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Anspruchsvolle Wirkstoffe im geschlossenen Rührsystem

01.03.2021, 07:01 Uhr

Richtige Verarbeitung – schnelle Kontrolle (Foto: Alex Schelbert)

Richtige Verarbeitung – schnelle Kontrolle (Foto: Alex Schelbert)


Die Rezepturherstellung im geschlossenen Rührsystem bietet gegenüber der Verwendung von Fantaschalen eine Reihe von Vorteilen. Insbesondere ist sie hygienischer, da das Produkt während des Mischvorgangs nicht mit der Umgebung in Berührung kommt. Dank exakt definierter Mischparameter ist der Herstellprozess im Rührsystem zudem gut standardisierbar. Hinzukommt eine meist bessere Homogenität der Zubereitung. Trotz dieser Vorteile sollte man Rührsysteme jedoch nicht gedankenlos einsetzen, da einige Wirkstoffe eine spezielle Handhabung erfordern.

Wirkstoffe mit besonderen Anforderungen

Grenzflächenaktive Wirkstoffe wie Chlorhexidinsalze, Polidocanol oder Steinkohlenteerlösung dürfen grundsätzlich nur mit sehr niedriger Geschwindigkeit (dafür evtl. längere Zeit) gerührt werden, da sie andernfalls die Viskosität wasserhaltiger Grundlagen stark herabsetzen und die Creme sich verflüssigt.

Metronidazol liegt bei Raumtemperatur in vielen Rezepturen suspendiert vor. Durch die beim Mischen im automatischen Rührsystem entstehende Wärme erhöht sich jedoch seine Löslichkeit in der Grundlage, sodass Metronidazol beim anschließenden Abkühlen in Form großer Kristalle wieder ausfallen kann. Um eine zu starke Erwärmung während des Mischvorgangs zu vermeiden wird empfohlen, die Grundlagen ca. zwei Stunden im Kühlschrank vorzukühlen bzw. in Intervallen mit Pausen zu rühren, um eine zu starke Erwärmung während des Mischvorgangs zu vermeiden.

Bei der Verarbeitung von Harnstoff in wasserhaltigen Cremes löst sich der Wirkstoff zwar grundsätzlich, allerdings benötigt dieser Vorgang Zeit. Sollte der Harnstoff nach dem Rührvorgang nicht vollständig gelöst vorliegen (obwohl dies möglich ist), wird empfohlen, zunächst zu warten, bis sich der Harnstoff von selbst vollständig gelöst hat und den Rührvorgang im Anschluss noch einmal zu wiederholen. Eine Freigabe darf erst erfolgen, wenn keine Harnstoffteilchen mehr vorhanden sind. Ggf. kann die Mischzeit auch von Anfang an bei reduzierter Rührgeschwindigkeit verlängert werden.

Aufgrund seiner schlechten Benetzbarkeit stellt Erythromycin schon bei der Verarbeitung in der Fantaschale eine Herausforderung dar, das ist bei der Verwendung eines automatischen Rührsystems nicht anders. Auch in diesem Fall muss die Substanz gewissenhaft angerieben werden, bevor sie in die übrige Grundlage eingearbeitet werden kann. Während früher empfohlen wurde, Erythroymcin grundsätzlich in der Fantaschale anzureiben, kann zumindest „Hydrophile Erythromycin-Creme NRF 11.77.“ laut NRF vollständig im TOPITEC® hergestellt werden. Hierbei wird der Wirkstoff in einem ersten Schritt mit der Basiscreme DAC und Mittelkettigen Triglyceriden angerieben. Die Einwaage erfolgt im Sandwich-Verfahren, wobei Erythromycin und Mittelkettige Triglyceride die mittlere Schicht bilden. Nach dem Anreiben wird die Spenderdose geöffnet, um sicherzustellen, dass eine gleichmäßige, weiße Paste vorliegt und keine Agglomerate zu erkennen sind. Anschließend werden die übrigen Bestandteile (Citronensäure-Lösung, Propylenglycol und Wasser) zugegeben und erneut gerührt.

Qualitätssicherung durch Inprozesskontrollen

Am Ende des Rührvorgangs sollten keine Luftblasen oder schlecht emulgierte Teilchen (Gries) erkennbar sein. In Suspensionssalben bzw. Pasten müssen die Partikel homogen verteilt sein und dürfen eine bestimmte Korngröße nicht überschreiten. Neben der makroskopischen Beurteilung bietet sich bei einigen Zubereitungen ein Ausstreichtest als Inprozesskontrolle an. Dabei wird die halbfeste Zubereitung in dünner Schicht auf eine Glasplatte aufgetragen, mit Hilfe einer zweiten Glasplatte durch sanften Druck zu einem dünnen Film auseinandergedrückt und im Auf- und/oder Gegenlicht beurteilt, wodurch etwaige Luftblasen, aber auch Fett- oder Feststoffagglomerate sichtbar werden.

Ausstreichtest einer inhomogenen Zubereitung im Durchlicht ... 
bzw. im Auflicht.

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