Amlodpin/Valsartan Betapharm

BfArM lässt weitere Valsartan-Zulassungen ruhen

Stuttgart - 22.05.2020, 14:15 Uhr

Das BfArM hat das Ruhen von drei weiteren Valsartan/Amlodipin-Kombinationen angeordnet. ( r / Foto: picture alliance/Ulrich Baumgarten)

Das BfArM hat das Ruhen von drei weiteren Valsartan/Amlodipin-Kombinationen angeordnet. ( r / Foto: picture alliance/Ulrich Baumgarten)


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat für weitere valsartanhaltige Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet. Betroffen sind drei Valsartan/Amlodipin-Kombinationen von Betapharm. Als Grund nennt das BfArM, dass der Hersteller die „vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt“ hat. Vorausgegangen war der Skandal um mit Nitrosaminen verunreinigte Sartane.

Mit Bescheid vom 19. Mai 2020 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung von drei weiteren Sartan-Kombinationen angeordnet. Betroffen sind Valsartan/Amlodipin-Kombinationen von Betapharm:

  • Amlodipin Valsartan beta 5 mg/80 mg, Filmtabletten
  • Amlodipin Valsartan beta 5 mg/160 mg, Filmtabletten 
  • Amlodipin Valsartan beta 10 mg/160 mg, Filmtabletten

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Das Ruhen ist zunächst befristet bis zum 19. Mai 2022. Die Betapharm-Präparate sind nicht die einzigen Sartane, für die aktuell die Zulassung ruht. Bereits mit Bescheiden vom 26. Februar und 4. Mai 2020 hatte das BfArM „mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung“ für bestimmte irbesartan-, olmesartan- und valsartanhaltige Mono- und HCT-Kombipräparate der Hersteller Axcount Generika GmbH, HEC Pharm GmbH Arzneimittel und Heumann angeordnet.

Warum müssen die Zulassungen ruhen?

Der Grund: Die Hersteller sartanhaltiger Arzneimittel waren auf EU-Ebene angehalten, ihre Herstellungsverfahren zur Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen in ihren Präparaten zu überprüfen. Offenbar sind manche pharmazeutischen Unternehmer dieser Verpflichtung aus dem Umsetzungsbescheid vom 11. April 2019 bisher nicht oder nicht vollständig nachgekommen. Die Bundesoberbehörde ist in solchen Fällen befugt, das Ruhen der Zulassung befristet anzuordnen, und zwar „soweit dies erforderlich ist, um einem Beschluss der Europäischen Union nach Art. 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen“, begründet das BfArM sein Vorgehen.

Kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei unter diesen Umständen nicht länger als positiv zu bewerten. Wörtlich erklärt das BfArM: „Da ausweislich des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 02. April 2019 das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel ohne Umsetzung der angeordneten Maßnahmen nicht als positiv angesehen werden kann, ist nunmehr die Anordnung des Ruhens der Zulassungen erforderlich, um dem Beschluss zu entsprechen.“

Diese Maßnahme sei vorläufig befristet bis zum 19. Mai 2022. Die Anordnung könne aufgehoben werden, wenn die Anordnungen aus dem Umsetzungsbescheid vom April 2019 seitens des BfArM als umgesetzt bewertet worden seien, erklärt die Bundesoberbehörde. 

Die Liste mit Sartanen, die vom Ruhen der Zulassung betroffen sind, aktualisiert das BfArM eigenen Angaben zufolge laufend.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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