Händedesinfektionsmittel – welche Rezepturen das RKI für die Eigenherstellung empfiehlt

Am 5. Mai war Welthändehygienetag. Laut Robert Koch-Institut (RKI) wird in dieser seit 2009 bestehenden Kampagne der WHO (Weltgesundheitsorganisation) besonders die Händedesinfektion mit alkoholischen Einreibeprodukten als die wirksamste Einzelmaßnahme zur Unterbrechung von Infektionsketten hervorgehoben. 

Die aktuelle SARS-CoV-2-Pandemie betont laut RKI aber nicht nur den Stellenwert der Händedesinfektion an sich, sondern zeige auch, wie wichtig die stete Verfügbarkeit von Händedesinfektionsmitteln ist – „deren Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit nachgewiesen und die unter praktischen Bedingungen tauglich sind“. Damit spielt das RKI vor allem auf die verschiedenen Einwirkzeiten der nach WHO-Rezeptur hergestellten Händedesinfektionsmittel an.

Der akute Mangel an Händedesinfektionsmitteln hat in den vergangenen Wochen dazu geführt, dass in Apotheken, „aber auch in pharmazeutischen und chemischen Unternehmen sowie durch juristische Personen des öffentlichen Rechts zeitlich befristet Händedesinfektionsmittel hergestellt werden“ dürfen. Basis der Herstellungserlaubnis ist eine Ausnahmezulassung: Die Allgemeinverfügung (AV) der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA). Sie basiert auf Rezepturen der WHO und den Standardzulassungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 

Offenbar haben nicht nur DAZ.online immer wieder Nachfragen zu den Hintergründen der Empfehlungen und zur Wirksamkeit der Desinfektionsmittel erreicht. Sodass nun das RKI am 4. Mai ein Dokument zu den von der WHO empfohlenen Rezepturen veröffentlicht hat. Darin geht es um die Vorteile und Nachteile sowie Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen den typischen Rezepturen der AV (Allgemeinverfügung). 

„Die WHO hat 2009, parallel zum ,Internationalen Tag der Händehygiene', zwei Rezepturen (WHO I und WHO II) für Händedesinfektionsmittel veröffentlicht“, erklärt das RKI zum historischen Hintergrund. Ziel der WHO sei eine Richtschnur für die lokale Herstellung von Händedesinfektionsmitteln in Entwicklungsländern gewesen. Dabei gibt es allerdings einen Haken – den man in der aktuellen Situation als „Luxusproblem“ bezeichnen könnte, dessen Nichtbeachtung im Bereich der Patientenversorgung (Praxen und Krankenhäuser) aber ernsthafte Konsequenzen nach sich ziehen kann. Es geht um die erwähnten verschiedenen Einwirkzeiten: 

Laut RKI wurden jene ersten WHO-Rezepturen in praxisnahen Tests nach DIN EN 1500 für die hygienische und nach DIN EN 12791 für die chirurgische Händedesinfektion zwar geprüft – „nach den damals wie heute gültigen Europäischen Prüfnormen unter praxisnahen Bedingungen in unabhängigen Prüflaboren“. Der Haken ist aber: „Mit beiden Formulierungen konnte die erforderliche Wirksamkeit für die hygienische Händedesinfektion (DIN EN 1500) mit 3 ml in 30 s nicht erreicht werden. 

Eine ausreichende Wirksamkeit wurde erst durch eine zweifache Anwendung für insgesamt 60 s, das heißt 2×3 ml für 2×30 s erreicht.“ Außerdem, heißt es, konnte mit beiden Formulierungen, auch „nach den in Deutschland eher unüblichen 5 Minuten Anwendungszeit, keine ausreichende Wirksamkeit für die chirurgische Händedesinfektion (EN 12791) erreicht werden“. 

Nicht jedem dürfte bekannt sein, wann ein Händedesinfektionsmittel für den medizinischen Bereich auch als „Händedesinfektionsmittel“ betitelt werden darf. Tatsächlich dürfen sie laut RKI als solche nur deklariert werden, wenn sie eine erfolgreiche praxisnahe Prüfung gegenüber Bakterien bestanden haben. Das hat zur Folge, dass die Wirksamkeit gegen Viren erst in einem zweiten Schritt geprüft wird. Sofern für ein Mittel zusätzlich eine Wirkung gegen Viren ausgelobt werden soll.

