheke auch die Verpflichtung, eine für die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln und die Prüfung von Ausgangsstoffen erforderliche Geräteausstattung vorzuhalten. Was das konkret bedeutet, erklärt dieser Beitrag.

Stets auf aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik

Nach § 4 Abs. 7 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) muss jede Apotheke so mit Geräten ausgestattet sein, dass Lösungen (hierzu zählen auch Augentropfen!), Emulsionen, Suspensionen, Salben, Cremes, Gele, Pasten, Kapseln, Pulver, Drogenmischungen sowie Zäpfchen und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. 

Da die entsprechenden Rezepturarzneimittel natürlich auch verpackt werden müssen, ist jede Apotheke zudem verpflichtet, für alle genannten Darreichungsformen geeignete Packmittel vorrätig zu halten, auch wenn einzelne davon im Arbeitsalltag einer bestimmten Apotheke keine Rolle spielen. Schließlich kann niemand wissen, ob nicht morgen ein Patient mit einem Zäpfchen-Rezept in die Offizin kommt, das bedient werden muss. Denn aufgrund ihres individuellen Versorgungsauftrages hat jede einzelne Apotheke sicherzustellen, dass alle genannten Darreichungsformen nicht nur grundsätzlich, sondern auch in einem der Dringlichkeit angemessenen Zeitrahmen hergestellt werden können. 

Die konkrete Ausstattung der Rezeptur obliegt der Verantwortung des Apothekenleiters. Sie ist kontinuierlich an den jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen.

Geräte- und Prüfmittelausstattung: notwendig, aber variabel

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen laut § 11 ApBetrO nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. 

Grundsätzlich umfasst die Qualität eines Ausgangsstoffs die Identität, den Gehalt und die Reinheit sowie seine sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften. 

Gemäß ApBetrO ist es in der Regel ausreichend, zugleich aber auch unverzichtbar, in der Apotheke die Identität zu prüfen. Dazu müssen gem. § 4 Abs. 8 ApBetrO in der Apotheke Geräte und Prüfmittel vorhanden sein, die eine Prüfung nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln ermöglichen bzw. gewährleisten. 

Eine Liste zwingend vorgeschriebener Geräte und Prüfmittel existiert nicht, vielmehr kann das Maß der erforderlichen Ausstattung nach Auffassung der Landesaufsichtsbehörden, die in der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) zusammengeschlossen sind, von Apotheke zu Apotheke variieren und insbesondere vom Verschreibungsverhalten der umliegenden Ärzte abhängen. 

Eine Mindestausrüstung könnte sich laut AATB wie folgt zusammensetzen: DC-Ausrüstung, ein Gerät zur Bestimmung des Sofortschmelzpunkts bzw. des Mischschmelzpunkts, gängige Lösungsmittel, Thermometer, Mikroskop, Fein- und Präzisionswaage, Refraktometer und verschiedene Glasgeräte. 

Die Aufzählung ist eine exemplarische Empfehlung und nicht rechtsverbindlich. Es gilt vielmehr der allgemeine Grundsatz: Es müssen die zur Prüfung der in der Apotheke verwendeten Ausgangsstoffe notwendigen Geräte und Prüfmittel und der daraus hergestellten Arzneimittel vorhanden sein. Geräte und Prüfmittel, die in einem Prüf- oder Herstellungsprotokoll aufgeführt sind bzw. verwendet wurden, müssen auf Verlangen nachgewiesen werden.

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