Notfallzulassung für mRNA-1273 von Moderna

USA lassen zweiten Corona-Impfstoff zu

Stuttgart - 21.12.2020, 10:45 Uhr

Die Vereinigten Staaten haben bereits den zweiten Corona-Impfstoff zugelassen. (Foto: imago images / MiS)

Die Vereinigten Staaten haben bereits den zweiten Corona-Impfstoff zugelassen. (Foto: imago images / MiS)


Sicherheit und Wirksamkeit belegt

Die Notfallzulassung von mRNA-1273 stützt die FDA auf eine noch andauernde, randomisierte und Beobachter-verblindete Phase-3-Studie (mRNA-1273-P301) zu Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von mRNA-1273. Von 30.351 Teilnehmern erhielt die Hälfte (15.181) zwei Dosen mRNA-1273 à 100 µg im Abstand von 28 Tagen, die restlichen Probanden (15.170) erhielten stattdessen intramuskuläre Placebo-Injektionen. Die Studie war multizentrisch angelegt und fand an 99 Studienorten in den Vereinigten Staaten statt. 82,1 Prozent der Teilnehmer hatten ein berufliches Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion, davon waren 25,1 Prozent im Gesundheitswesen tätig.

Gibt es mehr Infizierte unter Placebo oder unter mRNA-1273?

Oberstes Ziel der Studie – der primäre Endpunkt – war die Verhinderung von COVID-19-Erkrankungen mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis. Die Frage, die dahintersteckt: Können mit mRNA-1273 mehr COVID-19-Erkrankungen verhindert werden als mit Placebo-Injektionen? Eine COVID-19-Erkrankung lag laut Studienprotokoll dann vor, wenn der Proband zusätzlich zu einem positiven Nachweis von SARS-CoV-2 (Nasenabstrich, Speichelprobe oder Probe aus den Atemwegen) mittels RT-PCR mindestens zwei der folgenden Symptome berichtete: Fieber (≥38 °C), Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen sowie neu aufgetretene Geruchs- und Geschmacksstörungen. Oder wenn zu einem positiven PCR-Nachweis mindestens ein respiratorisches Symptom (Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden beziehungsweise klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Lungenentzündung) vorlag.

94,1 Prozent Impfeffektivität

Hinsichtlich der Wirksamkeit bestand mRNA-1273 die Prüfung: Insgesamt erkrankten 196 Probanden an COVID-19, elf Fälle fanden sich in der Impfstoffgruppe und 185 Corona-Fälle in der Placebogruppe. Die Impfwirksamkeit liegt somit bei 94,1 Prozent (ausgewertet wurden 28.207 Probanden, 14.134 hatten mRNA-1273 erhalten und 14.073 Placebo).

Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war bei älteren Menschen geringer als bei jüngeren. Während bei 18- bis 64-Jährigen mRNA-1273 COVID-19 zu 95,6 Prozent verhinderte, gelang dies bei über 65-Jährigen bei 86,5 Prozent.

mRNA-1273 scheint auch schwere Verläufe zu verhindern

Von den insgesamt 196 Corona-Fällen in der Studie erkrankten 30 Patienten schwer – alle hatten Placebo erhalten. Allerdings räumt die FDA ein, dass nach Analyse der 196 Fälle auch ein mRNA-1273-Patient schwer an COVID-19 erkrankte, man warte auf die Bestätigung. [Von einem „schweren“ COVID-19-Verlauf im Sinne des Studienprotokolls wird gesprochen, wenn ein COVID-19-Patient mindestens ein zusätzliches Symptom wie Anzeichen einer schweren systemischen Erkrankung (u. a. erhöhte Herzfrequenz 125 Schläge/Minute; Sauerstoffsättigung höchstens 93 Prozent), Atembeschwerden (die Sauerstoff, nicht invasive oder maschinelle Beatmung, ECMO erfordern), Anzeichen eines Schocks hat oder akute Nieren-, Leberfunktions- oder neurologische Störungen auftreten, eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich wird oder der Patient stirbt.] 
Der Studie zufolge erkrankten nach zwei Dosen mRNA-1273 folglich nicht nur weniger Menschen an COVID-19, es erkrankten auch weniger Patienten schwer.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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