„Viruzidieprüfungen“ erfolgen dagegen übrigens nur als „Suspensionstest“, da es für praxisnahe Tests kein geeignetes behülltes Prüfvirus gibt, das man unbedenklich auf den Händen von Probanden einsetzten kann, erklärt das RKI. Insgesamt sei bezüglich der Standards egal, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein Biozidprodukt handelt. Aber: „Alle aktuell am Markt befindlichen Biozidprodukte, die als Händedesinfektionsmittel deklariert sind, sind zurzeit noch ohne Zulassung, sondern aufgrund von Übergangsregelungen verkehrsfähig.“

Aus den entsprechenden Normen und Leitlinien ergibt sich schließlich, dass Händedesinfektionsmittel „nicht nur gegen behüllte Viren wie SARS-CoV-2 oder auch die klassischerweise im Gesundheitswesen aus Personalschutzgründen relevanten Viren wie HIV, Hepatitis-B-Viren (HBV) und Hepatitis-C Viren (HCV) wirken, sondern auch den Mindeststandard der bakteriziden“ und levuroziden (wirksam gegen Hefen) Wirksamkeit erfüllen.

Weil man früh erkannte, dass die originalen WHO-Formulierungen die erforderliche Wirksamkeit nicht in den gewünschten Zeiten erreichen konnten, wurden modifizierte Rezepturen entwickelt. 

Der wesentliche Unterschied zwischen den originalen und den modifizierten WHO-Formulierungen besteht laut RKI im Alkohol-Gehalt (Wirkstoff): „In beiden Fällen ist der Gehalt in der modifizierten Formulierung deutlich erhöht (5,5, bzw. 6,1 Prozent), indem der Alkohol in Massenprozent und nicht in Volumenprozent angegeben wird.“ Die geringere Glycerol-Konzentration (0,725 statt 1,45 Prozent) habe außerdem bei der chirurgischen Händedesinfektion Einfluss auf die Wirksamkeit. Der Gehalt an Wasserstoffperoxid blieb unverändert. 

Diese veränderten Rezepturen kamen dann auch später in den virologischen Tests zum Einsatz. Schließlich soll sich durch die modifizierten Rezepturen nicht nur die Einwirkzeit verbessert haben, sie sollen auch Vorteile bei der Herstellung sowie bei der Anwendung bieten: „bessere Anwendungseigenschaften und sparsamerer Einsatz des derzeit knappen Glycerols.“ 

Dennoch gilt es gerade in der Chirurgie eine Besonderheit zu beachten.

Im Unterschied zu den originalen WHO-Rezepturen liegen also für die modifizierten WHO-Formulierungen „Nachweise der bakteriziden Wirksamkeit im praxisnahen Test für eine Einwirkzeit von 30 s zur hygienischen Händedesinfektion vor“. 

Modifikationen, die außerdem auch weniger Glycerol enthalten, sind – nach einer Einwirkzeit von 5 min (statt der gewohnten 90 s) – für die chirurgische Händedesinfektion geeignet. 

Die Wirksamkeit in 30 s (sowohl für die bakterizide als auch die begrenzt viruzide Wirksamkeit) gilt also laut RKI für folgende Lösungen belegt:

• WHO-Formulierung I modifiziert mit 80 Prozent (m/m) Ethanol, entspricht 85,5 Prozent (V/V)
• WHO-Formulierung II modifiziert mit 75 Prozent (m/m) 2-Propanol, entspricht 81,3 Prozent (V/V)
• 70 Prozent (V/V) 2-Propanol
• 80 Prozent (V/V) Ethanol

Diese Lösungen finden sich auch im ABDA-Dokument „Herstellung von Desinfektionsmitteln in der Apotheke“ in der Tabelle auf Seite 7 (Stand 4. Mai 2020).

Beide modifizierten WHO-Formulierungen erwiesen sich laut RKI auch gegenüber den Coronaviren SARS-CoV-1, MERS-CoV und SARS-CoV-2 sowie HCV, Influenzavirus A (H1 N1), Zikavirus und Ebolavirus in 30 s als wirksam. Virologische Prüfungen zum Nachweis der „begrenzt viruziden“ Wirksamkeit liegen für die originalen WHO-Formulierungen dagegen nicht vor.

„Für die zurzeit mögliche Eigenherstellung sind die modifizierten WHO-Rezepturen mit Alkoholen in Gewichtsprozent und 0,725 Prozent Glycerol als beste Varianten anzusehen“, schlussfolgert das RKI schließlich. Vorhandene Bestände der anderen Rezepturen nach AV sollten aber dennoch nicht verworfen, sondern unter Kenntnis der Limitationen aufgebraucht werden.