Atemschutzmasken in der Corona-Pandemie

Welche Verantwortung liegt beim Apotheker?

Stuttgart - 06.11.2020, 16:45 Uhr

Den Unterschied zwischen OP-Masken und Atemschutzmasken hat DAZ.online bereits in einem anderen Artikel erklärt. Aber hätten PSA-Masken ohne CE-Kennzeichen jemals in den normalen Handel gelangen dürfen? Waren sie nicht nur für Fachkräfte vorgesehen? (Foto: Andrea Tosi / stock.adobe.com)

Den Unterschied zwischen OP-Masken und Atemschutzmasken hat DAZ.online bereits in einem anderen Artikel erklärt. Aber hätten PSA-Masken ohne CE-Kennzeichen jemals in den normalen Handel gelangen dürfen? Waren sie nicht nur für Fachkräfte vorgesehen? (Foto: Andrea Tosi / stock.adobe.com)


Vorsicht Fälschungen

Händler müssen laut Verordnung also fähig sein, „der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der PSA erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege zur Verfügung“ zu stellen.

Und auch das Regierungspräsidium Tübingen verweist in seinem FAQ vom Oktober auf notwendige Prüfungen: Aus der Konformitätserklärung müsse erkennbar sein, dass sie sich auf das entsprechende Produkt und den Hersteller bezieht. (Modellnummer und Hersteller auf Produkt und Zertifikat). „Sie können unter https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ selbst prüfen, ob die genannte Prüfstelle benannt und zertifiziert ist“, heißt es. Da es derzeit viele Fälschungen gebe, soll man im Zweifelsfall mit der Prüfstelle abklären, dass das Zertifikat tatsächlich von dieser ausgestellt wurde. Außerdem informiert die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in einer Datenbank über bisher auffällig gewordene Produkte. Man solle beachten, „dass zunehmend Plagiate bzw. gefälschte Schutzmasken mit verminderter Qualität in Verkehr gebracht werden“.

Neue Prüfpflichten auch bei Medizinprodukten 

Übrigens gelten solche Prüfpflichten wie bei der PSA ab dem 26. Mai 2021 auch bei Medizinprodukten, ab dann gilt nämlich die neue Medizinprodukte-Verordnung. Ursprünglich sollte sie schon seit dem 26. Mai 2020 voll anwendbar sein. Doch bereits am 17. April hatte das EU-Parlament angesichts der Coronakrise beschlossen, dieses Datum um ein Jahr zu verschieben. DAZ.online hatte bereits im Mai 2019 beleuchtet, was sich durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung für Apotheken ändert: „Die neue Verordnung sieht unter anderem neue Melde- und Dokumentationspflichten für Apotheken zu Medizinprodukten vor. Außerdem sollen Medizinprodukte mit Verifizierungsmerkmalen („System der einmaligen Produktnummer“, UDI-Unique Device Identification), ähnlich wie bei Securpharm, ausgestattet werden“, hieß es.

Als eine weitere neue Verpflichtung beschrieb DAZ.online beispielhaft, dass Apotheken künftig, ähnlich wie bei Fertigarzneimitteln, Stichproben aus ihrem Medizinprodukteportfolio kontrollieren müssen: „Dabei hat das pharmazeutische Personal zu überprüfen, ob das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung inklusive EU-Konformitätserklärung trägt, die Herstellerinformation beiliegen, die Kennzeichnung vorhanden und korrekt ist.“



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.