Medizinprodukt, PSA oder CPA?

CE-Kennzeichen ohne Prüfziffer = minderwertige Masken?

Stuttgart - 06.11.2020, 07:00 Uhr

Atemschutzmasken oder FFP2-Masken: Ein CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfziffer und die Qualität ist gesichert? In diesem Fall steht die 0086 für „BSI Assurance UK Ltd“ und offenbar sind nicht nur in diesem Fall auch gefälschte Zertifikate im Umlauf. (x / Foto: Jérôme Berlin / stock.adobe.com)

Atemschutzmasken oder FFP2-Masken: Ein CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfziffer und die Qualität ist gesichert? In diesem Fall steht die 0086 für „BSI Assurance UK Ltd“ und offenbar sind nicht nur in diesem Fall auch gefälschte Zertifikate im Umlauf. (x / Foto: Jérôme Berlin / stock.adobe.com)


In einem Testkauf des ZDF-Verbrauchermagazins WISO sind mangelhafte FFP2-Masken aufgefallen, die allerdings (noch) ganz legal im Handel sind. Zudem wurden Atemschutzmasken mit CE-Kennzeichen, aber ohne zugehörige Prüfnummer entdeckt. Sind alle Masken ohne zugehörige Prüfnummer minderwertig? DAZ.online hat sich für Sie über die (rechtliche) Lage informiert. Kennen Sie den Unterschied zwischen Medizinprodukt, PSA oder CPA?

Bereits im Juli hatte ein Medienbericht auf Mängel bei im Handel befindlichen FFP2-Masken aufmerksam gemacht. DAZ.online warf daraufhin einen Blick auf ein Informationsschreiben des Regierungspräsidiums Tübingen als zuständige Masken-Marktüberwachungsbehörde in Baden-Württemberg. Das Regierungspräsidium beschrieb darin drei Fälle von FFP-Masken (Filtering Facepiece – FFP), die sich im Rahmen der Corona-Pandemie legal im Handel befinden können:

  • EU-konforme Masken mit CE
  • PSA-Masken (PSA = persönliche Schutzausrüstung) für den US-amerikanischen, kanadischen, japanischen oder australischen Markt
  • PSA-Masken ohne EU-Konformität und ohne Nachweise für die oben genannten Märkte

Unübersichtlich wird es also, wenn man bedenkt: „Entsprechend der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) können während der Dauer der Coronapandemie befristet auch PSA ohne diese europäischen CE-Nachweise eingeführt und bereitgestellt werden“, wie das Präsidium informierte. Zumal die Situation nicht einfacher geworden ist, seit das CE-Kennzeichen auf FFP2-Masken seit Oktober 2020 wieder verpflichtend ist – allerdings nur für Masken, die neu in Verkehr gebracht werden, nicht für bereits im Handel befindliche. DAZ.online berichtete über einen entsprechenden WISO-Beitrag.

Was sind überhaupt PSA-Masken?

Wer die unübersichtliche Masken-Situation insgesamt besser verstehen will, der muss sich wohl erst einmal bewusst machen, dass Masken auf unterschiedlichen Wegen in den Verkehr gebracht werden können – als persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder als Medizinprodukte (MP). Eine umfangreiche Übersicht zu dieser Thematik findet man auf den Internetseiten der Johner Institut GmbH, die nach eigenen Angaben Kunden dabei helfen will, „Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen – trotz aller Regularien“. Wie bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten entscheidet auch bei der Abgrenzung von Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukt (MP) dem Johner Institut zufolge die „Zweckbestimmung“.

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Wie für Medizinprodukte (zur Erinnerung: bei Medizinprodukten gelten ab 26. Mai 2021 neue Anforderungen) gibt es auch für PSA eine ganz eigene Verordnung, die entsprechend befolgt werden muss. Die Konzepte ähneln sich stark. „Bis 2007 war ein Produkt entweder ein Medizinprodukt oder eine persönliche Schutzausrüstung“, erklärt das Johner Institut. Anschließend sei aber ein Passus in die Medizinprodukterichtlinie aufgenommen worden, der den Nachweis der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der PSA-Verordnung verlangte. Die PSA-Verordnung gibt es seit 2016, seitdem sei eine gleichzeitige Einstufung als Medizinprodukt und als persönliche Schutzausrüstung möglich – dann müssten beide Verordnungen berücksichtigt werden, heißt es.

Wie bei den Medizinprodukten müssen auch bei der PSA die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens für jedes Produkt nachweisen, dass die persönliche Schutzausrüstung tatsächlich den Anforderungen der Verordnung genügt. Dabei gelten auch bei der PSA verschiedene Risiko-Kategorien. Was bedeutet das nun im Kontext der Corona-Pandemie und in Bezug auf Masken aus der Apotheke? 

Bei OP-Masken: Keine Prüfziffer nötig

In einer Empfehlung der EU vom 13. März 2020 „über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung“ heißt es: 

  • „Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge sowie Handschuhe und Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen“, also die PSA-Verordnung.
  • „Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewisse Arten von Kitteln sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 fallen,“ also die Richtlinie und Verordnung über Medizinprodukte.

Das Johner Institut unterscheidet schließlich vier Typen von Masken:

  • Atemschutzmasken (FFP1, FFP2, FFP3) als PSA in Kategorie III
  • Mund-Nasen-Schutz (MNS, auch OP-Masken genannt) als Medizinprodukte i.d.R. Klasse I 
  • Behelfsmasken ohne Zulassung (privat, keine Qualifizierung)
  • Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA)

Diese Unterscheidung ist wichtig, wenn man beispielsweise den eingangs erwähnten WISO-Beitrag besser verstehen möchte, in dem es konkret um Atemschutzmasken und somit PSA geht – nicht um OP-Masken, die Medizinprodukte sind. 

