EU-Pharmastrategie ist da

Krisenfeste Arzneiversorgung sichern

Remagen - 26.11.2020, 09:15 Uhr

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides: Die europäische Arzneimittelindustrie soll „innovieren und florieren“. (Foto: imago images / Xinhua)

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides: Die europäische Arzneimittelindustrie soll „innovieren und florieren“. (Foto: imago images / Xinhua)


Die Europäische Kommission hat ihre mit Spannung erwartete Pharmastrategie präsentiert. Sie soll Patienten den Zugang zu innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln garantieren und die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit sowie die Nachhaltigkeit der Pharmaindustrie in der EU unterstützen. Außerdem soll sie dafür sorgen, dass der Arzneimittelbedarf auch in Krisenzeiten wie der Corona-Pandemie durch solide Lieferketten gedeckt ist. Für die EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln könnten sich hieraus beachtliche Umwälzungen ergeben.

Die Europäische Kommission hat geliefert und am gestrigen Mittwoch ihre Arzneimittelstrategie für Europa vorgelegt. „Heute beginnen wir damit, sicherzustellen, dass sichere und wirksame Arzneimittel jederzeit zugänglich und erschwinglich sind, für alle Patientinnen und Patienten in der gesamten EU“, betont EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Pressemitteilung. „Mit unserer Arzneimittelstrategie für Europa kommen wir unserer Zusage nach, einen zukunftssicheren und patientenorientierten Arzneimittelmarkt zu schaffen, in dem die EU-Industrie innovieren, florieren und weiterhin ein weltweiter Vorreiter sein kann.“ Die Strategie sei Teil der langfristigen Vision der Kommission für eine offene strategische Autonomie der EU und die Antwort auf die gegenwärtigen Herausforderungen sowie die durch COVID-19 aufgedeckten Schwachstellen, fügt Kyriakides an. Der europäische Arzneimittelsektor soll durch die Strategie nicht nur besser vorbereitet und resilienter gemacht werden. Sie ist auch eine weitere Säule der Europäischen Gesundheitsunion, die die Kommission anstrebt.

Vier Hauptziele

Damit hat die EU-Gesundheitskommissarin die vier Hauptziele der Arzneimittelstrategie bereits angesprochen:

  • den Zugang der Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln zu gewährleisten und Bedarfslücken (z. B. in den Bereichen antimikrobielle Resistenz, Krebs, seltene Krankheiten) zu decken,
  • die Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU sowie die Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel zu fördern,
  • die Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion und die Versorgungssicherheit zu verbessern,
  • eine starke Stimme der EU auf der Weltbühne zu sichern.

Neue Anreizsysteme, mehr Transparenz bei der Preisgestaltung und Raum für Innovationen

In der Mitteilung betont die Europäische Kommission, dass die Strategie patientenzentriert sei. Forschungsprioritäten müssten an den Bedürfnissen der Patienten und der Gesundheitssysteme ausgerichtet werden. Hierzu soll das gesamte EU-Anreizsystem für Arzneimittel neu organisiert werden, um Innovationen in Bereichen mit bisher nicht gedecktem medizinischem Bedarf, wie neurodegenerative und seltene Krankheiten, Krebserkrankungen bei Kindern sowie neue antimikrobielle Mittel zu fördern. Außerdem soll der Zugang zu generischen Medikamenten und Biosimilars verbessert werden. Was die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln betrifft, so erkennt die Kommission an, dass Entscheidungen über Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen. Gleichwohl will sie mit der Strategie die Transparenz der Grundsätze für die Kostenkalkulation verbessern.

Globale Lieferketten im Visier

Um die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der EU-Pharmaindustrie zu fördern, soll ein stabiles und flexibles Regelungsumfeld geschaffen werden, das Rechtssicherheit für Investitionen bietet und technologischen Trends Rechnung trägt. Auch die Digitalisierung und Künstliche Intelligenz kommen zur Sprache, ebenso wie ein verbesserter Zugang zu Gesundheitsdaten als Grundlage für die Weiterentwicklung der personalisierten Medizin.

