Nach Härtefallprogrammen jetzt klinische Studie mit Opaganib

„Es besteht eine starke wissenschaftliche Grundlage für die potenzielle Wirksamkeit von Opaganib bei der Behandlung von COVID-19“, glaubt Mark L. Levitt, Medical Director bei RedHill. „Präklinische Daten zeigen, dass Opaganib die virale Replikation hemmen sowie die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel, wichtige Entzündungsmediatoren, die bei COVID-19-Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsverlauf erhöht sind, senken kann.“

Die vorläufigen Daten aus dem Härtefallprogramm in Israel mit sechs behandelten Patienten bezeichnet Levitt als „ermutigend“. Opaganib habe sich als gut verträglich erwiesen und sowohl mit als auch ohne Behandlung mit Hydroxychloroquin eine klinische Verbesserung hervorgerufen. Erst vor Kurzem hatte RedHill mitgeteilt, dass Opaganib im Rahmen der Härtefallregelung auch in drei großen Krankenhäusern in Norditalien an etwa 160 lebensbedrohlich an COVID-19 erkrankten Patienten erprobt wird. In laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien der Phase I und II für onkologische Indikationen, in pharmakokinetischen Studien an gesunden Freiwilligen sowie im Rahmen von Härtefallanfragen soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparats für den Menschen bereits gezeigt worden sein.

Senkung des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs als primärer Zielparameter

In die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie sollen bis zu 40 Patienten aufgenommen werden, die an einer mäßigen bis schweren SARS-CoV-2-Infektion und einer Lungenentzündung erkrankt sind, aufgrund dessen im Krankenhaus behandelt werden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Rekrutierung der Teilnehmer umgehend gestartet werden kann. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten zusätzlich zu Standardtherapien entweder Opaganib oder Placebo. Primärer Zielparameter der Studie ist die Senkung des Gesamtbedarfs an zusätzlichem Sauerstoff im Verlauf der Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen. Als sekundäre Endpunkte nennt das Unternehmen die Dauer bis zur fünfzigprozentigen Reduktion des Sauerstoffbedarfs sowie den Anteil fieberfreier Patienten und den Anteil an Patienten mit negativen Nasenabstrichen an Tag 14.