Apotheke

Erste Vorschrift im NRF

Kapseln massenbasiert herstellen

Stuttgart - 20.07.2020, 10:30 Uhr

Mit der Vorschrift zu Hydrochlorothiazid-Kapseln ist unter NRF 26.3. erstmals eine standardisierte Vorschrift zur rezepturmäßigen massenbasierten Kapselherstellung zu finden. (m / Foto: enriscapes / stock.adobe.com)

Berechnung der Wirkstoff- und Füllmittelmenge

Bei einer Herstellung der Pulvermischung nach Masse wird der Wirkstoff in einer glatten Schale aus Edelstahl mit dem Füllmittel ohne Verreibung vermischt. Dafür müssen zunächst die benötigten Mengen an Wirkstoff und Füllmittel getrennt voneinander abgewogen werden. Als Unterlage werden dazu dunkel gefärbte Wägeschälchen aus Polystyrol empfohlen.

Die benötigte Menge an Wirkstoff lässt sich mit folgender Formel berechnen:

Formel: Berechnung der Wirkstoffmenge

Masse_Wirkstoff = Wirkstoffdosis x f_E x f_P x Anzahl der Kapseln

Wirkstoffdosis: Masse an Wirkstoff pro Kapsel (0,002 g)
f_E: Einwaagekorrekturfaktor für Hydrochlorothiazid (f = 1,063)
f_P: Produktionszuschlag (f =1,10)

Wurde bei einer nötigen Vorverreibung des Wirkstoffs Siliciumdioxid als Mahlhilfe zugesetzt, muss die Wirkstoffdosis neben den oben vorgestellten Faktoren noch mit einem Korrekturfaktor für die Wirkstoff-Siliciumdioxid-Verreibung multipliziert werden

Beispiel: Wenn in der Apotheke 30 Kapseln Hydrochlorothiazid 2 mg hergestellt werden sollen, müssten dazu 0,0702 g Wirkstoff abgewogen werden.

Bei niedrig dosierten Kapseln wird die Schüttdichte der Pulvermischung hauptsächlich vom Füllmittel bestimmt. Bei Verwendung des Standardfüllmittels aus Mannitol 99,5 Prozent und Siliciumdioxid 0,5 Prozent nach NRF S.38. lässt sich somit festlegen, welche Masse das Unterteil einer bestimmten Kapselgröße bei lockerer Befüllung aufnehmen kann.

Formel: Berechnung der Füllmittelmenge

Masse_Füllmittel = m_KI x Anzahl der Kapseln – Masse_Wirkstoff

• m_KI: Masse Kapselinhalt

Die Masse an Kapselinhalt entspricht der Nennfüllmasse des Standardfüllmittels, diese liegt bei Verwendung von Kapseln der Größe 1 bei 0,275 g. Dieser Wert stellt übrigens sicher, dass die Kapseln im geforderten Schüttdichtebereich des Füllmittels von 0,475 g/ml bis 0,575 g/ml auch vollständig befüllt sind.

Beispiel: Zur Herstellung von 30 Kapseln mit je 2 mg Hydrochlorothiazid werden also 8,1798 g Füllmittel benötigt.

Mischen des Wirkstoffs mit dem Füllmittel

Zur Herstellung wird zunächst Füllmittel in der Schale vorgelegt, maximal die zehnfache Menge der gesamten Wirkstoffmenge. Anschließend kann der gesamte Wirkstoff dazugegeben werden. Die Pulvermischung wird unter mindestens dreimaligem Wechsel aus Verrühren und Abschaben vermischt, anschließend wird das restliche Füllmittel wieder unter dreimaligem Wechsel von Verrühren und Abschaben ergänzt. Anschließend können die Kapselunterteile ohne Druck mit dem Pulver befüllt werden. Der Überstand an Pulver soll gleichmäßig auf dem Kapselbrett verteilt werden. Durch eine leichte Erschütterung des Kapselfüllgerätes sinkt das Pulver leicht ab und der Überstand kann gleichmäßig in die Unterteile eingestrichen werden.