Efluelda bei ab 60-Jährigen

Ist ein Ausweichen auf andere Grippeimpfstoffe wirklich unmöglich?

Stuttgart - 26.02.2021, 17:50 Uhr

Welche Möglichkeiten gibt es, bei Nichtverfügbarkeit von Efluelda, eine mögliche Nichtimpfung der Senioren doch noch abzuwenden? (Foto: Максим Корабельщиков / stock.adobe.com) 

Welche Möglichkeiten gibt es, bei Nichtverfügbarkeit von Efluelda, eine mögliche Nichtimpfung der Senioren doch noch abzuwenden? (Foto: Максим Корабельщиков / stock.adobe.com) 


Ältere Menschen ab 60 Jahren sollen ab der Grippesaison 2021/22 ausschließlich mit einem Hochdosis-Grippeimpfstoff gegen Influenza geimpft werden. Sie müssen es sogar, für alternative standarddosierte Vakzinen lässt die Schutzimpfungs-Richtlinie, die am 1. April 2021 in Kraft tritt, keinen Raum. Fehlt Efluelda, dürfen die Senioren eigentlich gar keine Grippeimpfung erhalten. Hat die STIKO gepennt, warum hat der G-BA nicht interveniert, und welche Möglichkeiten gibt es, eine mögliche Nichtimpfung der Senioren doch noch abzuwenden?

Bietet die neue Schutzimpfungs-Richtlinie keine Möglichkeit, dass bei potenzieller Knappheit von Efluelda® ältere Menschen ab 60 Jahren auch mit anderen Grippeimpfstoffen vor Influenza geschützt werden können? Oder ist mit der am 1. April 2021 in Kraft tretenden aktualisierten Schutzimpfungs-Richtlinie in Stein gemeiselt, dass bei Nichtverfügbarkeit der einzigen Hochdosisvakzine – Efluelda – Senior:innen leer ausgehen, da es „den Versicherten grundsätzlich nicht zuzumuten (ist), auf eine im Vergleich unterlegene Leistung verwiesen zu werden“, wie der G-BA in den tragenden Gründen zum Beschluss zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie erklärt.

Hochdosis-Grippeimpfung wird Standard für Ab-60-Jährige

Ab der kommenden Grippesaison 2021/22 sollen alle Älteren ab 60 Jahren mit einem Hochdosis-Grippeimpfstoff vor Influenza geschützt werden – die STIKO empfahl es im November 2020, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) änderte die Schutzimpfungs-Richtlinie im Januar 2021 und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beanstandete diese Aktualisierung im Februar nicht. Somit tritt die geänderte Schutzimpfungs-Richtlinie am 1. April 2021 in Kraft und die Hochdosis-Grippeimpfung wird zur Standardimpfung für ältere Menschen. Allerdings bedeutet dies, dass fortan Ab-60-Jährige nur noch mit der Hochdosisgrippevakzine vor Influenza geschützt werden dürfen. Der einzige seit Mai 2020 in der EU zugelassene Hochdosisimpfstoff ist Efluelda von Sanofi Pasteur. Erst vor kurzem wurde die Indikation erweitert, sodass Efluelda nun ab 60 Jahren geimpft werden darf. Zuvor hatte die Zulassung nur Ab-65-Jährige erfasst.

Warum hat die STIKO nicht daran gedacht, dass die monopolisierende Empfehlung von nur einer Vakzine eines einzigen Herstellers Tür und Tor für Lieferengpässe öffnet? Warum hat der G-BA nicht widersprochen und welche Optionen bleiben nun? DAZ.online hat nachgeforscht.

Efluelda-Monopol: Dachte die STIKO nicht an Lieferengpässe?

Nun könnte erst einmal die Frage aufkommen: Warum hat die STIKO nur den Hochdosisimpfstoff empfohlen? Andere Länder, wie die USA und Kanada, sprechen keine so rigorose Empfehlung aus. Hat die STIKO die Gefahr der Monopolisierung vielleicht „vergessen“ oder nicht überblickt? Dem ist nicht so: Die STIKO sieht durchaus das Risiko einer Monopolisierung mit Efluelda durch Empfehlung der Hochdosis-Grippeimpfung und der sodann erhöhten Gefahr für Lieferengpässe. Im Epidemiologischen Bulletin 1|2021 schreibt sie: „Bei einem Lieferengpass oder Nicht-Verfügbarkeit eines Hochdosis-Impfstoffs sollen ersatzweise andere inaktivierte quadrivalente Influenza-Impfstoffe (unabhängig vom Impfstofftyp) angewendet werden.“

Empfehlen andere Länder auch nur den Hochdosis-Grippeimpfstoff für Ältere?

