Welche Verantwortung liegt beim Apotheker?

Händler müssen laut Verordnung also fähig sein, „der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der PSA erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege zur Verfügung“ zu stellen.

Und auch das Regierungspräsidium Tübingen verweist in seinem FAQ vom Oktober auf notwendige Prüfungen: Aus der Konformitätserklärung müsse erkennbar sein, dass sie sich auf das entsprechende Produkt und den Hersteller bezieht. (Modellnummer und Hersteller auf Produkt und Zertifikat). „Sie können unter https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ selbst prüfen, ob die genannte Prüfstelle benannt und zertifiziert ist“, heißt es. Da es derzeit viele Fälschungen gebe, soll man im Zweifelsfall mit der Prüfstelle abklären, dass das Zertifikat tatsächlich von dieser ausgestellt wurde. Außerdem informiert die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in einer Datenbank über bisher auffällig gewordene Produkte. Man solle beachten, „dass zunehmend Plagiate bzw. gefälschte Schutzmasken mit verminderter Qualität in Verkehr gebracht werden“.

Als eine weitere neue Verpflichtung beschrieb DAZ.online beispielhaft, dass Apotheken künftig, ähnlich wie bei Fertigarzneimitteln, Stichproben aus ihrem Medizinprodukteportfolio kontrollieren müssen: „Dabei hat das pharmazeutische Personal zu überprüfen, ob das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung inklusive EU-Konformitätserklärung trägt, die Herstellerinformation beiliegen, die Kennzeichnung vorhanden und korrekt ist.“