Apotheke

Nachschub beim Pneumokokken-Impfstoff

Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung eingeführt

Stuttgart - 26.02.2021, 11:30 Uhr

Pneumovax 23: Nachschub aus China. (Foto: MSD Sharp & Dohme GmbH)

Seit Monaten ist Pneumovax 23 nur eingeschränkt verfügbar. Voraussichtlich ab 1. März gibt es nun Nachschub beim Pneumokokken-Impfstoff: Pneumovax 23 wird in chinesischer Aufmachung verfügbar sein. Laut Paul-Ehrlich-Institut sind die Dosen aus China identisch mit dem deutschen Pneumovax 23. Eine Ausbuchung über Securpharm erfolgt nicht.

Bereits zu Beginn der COVID-19-Pandemie wurden Pneumokkenimpfstoffe knapp. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berichtet seit Monaten auf seiner Website über Lieferschwierigkeiten und dass die 23-valente Vakzine Pneumovax^® 23 ist nur eingeschränkt verfügbar ist.

Nun gelang es, Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung einzuführen. Voraussichtlich ab 1. März 2021 sollen zusätzliche Dosen in chinesischer Aufmachung für den deutschen Markt verfügbar sein. Laut PEI wurde die Ware ursprünglich für den chinesischen Markt produziert, aber nicht nach China verbracht. Hinsichtlich des Herstellungsverfahrens und der Arzneimittelspezifikationen bestünden keine Unterschiede zwischen der für den chinesischen und europäischen Markt vorgesehenen Ware. Es handelt sich um Ware gleicher Qualität, betont das PEI. Die Impfstoffdosen werden über den Pharmagroßhandel flächendeckend in ganz Deutschland verteilt.

Keine Serialisierung

Für Apotheker wichtig: Die Lauertaxe listet das chinesische Pneumovax unter der PZN 17196898. Zudem informiert das PEI, dass eine Serialisierung nicht realisierbar gewesen sei, sodass Pneumovax in chinesischer Aufmachung nicht über das Securpharm-System ausgebucht wird. Die Packungen enthalten weder Spritzen noch Kanülen.

Details zu Pneumovax 23 in chinesischer Aufmachung

Die chinesisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax.
Pneumovax ist identisch mit dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax 23.
Die Chargennummer lautet: T033893.
Der Impfstoff dieser Charge ist bis zum 16. Juni 2022 verwendbar.
Neben dem Datum der letztmöglichen Verwendung ist zusätzlich noch auf der Umverpackung und dem Etikett der Durchstechflasche das Datum der Herstellung angegeben.
PZN: 17196898
Entgegen der in Deutschland besser bekannten Spritzenabfüllung ist der Impfstoff in Durchstechflaschen (Einzeldosen) abgefüllt. Diese Handelsform ist in Deutschland ebenfalls zugelassen.
Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Dies war aus logistischen Gründen nicht möglich.
Eine den EU-Bestimmungen entsprechende Serialisierung der Ware (d. h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht) war technisch nicht mehr realisierbar.
Den Umkartons liegen keine Spritzen oder Kanülen bei.
Die Dokumentation in der Patientenakte bzw. in dem Impfpass muss händisch erfolgen, da die Ware keine deutschsprachigen Abzieh-Etiketten enthält.
Auf der Umverpackung und auf dem Impfstoffbehältnis (Durchstechflasche) ist die Bezeichnung Pneumovax in lateinischer Schrift aufgebracht.

Wer kriegt Pneumovax 23?

Aufgrund der angespannten Situation um die Verfügbarkeit von Pneumokokkenimpfstoffen hatten PEI und AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) bereits im März vergangenen Jahres Empfehlungen veröffentlicht, wie Pneumovax23, Prevenar 13^® und Synflorix^® am sinnvollsten eingesetzt werden. Pneumovax23 soll demnach bei eingeschränkter Verfügbarkeit bevorzugt für folgende Personengruppen verwendet werden:

Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten bzw. Immunsuppression: zur Komplettierung der sequenziellen Impfung
Senioren ab dem Alter von 70 Jahren
Patienten mit chronischen Erkrankungen des Herzens oder der Atmungsorgane

Pneumokokken-Impfung – welchen Impfstoff für wen?

Zudem kann, wegen der breiteren Abdeckung von Pneumokokken-Serotypen, Pneumovax23 nicht durch einen anderen niedriger valenten Pneumokokkenimpfstoff ersetzt werden. Prevenar 13hat ebenfalls die Zulassung für Erwachsene zur Pneumokokkenimpfung, schützt jedoch nur von 13 Serotypen. Generell gilt, dass Pneumokokken-Impfungen dem Personenkreis vorbehalten bleiben sollten, der in den gültigen Impfempfehlungen der STIKO benannt ist:

alle Säuglinge ab dem Alter von zwei Monaten,
alle Menschen ab dem Alter von 60 Jahren,
Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten oder -suppression, mit sonstigen chronischen Krankheiten (chronische Erkrankungen des Herzens, der Atmungsorgane – wie Asthma bronchiale, Lungenemphysem, COPD –, Stoffwechselkrankheiten – zum Beispiel Diabetes mellitus – , neurologische Krankheiten – zum Beispiel Zerebralparesen oder Anfallsleiden – und Patienten mit anatomischen und fremdkörperassoziierten Risiken für eine Pneumokokken-Meningitis,
berufliche Tätigkeiten wie Schweißen und Trennen von Metallen, die zu einer Exposition gegenüber Metallrauchen einschließlich metalloxidischen Schweißrauchen führen.

Bereits im April des vergangenen Jahres wurde Pneumovax 23 aus Japan importiert.

Welche Pneumokokken-Impfstoffe gibt es?

In Deutschland sind drei verschiedene Pneumokokken-Impfstoffe zugelassen:

ein 10-valenter Konjugatimpfstoff (PCV10, Synflorix^®), zugelassen für das Alter von sechs Wochen bis fünf Jahre; konjugiert an Protein D-Trägerprotein (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae), konjugiert an Tetanustoxoid- Trägerprotein, konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat.
ein 13-valenter Konjugatimpfstoff (PCV13, Prevenar 13^®), zugelassen ab dem Alter von sechs Wochen ohne obere Altersgrenze; besteht aus 13 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (je 2,2 μg). Der Impfstoff ist konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat.
ein 23-valenter reiner Polysaccharidimpfstoff (PPSV23, Pneumovax^®23), zugelassen ab dem Alter von zwei Jahren ohne obere Altersgrenze; Pneumovax23 enthält 23 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (je 25 µg)