Neben dem Hochdosis-Grippeimpfstoff Efluelda ist auch die adjuvantierte Grippevakzine Fluad® Tetra (Seqirus) speziell für Senior:innen in der EU zugelassen. Eingesetzt werden darf das Präparat ab einem Alter von 65 Jahren. Auch die USA und Kanada impfen mit diesen Impfstoffen – empfehlen die dortigen Impfkommissionen ebenfalls nur den Hochdosis-Grippeimpfschutz für Ältere?

In den Vereinigten Staaten erklären die CDC (Centers for Disease Control and Prevention): „Menschen ab 65 Jahren können sich mit jedem Grippeimpfstoff impfen lassen, der für diese Altersgruppe zugelassen ist, ohne dass ein bestimmter Impfstoff gegenüber einem anderen bevorzugt wird. Die CDC empfiehlt die Grippeimpfung als ersten und wichtigsten Schritt zum Schutz vor Grippe.“

Das National Advisory Committee on Immunization (NACI) in Kanada rät: „Wenn verfügbar, sollte ein trivalenter Hochdosis-Grippeimpfstoff einem trivalenten standarddosierten Grippeimpfstoff vorgezogen werden, da die Belastung durch eine Influenza A(H3N2)-Erkrankungen hoch ist und es gute Belege für einen besseren Schutz im Vergleich zu standdarddosierten Vakzine bei Erwachsenen ab 65 Jahren gibt.“ Ob ein hochdosierter Dreifachimpfstoff besser schütze als ein standarddosierter, dafür fehle die Evidenz, doch könne angesichts der erhöhten Krankheitslast, die mit Influenza A(H3N2) bei älteren Erwachsenen assoziiert ist, ein besserer Schutz gegen Influenza A(H3N2) wichtiger sein als ein besserer Schutz gegen Influenza B. Vergleichende Empfehlungen zwischen adjuvantierten und hochdosierten Dreifachimpfstoffen und standarddosierten tetravalenten Vakzinen spricht das NACI nicht aus. Jedoch: „Jeder der verfügbaren Influenza-Impfstoffe wäre besser, als ungeimpft zu bleiben. (…) Daher empfiehlt das NACI in Ermangelung eines spezifischen Produkts, dass jeder der verfügbaren Influenza-Impfstoffe verwendet werden sollte.“

Warum berücksichtigte der G-BA kein Ausweichen auf andere Impfstoffe?

Warum also hat der G-BA nicht berücksichtigt, dass bei Nichtverfügbarkeiten nach Ansicht der STIKO auf andere Grippeimpfstoffe ausgewichen werden soll? Dies ist nach Auskunft des G-BA „nicht umsetzungsfähig“. Der G-BA erklärt auf Nachfrage von DAZ.online: „Wenn die STIKO in ihrer aktualisierten Empfehlung zur Grippeimpfung insgesamt zu der Einschätzung gelangt, dass Hochdosisimpfstoffe bei älteren Personen einen besseren Schutz vor einer Influenzaerkrankung bieten als andere Impfstofftypen und somit nach Auffassung der STIKO in Bezug auf das Impfziel für diese Personengruppe generell vorzuziehen sind, bleibt grundsätzlich kein Raum für eine Anwendung von anderen Influenza-Impfstoffen bei Personen im Alter von ≥60 Jahren innerhalb der GKV.“ Denn das würde bedeuten, dass die Versicherten auf eine „unzweckmäßige Leistung“ verwiesen würden.

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Und weiter: „Solange keine Konkretisierung der Lieferengpässe oder Nicht-Verfügbarkeit erfolgt, bleibt auch die Aussage der STIKO, dass bei einem Lieferengpass oder einer Nicht-Verfügbarkeit eines Hochdosis-Impfstoffes ersatzweise andere inaktivierte quadrivalente Influenza-Impfstoffe (unabhängig vom Impfstofftyp) angewendet werden können, für den G-BA nicht umsetzungsfähig.“

Warum hat der G-BA der STIKO-Empfehlung nicht widersprochen?

