Weg frei für die zentrale Beschaffung von Arzneimitteln

Was die Abgabe an den Endverbraucher betrifft – die für diese beschafften Produkte ja nicht über die Apotheken läuft –, stellt die Verordnung klar, dass diese unter der Verantwortung eines Arztes oder Apothekers erfolgen muss (§ 3 Abs. 3 Satz 2). Zudem ist die Abgabe nur zulässig, wenn die Bundesoberbehörde, also in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel, sofern nicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig ist, festgestellt hat, dass die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und dessen Anwendung nach Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der Erkrankung erwarten lässt.

PEI kann neue Blut- und Plasmaspende-Kriterien festlegen

Die Verordnung soll zudem dafür sorgen, dass mehr Menschen Blut und Plasma spenden können. Das PEI wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Robert Koch-Institut abweichend von den Vorgaben des Transfusionsgesetzes sowie der entsprechenden Richtlinie der Bundesärztekammer Kriterien etwa zur Eignung von Spendern festzulegen. Im Referentenentwurf wurden hier noch konkrete Vorgaben gemacht, etwa dass die die Altersgrenzen auf 17 bis 70 Jahre ausgeweitet werden sollen (derzeit: 18 bis 68 Jahre). Doch diese sind nun verschwunden.

Gegenüber dem Referentenentwurf wurde noch an einigen weiteren Stellen nachjustiert. So stellt der Verordnungstext nun ausdrücklich klar, dass die Verordnung der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs während der festgestellten epidemischen Lage von nationaler Tragweite dient. Zuvor war lediglich von einem nötigen Zusammenhang mit der durch SARS-CoV-2 ausgelösten epidemischen Lage die Rede.

Geregelt wird auch weiterhin, dass von den Abnehmern der fraglichen Produkte ein angemessener Aufwendungsersatz verlangt werden soll. Es wird aber nicht mehr auf die Möglichkeit pauschaler Vereinbarungen mit den gesetzlichen oder privaten Krankenkassen verwiesen.

Die Verordnung ist befristet und wird entsprechend des Infektionsschutzgesetzes (§ 5 Abs. 4) mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft treten – spätesten aber mit Ablauf des 31. März 2021.