Lipide, Fläschchen und mehr

Produktion von Corona-Impfstoffen: wo es eng werden könnte

Stuttgart - 03.02.2021, 16:45 Uhr

Der vfa erklärte, dass diese Durchstechfläschchen sowie Abfüllanlagen als möglicher Flaschenhals für die Versorgung mit mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 ausgemacht wurden. Kniffelig wird es außerdem, weil die mRNA für den Impfstoff in eine Lipid-Hülle verpackt werden muss. (Foto: popov48 / stock.aodbe.com)

Der vfa erklärte, dass diese Durchstechfläschchen sowie Abfüllanlagen als möglicher Flaschenhals für die Versorgung mit mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 ausgemacht wurden. Kniffelig wird es außerdem, weil die mRNA für den Impfstoff in eine Lipid-Hülle verpackt werden muss. (Foto: popov48 / stock.aodbe.com)


Es ist kompliziert – mit dieser Botschaft traten Spitzenpolitiker nach dem „Impfgipfel“ mit Herstellern an die Öffentlichkeit. Kanzlerin Angela Merkel (CDU) stellte klar, dass keine Wunder passieren würden. Und CSU-Chef Markus Söder sagte, statt Stechuhr und Stoppuhr sei Geduld gefragt. Warum die Produktion der Corona-Impfstoffe nicht mal eben beschleunigt werden kann, dafür gibt es eine ganze Reihe von Gründen. 

Warum kann die Industrie bei der Produktion von Corona-Impfstoffen nicht einfach einen Zahn zulegen? Unter anderem liege das an den Lipiden, die zur Herstellung der mRNA-Impfstoffe benötigt werden, und an Glasfläschchen zum Abfüllen, erklärte Thomas Frischmuth, Geschäftsführer der Firma Baseclick, die auch an einem mRNA-Impfstoff gegen das Coronavirus arbeitet, gegenüber der Deutschen Presse-Agentur (dpa). 

Die Herstellung der eigentlich wirksamen Komponente der Impfstoffe, die mRNA, sei lange bekannt und nicht das Problem, sagte Frischmuth. Kniffeliger werde es, weil die mRNA für den Impfstoff in eine Lipid-Hülle verpackt werden muss. „Es gibt nicht sehr viele Firmen, die diese Fette herstellen können.“ Zudem seien es nicht die Giganten, sondern recht kleine Unternehmen. Hinzu kommt, dass die Corona-Impfstoffe die ersten auf Basis von mRNA sind. Die Zulieferketten seien bislang also gar nicht auf die Produktion der nun benötigten Mengen ausgelegt gewesen, sagte Frischmuth, dessen Firma in Neuried bei München sitzt.

„Bis vor einem Jahr war das noch eine Idee im Labor“

Ähnlich äußerte sich Dietmar Katinger von Polymun. Die Firma aus Österreich arbeitet unter anderem mit Biontech und Curevac zusammen bei der Herstellung der Lipid-Hüllen. „Bis vor einem Jahr war das noch eine Idee im Labor, und auf einmal wartet die Welt auf Millionen Dosen.“ Unter anderem brauche man zwei speziell für die Anwendung entwickelte Lipide und synthetisches Cholesterin. Auch letzteres sei bislang nicht in derartigen Mengen gebraucht worden.

Hinzu komme, dass aus den Lieferketten sofort alles entnommen werde. „Es gibt keinen Puffer mehr über Zwischenlager.“ Die Präsidentin des Österreichischen Verbands der Impfstoffhersteller, Renée Gallo-Daniel, sagte: „Wir haben keine Reserven.“ Das sei in einer Pandemie zwar gut, aber schon ein einzelner Lastwagen mit Problemen führe somit zu Verzögerungen.

Entspannung ab dem zweiten Quartal?

Schon im vergangenen Frühjahr habe er alles an Spezial-Lipiden aufgekauft, was auf dem Markt verfügbar war, sagte Biontech-Vorstandsmitglied Sierk Poetting. Mit den wenigen Anbietern habe man dann angefangen, die Produktionsmengen zu erhöhen. Daher rechne er auch ab dem zweiten Quartal mit einer Entspannung. „Gerade wird noch alles, was reinkommt, sofort am nächsten Tag verarbeitet.“

Könnten Waschmittelhersteller umrüsten?

Viele Unternehmen hätten ihre Produktionskapazitäten ausgebaut und Lohnfertiger rekrutiert, die Komponenten zuliefern oder einzelne Herstellungsschritte übernehmen, heißt es beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Aber auch neue Kooperationen brauchen Zeit, wie Bayer und Curevac am Montag deutlich machten: Zwar will der Pharmariese bei der Produktion von CVnCoV, dem COVID-19-Impfstoffkandidaten der Tübinger Biotechnologiefirma, helfen. Doch wegen aufwendiger Vorarbeiten, hoher Qualitätsstandards und umfangreicher Validierung der Anlagen sei ein Start vor Ende dieses Jahres nicht möglich – und selbst der jetzige Zeitplan sei sehr ambitioniert, hieß es. Rund ein dreiviertel Jahr brauche man für die nötigen Genehmigungen, schätzt Frischmuth. Hilfreich wäre es aus seiner Sicht, wenn vorübergehend große Firmen wie Waschmittelhersteller Teile ihrer Lipid-Produktion umrüsteten.

