FDA: Fünf Hersteller sollen ihr Metformin zurückrufen

Als die FDA Anfang Februar ihre eingangs erwähnten ersten Labor-Ergebnisse zur Prüfung von Metformin auf NDMA veröffentlicht hatte, erwähnte sie auch, dass bislang nur in Fertigarzneimitteln, nicht aber im Wirkstoff (API) selbst, NDMA nachgewiesen wurde. Dies ist nun auch in den aktuellen Untersuchungen der FDA der Fall, die nun aber zu Rückrufen führen. Zudem sind wie bereits im Februar wieder nur Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung betroffen. 

In diesem Zusammenhang erscheint die Einschätzungen von Helmut Buschmann, Fritz Sörgel und Ulrike Holzgrabe aus der DAZ 51/2019 erneut interessant: Ein Blick auf die chemische Struktur des Metformins zeigt demnach, dass es auch zu einer nachträglichen Bildung von Nitrosamin während der Lagerung im Fertigarzneimittel kommen könnte. Unter bestimmten Lagerbedingungen könne es zudem in Abhängigkeit vom Blistermaterial zu unterschiedlichen Zersetzungskinetiken kommen. Diese nachträgliche NDMA-Bildung dürfte einige an das ebenfalls mit Nitrosaminen verunreinigte Ranitidin erinnern. 

Wie im Fall Ranitidin ist es auch im Fall Metformin wieder die US-Versand-Apotheke „Valisure“ mit angeschlossenem Labor, die darauf aufmerksam gemacht hat, dass die Verunreinigungen bedeutender sein könnten, als aus den Prüfungen der FDA zunächst zu schließen war.