Medizinprodukt, PSA oder CPA?

CE-Kennzeichen ohne Prüfziffer = minderwertige Masken?

Stuttgart - 06.11.2020, 07:00 Uhr

Atemschutzmasken oder FFP2-Masken: Ein CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfziffer und die Qualität ist gesichert? In diesem Fall steht die 0086 für „BSI Assurance UK Ltd“ und offenbar sind nicht nur in diesem Fall auch gefälschte Zertifikate im Umlauf. (x / Foto: Jérôme Berlin / stock.adobe.com)

Atemschutzmasken oder FFP2-Masken: Ein CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfziffer und die Qualität ist gesichert? In diesem Fall steht die 0086 für „BSI Assurance UK Ltd“ und offenbar sind nicht nur in diesem Fall auch gefälschte Zertifikate im Umlauf. (x / Foto: Jérôme Berlin / stock.adobe.com)


Seit 1. Oktober: Keine CPA-Masken mehr neu einführen!

Anders als bei den Atemschutzmasken sind OP-Masken ohne Kennnummer also nicht als minderwertig oder gefälscht anzusehen. Und auch Atemschutzmasken können sich, wie DAZ.online bereits im Artikel über den WISO-Beitrag berichtete, weiterhin komplett ohne CE-Kennzeichen (dann in USA, Kanada, Australien oder Japan oder über einen Schnelltest zertifiziert) im Handel befinden, völlig legal. Dazu heißt es auch im „FAQ-Corona“ des Regierungspräsidiums Tübingen:


Vorübergehend konnten in Deutschland aufgrund einer infolge der Corona-Pandemie entstandenen Mangelsituation entsprechend der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Corona-Virus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) auch PSA ohne diese europäischen CE-Nachweise eingeführt und erstmalig bereitgestellt werden, wenn hierzu bestimmte Bedingungen erfüllt wurden (sogenannte Corona-Pandemie-Atemschutzmasken, kurz: CPA-Masken).“

 „FAQ-Corona“ des Regierungspräsidiums Tübingen, aktualisiert am 22.10.2020


Weil der Versorgungsengpass aktuell für Atemschutzmasken nicht mehr gegeben ist, ist diese Sonderregelung für die Einfuhr und das erstmalige Bereitstellen seit dem 1. Oktober 2020 nicht mehr gültig. Die für Ausnahmemöglichkeiten und 
-entscheidungen nach § 9 Absatz 1 und 2 MedBVSV notwendige Mangelsituation ist ausgehend vom Schreiben des BMAS vom 31. Juli 2020 für filtrierende Halbmasken nicht mehr anzunehmen.

Im Handel dürfen derartige CPA-Schutzmasken – wenn sie bereits eingeführt und erstmalig bereitgestellt wurden und wenn für sie ein entsprechendes Bestätigungsschreiben einer Marktüberwachungsbehörde vorliegt – befristet für die Dauer der Gültigkeit der MedBVSV aber noch weiter angeboten und bereitgestellt werden, heißt es. Solche Masken tragen dann aber eben gar kein CE-Kennzeichen und nicht nur keine Prüfnummer.

Die Situation in den Apotheken ist dadurch leider nicht übersichtlicher geworden. Welche Verantwortung trägt am Ende der Händler für die Qualität von PSA? Das beleuchtet DAZ.online in einem weiteren Artikel.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Nur noch Lächerlich !

von Ralf Schabik am 06.11.2020 um 19:38 Uhr

Ganz ehrlich: Die schwarze Farbe ist das BILLIGSTE, was den Wert einer Maske ausmacht. Irgendeine vierstellige Zahl auf die Maske zu pinseln, ist wesentlich weniger aufwändig, als die Bebänderung anzuschweißen. Spätestens, wenn man sich die Mühe macht, den Weg der Zertifikate nachzuvollziehen, merkt man, dass Kriminelle alles machen können, was immer sie wollen.
Und nochmal ganz ehrlich: 99,9 % der Anwender der aktuell verkauften Masken haben gar keine Ahnung, wie man die Dinger KORREKT VERWENDET. Und damit steht und fällt der Wert einer solchen Maske.
Aber Hauptsache, die Bürokraten haben wieder eine Beschäftigung gefunden. Die echten Betrüger lachen sich halbtot ...

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