Personal muss mindestens drei Monate geschult werden

Um ein Werk betreiben zu können, brauche es Reinräume, spezielle Technik und Fachleute, die damit arbeiten können, sagte Poetting. Weil die Anforderungen gerade in der Pharmazie sehr hoch seien und jeder Fehler, jede Abweichung mindestens zu Verzögerungen führe, müsse das Personal besonders geschult sein. Mindestens drei Monate müsse man da selbst bei fachkundigen Mitarbeitern einplanen. 

Zudem müssten mehrere Behörden Technik, Abläufe und Produkte abnehmen. Die arbeiteten zwar rund um die Uhr, sagte Poetting. Aber selbst für das extra in Marburg angepasste Werk, in dem Ausstattung und Personal prinzipiell vorhanden waren, habe es knapp ein halbes Jahr gedauert, bis jetzt die Produktion anlaufen und überprüft werden kann. „Wenn Sie im Produktionsaufbau bei null anfangen, dauert es mindestens anderthalb Jahre.“ 

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Gallo-Daniel betonte, auch erfahrene Impfstoffhersteller bräuchten Monate für die Umstellung. Zudem sei das nicht ohne weiteres möglich, denn dann würde an anderer Stelle zum Beispiel Masern-Impfstoff fehlen.

Die meisten Glasfläschchen sind nicht für minus 80 Grad gemacht

Laut Frischmuth sind die Glasfläschchen ein weiteres Problem der mRNA-Impfstoffproduktion. Auch der vfa erklärte, dass diese Durchstechfläschchen sowie Abfüllanlagen als möglicher Flaschenhals für die Versorgung ausgemacht wurden. Zur Lagerung müssen manche mRNA-Impfstoffe sehr stark gekühlt werden. Doch die meisten Glasprodukte seien nicht für Temperaturen bis minus 80 Grad gemacht, erklärte Frischmuth. „Das ist nicht so trivial und stellt spezielle Herausforderungen an das Glas.“

Hersteller wie Gerresheimer, Stevanato und Schott haben eine umfassende Versorgung mit pharmazeutischen Behältern für die Impfstoffe zugesichert. Eine Sprecherin der Schott AG aus Mainz teilte am Dienstag mit, bis Ende 2021 würden genügend Fläschchen ausgeliefert, um mehr als zwei Milliarden Dosen diverser COVID-19-Impfstoffe abzufüllen. Den mit Pharmaunternehmen diesbezüglich geschlossen Vereinbarungen „werden wir nachkommen“. 

Die Bundesregierung hatte von Anfang an gesagt, dass die Impfaktion langsam starten werde. Im Streit zwischen der EU und dem Hersteller AstraZeneca (Vektorimpfstoff, nicht mRNA) über die Liefermengen hatte das Unternehmen unter anderem erklärt, es sei vertraglich nicht zur Lieferung bestimmter Mengen verpflichtet. Vielmehr habe man nur einen „best Effort“ zugesagt, sich also im besten Sinne zu bemühen. Aus Sicht von Frischmuth sind solche weichen Formulierungen ein Hinweis, dass man mögliche Probleme bedacht hat. Er wolle auch weder Industrie noch Politik Schuld zuweisen, sagte der Unternehmer. „Ich vermute, man hat das Tempo unterschätzt, wie schnell wir wie viele Dosen brauchen.“

Welche weiteren Hürden kann es geben?

In vielen Impfzentren haben die Helfer gerade Pause, weil es an Impfstoff mangelt. Wenn es aber mal richtig losgeht und breit geimpft wird, könnte es Engpässe beim Personal geben. Auch die Kühlkette darf nicht – beziehungsweise nicht zu lange – unterbrochen werden. Hier kann es ebenfalls Probleme geben, wenn zum Beispiel in einem Transporter die Kühlaggregate ausfallen. Das hält Frischmuth aber für Ausnahmen und Marginalien – wenn erstmal ausreichend Impfstoff verfügbar ist. Denkbar ist auch, dass mal ganze Chargen wegen Problemen bei der Produktion nicht verwendet werden können. Auch das passiere aber eher selten, so Frischmuth. „Wenn die Produktion nicht standardisiert wäre, bekämen Sie gar keine Zulassung.“

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Es wird nun also vielerorts am Aufbau weiterer Produktionskapazitäten gearbeitet. Zum anderen haben erst drei Impfstoff-Hersteller eine Zulassung: Biontech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca. Curevac und Johnson & Johnson rechnen in den kommenden Monaten damit. Dann wird das Angebot automatisch größer. So hielt Kanzlerin Merkel am Montagabend auch an dem Versprechen der Regierung fest, „dass wir bis Ende des dritten Quartals, also bis Ende des Sommers, jedem Bürger ein Impfangebot machen können“.



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