„metaPreg“ – Neue Datenbank für Arzneimittel in der Schwangerschaft

MetaPreg ermöglicht den direkten Online-Zugriff auf systematische Überprüfungen und Metaanalysen aller analytischen Studien, in denen die Folgen einer Exposition für den Fötus in der Gebärmutter unter einer bestimmten Behandlung bewertet werden. Die Benutzeroberfläche soll die Navigation innerhalb großer Informationsmengen erleichtern. Sie bietet auch einen Zugriff auf Details der Studien und liefert außerdem eine Bewertung der Heterogenität der Ergebnisse und des Bias-Potenzials einer Studie. Eine vereinfachte Darstellung der vom metaPreg-Tool bereitgestellten Daten wird auch in einem speziellen Bereich der ANSM-Website angeboten. Das Tool wird regelmäßig aktualisiert. So kann die ANSM Signale aus der Literatur schnell identifizieren, zusätzliche Untersuchungen anfordern und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen. 

Die Robustheit und der Impact aller Ergebnisse werden in einem wissenschaftlichen Ausschuss erörtert, an dem die Projektmanager vom Universitätsklinikum Lyon und die Abteilung für Fortpflanzung, Schwangerschaft und Stillen der ANSM beteiligt sind. Im Jahr 2017 hatte die ANSM die Einheit eingerichtet. Sie setzt sich aus Spezialisten mit multidisziplinärer Expertise zusammen und bündelt präklinisches, klinisches und pharmakoepidemiologisches Fachwissen zu Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzung. Zusätzlich zu der Abteilung gibt es ein ständiges wissenschaftliches Komitee mit Vertretern der klinischen Praxis (Ärzten, Apothekern, Hebammen usw.), von Patientenverbänden und Fachleuten für Pharmakovigilanz (CRPV), die die Agentur dank ihrer praktischen Erfahrung bei ihrer Entscheidungsfindung unterstützen sollen.