Warum hat der G-BA der STIKO-Empfehlung zur Hochdosisgrippeimpfung nicht widersprochen? Letztere Option besteht durchaus. Dem G-BA wird in § 20i Abs. 1 Satz 4 SGB V die Möglichkeit eingeräumt, von den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission abzuweichen, allerdings gibt es dafür juristisch eine recht hohe Hürde: „Abweichungen von den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission sind besonders zu begründen“, heißt es im Gesetzestext. Hier sah der G-BA jedoch „keinen hinreichenden Anhaltspunkt“, auch wenn Zweifel an der Begründung des Vorteils von Elfuelda wohl geäußert wurden. So erklärt der G-BA in den tragenden Gründen zum Beschluss vom 21. Januar: „Soweit Zweifel an der ausreichenden Begründung eines Vorteils des Hochdosis-Grippeimpfstoffs ab dem Alter von 60 Jahren im Vergleich zu konventionellen Grippeimpfstoffen geäußert wurden, gibt es für den G-BA keinen hinreichenden Anhaltspunkt von der STIKO-Empfehlung abzuweichen.“ Zur Erklärung: Die STIKO geht davon aus, dass durch eine „moderat verbesserte Impfeffektivität (rVE = 15 Prozent)“ durch Hochdosis-Grippeimpfstoffe bei Ab-60-Jährigen in einer durchschnittlichen Grippesaison 162 Todesfälle und 314 Hospitalisierungen verhindert werden können.

Begründung der STIKO für die Hochdosisimpfung ab 60 Jahren

„Im Vergleich zu konventionellen Influenza-Impfstoffen wurde für den Influenza-Hochdosis-Impfstoff eine geringfügige, aber signifikante Überlegenheit der Impfeffektivität bei älteren Menschen nachgewiesen. Aufgrund der Häufigkeit und Schwere von Influenza-Infektionen in der älteren Bevölkerung zeigen mathematische Modellberechnungen, dass auch bei einer nur geringfügig höheren Impfeffektivität eine relevante Anzahl an Influenza-bedingten Arztkonsultationen, Hospitalisierungen und Todesfällen zusätzlich verhindert werden kann (durchschnittlich pro Saison 23.013 zusätzlich verhinderte Influenza-bedingte Arztkonsultationen, 314 Hospitalisierungen und 162 Todesfälle). Die Qualität der vorliegenden Evidenz in Bezug auf eine bessere Effektivität des Hochdosis-Impfstoffs bei der Verhinderung von laborbestätigten Influenza-Erkrankungen wurde als hoch eingestuft.“ (...)

„Neben dem Influenza-Hochdosis-Impfstoff sind weitere Influenza-Impfstoffe in der Entwicklung bzw. bereits zugelassen, die bei Personen im Alter von ≥60 Jahren möglicherweise zu einem verbesserten Impfschutz führen. Die zur Zeit verfügbaren Studiendaten werden von der STIKO jedoch als nicht ausreichend erachtet, um aktuell eine bevorzugte Nutzung auch dieser Impfstoffe zu empfehlen.“

                                                                   Epidemiologisches Bulletin 1|2021

Weiter schreibt der G-BA: „In Bezug auf eine Kritik, die an der in der STIKO-Empfehlung abgebildeten gesundheitsökonomischen Analyse geäußert wurde, ist festzustellen, dass die Entscheidung des G-BA zur Umsetzung der STIKO-Empfehlung auf der von der STIKO festgestellten erhöhten Impfeffektivität von Hochdosis-Grippeimpfstoffen basiert, die eine Verringerung der Krankheitslast durch Vermeidung zusätzlicher Hospitalisierungen und Todesfällen erwarten lässt. Daten zur besseren Wirksamkeit konventioneller Grippeimpfstoffe gegenüber hochdosierten Grippeimpfstoffen wurden in den Schreiben nicht adressiert.“

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Nun ist es sicher nicht so, dass sich die Krankenkassen wehren würden, wenn der teurere Impfstoff nicht da ist und in der Praxis mit konventionellen Grippeimpfstoffen – zu einem Drittel der Kosten –geimpft wird. Laut dem GKV-Spitzenverband und dem G-BA lässt die Schutzimpfungs-Richtlinie hierfür allerdings keinen Raum: „Da die STIKO in ihrer Bewertung insgesamt zu der Einschätzung gelangt, dass Hochdosis-Grippeimpfstoffe einen besseren Schutz vor einer Influenzaerkrankung bieten als andere inaktivierte quadrivalente Influenza-Impfstoffe und somit nach Auffassung der STIKO in Bezug auf das Impfziel generell vorzuziehen sind, bleibt grundsätzlich kein Raum für eine Anwendung ,konventioneller‘ inaktivierter quadrivalenter Influenza-Impfstoffe innerhalb der GKV.“

Schutzimpfungs-Richtlinie: keine Option der nur „bevorzugten“ Impfung mit Efluelda?

