Rezeptur

Wie werden Paracetamol-Codein-Zäpfchen hergestellt?

Stuttgart - 15.02.2021, 09:15 Uhr

Bei der Herstellung von Zäpfchen im Rahmen der Rezeptur gibt es einiges zu beachten. (Foto: Guntar Feldmann / stock.adobe.com) 

Bei der Herstellung von Zäpfchen im Rahmen der Rezeptur gibt es einiges zu beachten. (Foto: Guntar Feldmann / stock.adobe.com) 


Unterschiedliche Gießformen 

Zur Herstellung der Zäpfchen können unterschiedliche Gießformen verwendet werden. Üblicherweise kommen klassische Gießformen aus Metall zum Einsatz. Sie können die Zäpfchen aber auch in standardisierte Einmalgießformen aus Kunststoff füllen. Letztere bieten den Vorteil einer vereinfachten Verpackung, allerdings können die fertigen Zäpfchen nach dem Gießen nicht mehr visuell kontrolliert werden. Bei Verwendung einer Metall-Gießform muss der Kalibrierwert oder Eichwert der Form bekannt sein beziehungsweise vor der eigentlichen Zäpfchenherstellung ermittelt werden.

Arbeiten mit Überschuss

Beim Ausgießen der wirkstoffhaltigen Grundlage treten durch Rückstände in der Gießform oder am Pistill grundsätzlich relativ hohe Verluste auf. Aus diesem Grund muss daher bei allen Zäpfchen-Rezepturen mit einem Verlustzuschlag gearbeitet werden. Das NRF empfiehlt bei einer Abgabe von 20 Suppositorien an den Patienten einen Überschuss von 6 Zäpfchen zu berücksichtigen. Dieser Mehransatz gilt selbstverständlich für alle Substanzen in der Rezeptur.

Benötigte Menge an Hartfett

Weiterhin müssen zur Berechnung der Einwaage an Hartfett noch die Verdrängungsfaktoren der einzelnen Wirkstoffe berücksichtigt werden, diese sind unter anderem im DAC in der Anlage F zu finden. Der Verdrängungsfaktor eines Feststoffs gibt dabei an, wie viel Gramm reiner Grundlage von einem Gramm Wirkstoff verdrängt wird.

Formel zur Berechnung der Hartfettmenge

MN = N × (Ē – f × A)

MN: erforderliche Einwaage an Hartfett für 26 Zäpfchen (g)

N: Anzahl der herzustellenden Zäpfchen (inklusive Überschuss)

Ē: durchschnittliche Masse eines Zäpfchens aus reinem Hartfett (hier 2,1 g)

f: Verdrängungsfaktor

A: Arzneistoffmasse pro Zäpfchen (g)

Beispielrechnung

Laut Tabelle betragen die Verdrängungsfaktoren für die beiden Wirkstoffe 0,72 für Paracetamol und 0,69 für Codeinphosphat-Hemihydrat.

MN = 26 × (2,1 g – 0,72 × 0,5 g – 0,69 × 0,02 g) = 44,88 g

Zum Ausgießen von 20 Zäpfchen mit jeweils 0,5 g Paracetamol und 0,02 g Codeinphosphat-Hemihydrat werden also 44,88 g Hartfett benötigt.



Dr. Annina Bergner, Apothekerin, Autorin PTAheute.de
redaktion@daz.online


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