Autonomie bei der Arzneimittelproduktion

Der Aspekt der Versorgungssicherheit hat durch die COVID-19-Pandemie noch weiteren Schub bekommen. In den vergangenen Monaten hatte die Kommission mehrfach angeregt, die Produktion von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen wieder nach Europa zurückzuholen. Um Engpässe zu verringern und die Abhängigkeit von der Produktion in Drittländern zu begrenzen, werden nun mit der Strategie strengere Verpflichtungen zur Transparenz bei Lieferungen und Lagerbeständen, eine frühere Meldung von Engpässen und Marktrücknahmen und eine stärkere EU-Koordinierung sowie Mechanismen zur Überwachung, Verwaltung und Vermeidung von Engpässen angekündigt. Die Kommission will hierzu zunächst in einen „strukturierten Dialog“ mit den Akteuren in der Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung und den jeweiligen Behörden eintreten.

Welche Maßnahmen sind konkret geplant?

Zur Umsetzung der Arzneimittelstrategie legt die Kommission eine Agenda mit legislativen und nichtlegislativen Maßnahmen vor, die sie in den kommenden Jahren anstoßen will. Diese sind außerordentlich vielschichtig und betreffen das gesamte Arzneimittelökosystem. Als wichtige Leitinitiativen führt die Kommission die folgenden an:

  • die Überarbeitung der grundlegenden Rechtsvorschriften über Arzneimittel (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2022) mit dem Ziel, diesen Rahmen zukunftssicher und innovationsfreundlich zu gestalten,
  • die Überarbeitung der Verordnungen über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten,
  • die Förderung von Forschung und Innovation, insbesondere im Rahmen von Horizont 2020 und EU4Health,
  • die Schaffung einer soliden digitalen Infrastruktur, einschließlich eines Vorschlags für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2021),
  • Maßnahmen zur Förderung innovativer Ansätze für die Forschung und Entwicklung in der EU und die Vergabe öffentlicher Aufträge für antimikrobielle Mittel und ihre Alternativen,
  • die Zusammenarbeit der nationalen Behörden bei der Preisgestaltungs-, Zahlungs- und Beschaffungspolitik, um die Erschwinglichkeit und Kostenwirksamkeit von Arzneimitteln sowie die Tragfähigkeit des Gesundheitssystems zu verbessern,
  • die Einleitung eines strukturierten Dialogs mit und zwischen allen Akteuren der Arzneimittelherstellung und den Behörden, um Schwachstellen in der globalen Lieferkette kritischer Arzneimittel zu ermitteln und politische Optionen zur Stärkung der Kontinuität und Sicherheit der Versorgung in der EU zu gestalten,
  • einen Vorschlag zur Errichtung einer EU-Behörde für die Krisenreaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Vorschlag: 2. Halbjahr 2021)

Was wollte die ABDA?

Die ABDA hatte in ihrem Positionspapier im Konsultationsprozess zur Europäischen Arzneimittelstrategie den Kampf gegen Lieferengpässe, den Zugang zu bezahlbaren Medikamenten und mehr Kompetenzen für Apotheken in den Mittelpunkt ihrer Anliegen gestellt. Die Stärkung der Kompetenzen der Apotheken sei entscheidend, um Engpässe bei Arzneimitteln oder Desinfektionsmitteln abzufedern. Das habe sich während der COVID-19-Pandemie gezeigt. Apotheker kommen allerdings in dem neuen Strategie-Dokument der EU-Kommission nicht vor.

Zum Ende der Ratspräsidentschaft Deutschlands in der EU plant die ABDA am 1. Dezember 2020 die online Fachkonferenz „Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Aufgeben? Lösungen finden!“.

Die Minister der EU-Staaten werden auf ihrem Ratstreffen „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ am 2. Dezember 2020 auf politischer Ebene über die Strategie beraten.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Versorgungslücke schließen?

von Benedikt Schneider am 26.11.2020 um 19:03 Uhr

Eine Idee wäre bspw die entstehenden Lücken in der Versorgung durch Herstellung dieser Medikamente zu schließen. Eine genossenschaftlich organisierte Wirkstoffherstellung für zB Levetiracetam oder sonstige Substanzen, die nur selten verfügbar sind. Dann wäre ein wichtiger Schritt der Wertschöpfungskette in Apothekerhand.

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