Hätte man aber in die Schutzimpfungs-Richtlinie keine Klausel für eine lediglich „bevorzugte Impfung“ mit hochdosierten Grippeimpfstoffen berücksichtigen können? Zum Beispiel: „Menschen ab 60 Jahren sollen bevorzugt mit einer Hochdosisgrippevakzine geimpft werden, bei Nichtverfügbarkeit sollten andere für diese Altersgruppe zugelassen Vakzinen zum Einsatz kommen.“ Solche Einschränkungen gibt es, sogar bei Grippe: So wird bei der Grippeimpfungen für Kinder in der Schutzimpfungs-Richtlinie geraten, diese mit einer inaktivierten Vakzine zu impfen, allerdings könne im „medizinisch begründeten Einzelfall“ – zum Beispiel bei einer Spritzenphobie – auf den nasalen Lebendimpfstoff ausgewichen werden. Einig zugelassener Lebendimpfstoff zur Anwendung als Nasenspray ist Fluenz® Tetra (Alter von 2 bis 17 Jahren).


Kinder und Jugendliche bis einschließlich 17 Jahren sollten bei gegebener Indikation mit inaktiviertem Impfstoff geimpft werden. Kann im medizinisch begründetem Einzelfall eine Impfung mit inaktivierten Influenza-Impfstoffen (IIV) nicht durchgeführt werden (z. B. Spritzenphobie, Gerinnungsstörungen), können Mehrkosten durch die Anwendung eines nasalen attenuierten InfluenzaLebendimpfstoffs (LAIV) gerechtfertigt sein.“

Schutzimpfungs-Richtlinie


Nun klingt das auf den ersten Blick vergleichbar und eine solche Lösung auch für die Hochdosisgrippeimpfung bei Älteren plausibel. Doch: Im Fall der kindlichen Grippeimpfung hat die STIKO keinen Vorteil für eines der beiden Impfprinzipien festgestellt. Sondern: Liegen medizinische Gründe vor, wie eine Spritzenphobie, und das Kind kann keinen Totimpfstoff erhalten, kann auf den nasalen Impfstoff ausgewichen werden – ohne dass Nachteile für das geimpfte Kind resultieren. Bei der Hochdosisimpfung gibt es nach Ansicht der STIKO und des G-BA jedoch derzeit keine äquivalent wirksamen Vakzinen.

Das bedeutet: Man kann nicht einfach einen unterlegenen Impfstoff verwenden, weil der überlegene nicht lieferbar ist – das ist kein medizinischer Grund. Denn alle Menschen ab 60 Jahren sind in gleichem Maße geeignet für die Impfung. Die Schutzimpfungs-Richtlinie kann folglich nicht die rechtliche Basis liefern, zu selektieren – die „Schnellen“ bei der Impfung bekommen den „bessere“ Impfstoff und bei Nichtverfügbarkeit (also die „Langsameren“) den „schlechteren“. Somit: Das Gebot der Eile gilt hier nicht.

BMG kann Verordnung erlassen

Nun besteht die Möglichkeit, dass das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Herbst/Winter eine Verordnung erlässt, die erlaubt, auf andere Grippeimpfstoffe auszuweichen. Möglich wäre auch – was der G-BA bereits erwähnte –, dass die STIKO bei Engpässen temporäre Empfehlungen veröffentlicht, die bei der Grippeimpfung Älterer auch konventionelle Vakzinen, wie Influsplit Tetra oder Vaxigrip Tetra, oder weiterentwickelte – Flucelvax Tetra oder Fluad Tetra (ab 65 Jahren) – berücksichtigt und diese dann pragmatisch umgesetzt wird. Hierfür bedürfte es unabhängig von der allgemeinverbindlichen Feststellung eines Lieferengpasses oder der Nichtverfügbarkeit des empfohlenen Impfstoffs der Konkretisierung durch die STIKO, ob und unter welchen auch zeitlichen Umständen zur nachhaltigen Umsetzung des Impfziels eine ersatzweise Impfung mit dem „konventionellen“ Impfstoff geboten ist. 

