FDA: Fünf Hersteller sollen ihr Metformin zurückrufen

Am 28. Mai hat die FDA nun auf die Petition von Valisure reagiert. In dieser war ebenfalls (wie im aktuellen Preprint von Valisure) bereits zu einem Chargenrückruf aufgerufen worden. Auffällig ist, dass Valisure anders als die FDA auch erhöhte NDMA-Werte in Metformin-Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung gemessen hat. Die Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung waren aber auch in den Analysen von Valisure verstärkt betroffen. Die FDA hat laut ihrer aktuellsten Stellungnahme NDMA also ausschließlich in den Präparaten mit verzögerter Freisetzung gefunden – dies könnte ein Grund sein, warum es in Deutschland bislang zu keinen Rückrufen kam, denn hier sind keine Metformin-Präparate mit verzögerter Freisetzung in der Lauer-Taxe gelistet. Auch in den USA werden sie laut FDA seltener eingesetzt als die Tabletten mit sofortiger Freisetzung.

Die FDA hat nach eigenen Angaben dieselben Chargen getestet, die laut einem privaten Labor – das Valisure sein muss – erhöhte NDMA-Mengen enthalten. Merkwürdig ist dabei, dass die FDA die Ergebnisse für manche Chargen bestätigen konnte, aber nicht für alle. In anderen Beispielen habe die FDA sogar NDMA in Chargen gefunden, in denen das private Labor keines gefunden hatte. Insgesamt seien die durch die FDA gemessenen NDMA-Werte jedoch niedriger gewesen. In den USA führen sie nun dennoch zu Rückrufen. 

Auf die Aufklärung der Hintergründe dieser uneinheitlichen Ergebnisse darf also mit Spannung gewartet werden.