COVID-19

Remdesivir kurz vor Zulassung in der EU

Stuttgart - 19.05.2020, 10:15 Uhr

Nachdem die USA und Japan bereits bei der Zulassung von Remdesivir bei COVID-19 vorangegangen sind, plant auch die EMA, das erste Corona-Arzneimittel in den kommenden Tagen zu genehmigen. ( r / Foto: imago images / Fotoarena)

Nachdem die USA und Japan bereits bei der Zulassung von Remdesivir bei COVID-19 vorangegangen sind, plant auch die EMA, das erste Corona-Arzneimittel in den kommenden Tagen zu genehmigen. ( r / Foto: imago images / Fotoarena)


Remdesivir: „wahrscheinlich wirksam und nebenwirkungsarm"

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA prüft Remdesivir bereits in einem Rolling Review, einer fortlaufenden Überprüfung. Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie beispielsweise der laufenden Pandemie, zu bewerten und eine bedingte Marktzulassung zu erteilen. 

Bedingte Marktzulassung

Eine bedingte Marktzulassung bedeutet, dass das Arzneimittel nach Einschätzung der Experten wahrscheinlich wirksam und ne­ben­wir­kungs­arm ist, dass man aber im Rahmen der Behandlung weiterhin genau untersuchen muss, ob diese Annahme stimmt. Peter Liese erklärt hierzu: „Ich halte die bedingte Marktzulassung von Remdesivir für richtig. Es ist eine gute Nachricht für viele Patienten, die schwer an COVID-19 erkrankt sind und um ihr Leben fürchten.“ 

Die bisherigen Untersuchungen hätten offensichtlich gezeigt, dass Remdesivir den Krankheitsverlauf abmildert, vielleicht sogar die Todesrate absenken kann und dass die Nebenwirkungen vertretbar sind, so der Arzt Liese weiter. Diese Begründung lieferte auch die FDA im Rahmen der dortigen Remdesivir-Genehmigung. Grundlage für diese Einschätzung bildet eine Zwischenauswertung der NIAID-ACTT-Studie aus den Vereinigten Staaten. Remdesivir verkürzte dort die Krankheitsdauer und lieferte Hinweise auf eine Mortalitätssenkung. Eine chinesische Untersuchung hingegen fand keine Vorteile durch eine Remdesivirbehandlung.

Genehmigung Voraussetzung für Erstattung der Krankenkassen

Liese weiter: „Wir müssen allerdings weiter genau beobachten und die Daten fortwährend analysieren. Wichtig ist, dass das Medikament nun in ausreichender Zahl zur Verfügung steht.“ Auch hier unterstützen neue Daten, denen zufolge eine fünftägige Remdesivirbehandlung einer zehntägigen nicht unterlegen ist. Gilead habe Peter Liese zudem „persönlich versichert“, dass sie Remdesivir europäischen Patienten zur Verfügung stellt, wenn die bedingte Marktzulassung erfolgt sei. Die bedingte Marktzulassung sei auch eine Voraussetzung, damit zu mindestens in Deutschland die Krankenkassen die Kosten übernähmen, schließt Liese.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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