Der G-BA geht davon aus, dass sodann „eine einheitliche Verfahrensweise rechtzeitig vor Beginn der nächsten Impfsaison 2021/2022 zwischen den Institutionen abgestimmt werden kann, um eine bestmögliche Versorgung der Versicherten auch in einem solchen Fall zu ermöglichen“. Da hierzu aber noch keine weitergehenden Beratungen stattgefunden hätten, bitte man um Verständnis, dass man zum jetzigen Zeitpunkt auch keine Aussagen zu einem möglichen Procedere abgeben könne.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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7 Kommentare

Vom Stamme RAFFGIER!

von Andrea Velten am 27.02.2021 um 17:29 Uhr

HERR lass Hirn regnen und nimm den Bedürftigen den Schirm weg!
Ich nenne sowas Lug und Trug !
So werden Pharma Firmen dick und fett und kugelrund und scheren sich einen Dreck um die Bedürfnisse der Menschen!
Hauptsache Kohle scheffeln auf Teufel komm raus! Welcher hohlroller hat denn diesen Deal vereinbart und dafür abkassiert?

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weltfern

von Thomas Kerlag am 26.02.2021 um 23:32 Uhr

Ein nicht lieferbarer Impfstoff mit geringfügiger, aber signifikanter Überlegenheit der Impfeffektivit
ist natürlich die beste Lösung für eine Immunisierung. Herrgott schützte uns vor diesen klinisch nicht relevanten "Experten".
Stünden sie doch selbst vor den unversorgten Patienten, dann gäbe es das nicht.
Wie Politiker, die andere in den Krieg schicken

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Efluelda

von Monika Prinz am 26.02.2021 um 19:26 Uhr

Wir sind nicht nur in Rom sondern auch auf der Amtsschimmel-Ranch, wo sie kräftig im Chor wiehern. Dann bleiben wir halt ungeimpft und sparen dass Geld, denn dieses Jahr war Corona teuer!

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Die Rechnung geht nicht auf

von Susanne Dolfen am 26.02.2021 um 18:38 Uhr

Der Artikel ist gut geschrieben und alles ist gut erklärt, nur.....
Hier wird doch die Rechnung jetzt schon ohne den Wirt gemacht, oder vielleicht besser: ohne das Hühnerei, das dann ganz kurzfristig und spontan nicht mehr bebrütet werden möchte
Soll denn ggf. Bei einem erst im Sommer sichtbaren Lieferengpass oder gar Ausfall der Verteilungskampf um die wenigen tetravelenten und verfügbaren Impfdosen beginnen? Wer bleibt dann auf der Strecke? Denn die jüngeren Risikopatienten dürften dann wiederum nicht mit einem verspätet gelieferten Hochdosis Impfstoff geimpft werden.
Momentan sieht es für mich aus, als befänden wir uns im alten Rom und alle suchen nach dem Passierschein A38

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Efluelda

von Gregor Huesmann am 26.02.2021 um 18:33 Uhr

Wenn ich das richtig verstehe, ist Efluelda 4x so "stark" wie der normale Grippeimpfstoff. Dann wäre doch praktikabel, die Patienten zweimal mit je einer Spritze rechts und links zu impfen. Ergibt vierfache Dosis. Ich habe mich im letzten Jahr auch zweimal impfen lassen. Falsch gedacht???

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AW: ...Boostern mit Quadrivalenten ...

von Gunnar Müller, Detmold am 28.02.2021 um 8:37 Uhr

Interessanter Ansatz! Die Frage ist nur:
Wie reagiert das Immunsystem darauf?
Wie sind die Nebenwirkungen bei der zweiten Impfung?
Wie ist die Zulassung - dafür?
@ letztes Jahr zweimal geimpft:
Schlage vor, Sie stellen sich für eine Studie zur Verfügung…

AW: Zulassung - wofür auch immer ....

von Bernd Jas am 01.03.2021 um 10:42 Uhr

Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Langzeitstudien, usw. wofür? - Zeit dafür wird heute mit frisch gerucktem Geld einfach gekauft, wenn die Knete fließt ist doch alles gut.
Vielleicht bekommt ja Herr Huesmann eine Notfallzulassung, da Conterga(r)n icht so schnell fiebern wie die da war.

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