Phase-II-Studie genehmigt

Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin

Stuttgart - 03.09.2020, 11:45 Uhr

Trimodulin ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen Immunglobulin G Präparaten enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und IgA Antikörper. (s / Foto: Biotest AG)

Trimodulin ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen Immunglobulin G Präparaten enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und IgA Antikörper. (s / Foto: Biotest AG)


Die Biotest AG teilt heute mit, dass die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Trimodulin von der Behörde und der zuständigen Ethikkommission in Spanien genehmigt worden ist. Darüber hinaus wurde die Studie jetzt auch zur Genehmigung in Russland und Brasilien eingereicht.

In die multinationale Phase-II-Studie sollen etwa 160 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19 Patienten aufgenommen werden: Patienten mit einer Lungenentzündung oder mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome), die wegen der Schwere ihres Krankheitsverlaufes stationär behandelt werden müssen. Nach dem Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion verbunden mit hohen Entzündungswerten werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie behandelt. 

Das klinische Konzept der prospektiven, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase -II-Studie wurde entsprechend behördlicher Erwartungen im Rahmen eines sogenannten „Rapid Scientific Advice“ mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt. Sollte sich Trimoduln bewähren, könnte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren Trimodulin schneller als Behandlungsmöglichkeit von COVID-19 Patienten verfügbar sein.

Trimodulin (IgM Concentrate) 

Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes, Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) oder COVID-19 mit schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten, teilte das Unternehmen heute mit. 

Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin soll das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf unterschiedliche Weise gestärkt werden. Laut Biotest kann besonders die IgM Komponente in Trimodulin fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindere, dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet, insbesondere die Lunge, und könne so möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinische Maßnahmen verhindern.

Biotest hat Trimodulin bereits in einer Phase II-Studie mit 160 künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) untersucht und „vielversprechende Ergebnisse“ in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten, erzielt (CIGMA-Studie). Die Ähnlichkeit der COVID-19-Symptomatik zu den in der CIGMA-Studie behandelten Patienten lege ein erhebliches Potenzial für Trimodulin zur Behandlung einer durch den SARS-CoV-2 Virus ausgelösten Lungenentzündung nahe, so Biotest.


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