Austausch von Biologika: sinnvoll oder gefährlich?

Nicht ganz schlüssig sei hingegen, dass der G-BA nicht ausdrücklich das Verschreiben von Biosimilars empfiehlt, sondern vielmehr alle Biologika, die unter Rabattvertrag sind, grundsätzlich als wirtschaftlich ansieht. Der Vorsitzende der AG Biosimilars, Peter Stenico, kitisiert: „Seit die Biosimilars auf dem Markt sind, sorgen sie für massive Einsparungen. Das GSAV wollte diese Entwicklung verstärken. Mit dem Entschluss von heute aber werden nicht ausdrücklich die Biosimilars gefördert, sondern auch und vor allem die Rabattverträge.“

Wissenschaftliche Daten fehlen

Die Patientenvertreter im G-BA, die allerdings kein Stimmrecht besitzen, sind mit dem Beschluss nicht einverstanden. In der Folge sei es nun möglich, dass sich „Patientinnen und Patienten mit einer Biologika-Dauertherapie allein aus Kostengründen einem mehrfachen Wechsel von Biologika-Präparaten unterziehen müssen“, bemängeln sie in einer Pressemitteilung. „Es liegen bisher jedoch nur unzureichend wissenschaftliche Daten für eine unbedenkliche Therapiefortführung mit mehrfachem Wechsel der Präparate ohne Wirkverlust und ohne plötzlich auftretende Nebenwirkungen vor.“

Zudem sehen sie die Gefahr, dass durch Nocebo-Effekte, Adhärenz-Probleme und Anwendungsfehler beim Einsatz von unterschiedlich gebauten Spritzen und Pens auch gut auf eine Therapie eingestellte chronisch kranke Menschen Wirksamkeitsverluste oder sogar Schäden erleiden. Dies gelte insbesondere für Patienten, die wegen einer chronischen Erkrankung komplexe biologische Wirkstoffe über viele Jahre hinweg anwenden müssen. „Der Beschluss wurde gegen das Votum der Patientenvertretung gefasst und lässt zudem wichtige kritische Einschätzungen der Expertinnen und Experten der wissenschaftlichen Fachgesellschaften außer Acht.“

Einmalige Umstellung ist okay

Aufgrund der hohen Therapiekosten und vor dem Hintergrund einer guten Datenlage sei aus Patientenperspektive ein einmaliger Wechsel zwischen einem Referenzbiologikum und einem entsprechenden Biosimilar aus ökonomischen Gründen akzeptabel. „Denn für diesen einmaligen Wechsel gibt es hinreichend wissenschaftliche Daten, die bei der Zulassung der jeweiligen Biosimilars oftmals bereits vorliegen und die Unbedenklichkeit des Wechsels vom Referenzbiologikum auf das entsprechende Biosimilar bescheinigen.“

Für Wechsel von Biosimilars untereinander fehlten diese Sicherheitsdaten jedoch bisher. „Da zurzeit keine veröffentlichten Studien mit wissenschaftlichen Daten für die Unbedenklichkeit vorliegen, sollten Wechsel von Biosimilars untereinander zum jetzigen Zeitpunkt ausschließlich aus medizinischen Gründen erfolgen.“ Ein Biosimilar sei in der Regel nicht identisch mit seinem Referenzbiologikum, sondern nur ähnlich. Das unterscheide Biosimilars von Generika. „Alle Biologika werden mithilfe lebender Zellen produziert. Die Struktur der Wirkstoffe wird dabei von vielen verschiedenen Faktoren im Produktionsprozess beeinflusst.“ Daher dürfe der G-BA bei seinem anstehenden Beschluss zur Austauschbarkeit der Präparate in den Offizinen biotechnologisch und chemisch hergestellte Wirkstoffe nicht gleichsetzen, warnen die Patientenvertreter.