Schutzausrüstung, die wie Atemschutzmasken in der Coronavirus-Pandemie zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien, etwa Viren, bestimmt sind, erklärt das Johner Institut, werden in die Kategorie III eingeordnet. Das hat demnach zur Folge, dass für FFP-Masken eine Benannte Stelle einbezogen werden muss, während dies bei OP-Masken (Medizinprodukt der Klasse I) nicht der Fall ist.

Die richtige Kennzeichnung: FFP2 versus OP-Maske

Wie DAZ.online bereits im Juli erklärte, führen Atemschutzmasken als „EU-konforme Masken mit CE“ ein CE-Zeichen, das gemeinsam mit einer vierstelligen Prüfstellennummer der Benannten Stelle auf dem Produkt aufgetragen sein muss. Wenn Apotheker diese Prüfziffer bei FFP2-Masken (etwa anlässlich des aktuellen WISO-Beitrags) neu überprüfen möchten, informiert das Johner Institut hierzu: „In Deutschland existieren 18 Benannte Stellen für die Verordnung 2016/425. Eine Liste aller Benannten Stellen für diese Verordnung ist auf der Webseite der EU zu finden.“ 

Sollten Kunden in der Apotheke nun in Zukunft pauschal auf einer Prüfstellennummer auf Verpackungen von Masken beharren – auch bei OP-Masken –, hilft der Hinweis, dass es keine OP-Masken mit einer solchen gibt. So steht es auch im „FAQ-Corona“ des Regierungspräsidiums Tübingen, aktualisiert am 22. Oktober 2020:

„Bei Mund- und Nasenschutzmasken, auch unter den Bezeichnungen ‚OP-Masken‘ oder ‚Mundschutz‘ auf dem Markt, handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I. Die Produkte unterliegen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und müssen entsprechend der Norm DIN EN 14683 geprüft sein. Sie tragen eine CE-Kennzeichnung ohne Kennnummer einer Benannten Stelle.“

Seit 1. Oktober: Keine CPA-Masken mehr neu einführen!

Anders als bei den Atemschutzmasken sind OP-Masken ohne Kennnummer also nicht als minderwertig oder gefälscht anzusehen. Und auch Atemschutzmasken können sich, wie DAZ.online bereits im Artikel über den WISO-Beitrag berichtete, weiterhin komplett ohne CE-Kennzeichen (dann in USA, Kanada, Australien oder Japan oder über einen Schnelltest zertifiziert) im Handel befinden, völlig legal. Dazu heißt es auch im „FAQ-Corona“ des Regierungspräsidiums Tübingen:


Vorübergehend konnten in Deutschland aufgrund einer infolge der Corona-Pandemie entstandenen Mangelsituation entsprechend der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Corona-Virus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) auch PSA ohne diese europäischen CE-Nachweise eingeführt und erstmalig bereitgestellt werden, wenn hierzu bestimmte Bedingungen erfüllt wurden (sogenannte Corona-Pandemie-Atemschutzmasken, kurz: CPA-Masken).“

 „FAQ-Corona“ des Regierungspräsidiums Tübingen, aktualisiert am 22.10.2020


Weil der Versorgungsengpass aktuell für Atemschutzmasken nicht mehr gegeben ist, ist diese Sonderregelung für die Einfuhr und das erstmalige Bereitstellen seit dem 1. Oktober 2020 nicht mehr gültig. Die für Ausnahmemöglichkeiten und 
-entscheidungen nach § 9 Absatz 1 und 2 MedBVSV notwendige Mangelsituation ist ausgehend vom Schreiben des BMAS vom 31. Juli 2020 für filtrierende Halbmasken nicht mehr anzunehmen.

Im Handel dürfen derartige CPA-Schutzmasken – wenn sie bereits eingeführt und erstmalig bereitgestellt wurden und wenn für sie ein entsprechendes Bestätigungsschreiben einer Marktüberwachungsbehörde vorliegt – befristet für die Dauer der Gültigkeit der MedBVSV aber noch weiter angeboten und bereitgestellt werden, heißt es. Solche Masken tragen dann aber eben gar kein CE-Kennzeichen und nicht nur keine Prüfnummer.

Die Situation in den Apotheken ist dadurch leider nicht übersichtlicher geworden. Welche Verantwortung trägt am Ende der Händler für die Qualität von PSA? Das beleuchtet DAZ.online in einem weiteren Artikel.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Nur noch Lächerlich !

von Ralf Schabik am 06.11.2020 um 19:38 Uhr

Ganz ehrlich: Die schwarze Farbe ist das BILLIGSTE, was den Wert einer Maske ausmacht. Irgendeine vierstellige Zahl auf die Maske zu pinseln, ist wesentlich weniger aufwändig, als die Bebänderung anzuschweißen. Spätestens, wenn man sich die Mühe macht, den Weg der Zertifikate nachzuvollziehen, merkt man, dass Kriminelle alles machen können, was immer sie wollen.
Und nochmal ganz ehrlich: 99,9 % der Anwender der aktuell verkauften Masken haben gar keine Ahnung, wie man die Dinger KORREKT VERWENDET. Und damit steht und fällt der Wert einer solchen Maske.
Aber Hauptsache, die Bürokraten haben wieder eine Beschäftigung gefunden. Die echten Betrüger lachen sich halbtot ...

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