Medizinprodukt, PSA oder CPA?

CE-Kennzeichen ohne Prüfziffer = minderwertige Masken?

Stuttgart - 06.11.2020, 07:00 Uhr

Atemschutzmasken oder FFP2-Masken: Ein CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfziffer und die Qualität ist gesichert? In diesem Fall steht die 0086 für „BSI Assurance UK Ltd“ und offenbar sind nicht nur in diesem Fall auch gefälschte Zertifikate im Umlauf. (x / Foto: Jérôme Berlin / stock.adobe.com)

Atemschutzmasken oder FFP2-Masken: Ein CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfziffer und die Qualität ist gesichert? In diesem Fall steht die 0086 für „BSI Assurance UK Ltd“ und offenbar sind nicht nur in diesem Fall auch gefälschte Zertifikate im Umlauf. (x / Foto: Jérôme Berlin / stock.adobe.com)


Bei OP-Masken: Keine Prüfziffer nötig

In einer Empfehlung der EU vom 13. März 2020 „über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung“ heißt es: 

  • „Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge sowie Handschuhe und Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen“, also die PSA-Verordnung.
  • „Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewisse Arten von Kitteln sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 fallen,“ also die Richtlinie und Verordnung über Medizinprodukte.

Das Johner Institut unterscheidet schließlich vier Typen von Masken:

  • Atemschutzmasken (FFP1, FFP2, FFP3) als PSA in Kategorie III
  • Mund-Nasen-Schutz (MNS, auch OP-Masken genannt) als Medizinprodukte i.d.R. Klasse I 
  • Behelfsmasken ohne Zulassung (privat, keine Qualifizierung)
  • Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA)

Diese Unterscheidung ist wichtig, wenn man beispielsweise den eingangs erwähnten WISO-Beitrag besser verstehen möchte, in dem es konkret um Atemschutzmasken und somit PSA geht – nicht um OP-Masken, die Medizinprodukte sind. 

Schutzausrüstung, die wie Atemschutzmasken in der Coronavirus-Pandemie zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien, etwa Viren, bestimmt sind, erklärt das Johner Institut, werden in die Kategorie III eingeordnet. Das hat demnach zur Folge, dass für FFP-Masken eine Benannte Stelle einbezogen werden muss, während dies bei OP-Masken (Medizinprodukt der Klasse I) nicht der Fall ist.

Die richtige Kennzeichnung: FFP2 versus OP-Maske

Wie DAZ.online bereits im Juli erklärte, führen Atemschutzmasken als „EU-konforme Masken mit CE“ ein CE-Zeichen, das gemeinsam mit einer vierstelligen Prüfstellennummer der Benannten Stelle auf dem Produkt aufgetragen sein muss. Wenn Apotheker diese Prüfziffer bei FFP2-Masken (etwa anlässlich des aktuellen WISO-Beitrags) neu überprüfen möchten, informiert das Johner Institut hierzu: „In Deutschland existieren 18 Benannte Stellen für die Verordnung 2016/425. Eine Liste aller Benannten Stellen für diese Verordnung ist auf der Webseite der EU zu finden.“ 

Sollten Kunden in der Apotheke nun in Zukunft pauschal auf einer Prüfstellennummer auf Verpackungen von Masken beharren – auch bei OP-Masken –, hilft der Hinweis, dass es keine OP-Masken mit einer solchen gibt. So steht es auch im „FAQ-Corona“ des Regierungspräsidiums Tübingen, aktualisiert am 22. Oktober 2020:

„Bei Mund- und Nasenschutzmasken, auch unter den Bezeichnungen ‚OP-Masken‘ oder ‚Mundschutz‘ auf dem Markt, handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I. Die Produkte unterliegen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und müssen entsprechend der Norm DIN EN 14683 geprüft sein. Sie tragen eine CE-Kennzeichnung ohne Kennnummer einer Benannten Stelle.“



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Nur noch Lächerlich !

von Ralf Schabik am 06.11.2020 um 19:38 Uhr

Ganz ehrlich: Die schwarze Farbe ist das BILLIGSTE, was den Wert einer Maske ausmacht. Irgendeine vierstellige Zahl auf die Maske zu pinseln, ist wesentlich weniger aufwändig, als die Bebänderung anzuschweißen. Spätestens, wenn man sich die Mühe macht, den Weg der Zertifikate nachzuvollziehen, merkt man, dass Kriminelle alles machen können, was immer sie wollen.
Und nochmal ganz ehrlich: 99,9 % der Anwender der aktuell verkauften Masken haben gar keine Ahnung, wie man die Dinger KORREKT VERWENDET. Und damit steht und fällt der Wert einer solchen Maske.
Aber Hauptsache, die Bürokraten haben wieder eine Beschäftigung gefunden. Die echten Betrüger lachen sich halbtot ...

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