Für Kliniken und Praxen

Händedesinfektionsmittel – welche Rezepturen das RKI für die Eigenherstellung empfiehlt

Stuttgart - 11.05.2020, 09:00 Uhr

Welche Händedesinfektionsmittel-Rezepturen aus der Apotheke sind auch für Kliniken und Arztpraxen geeignet? Kennen sie die richtige Einwirkzeit zu jeder Rezeptur? (b/Foto: imago images / Ralph Peters)

Welche Händedesinfektionsmittel-Rezepturen aus der Apotheke sind auch für Kliniken und Arztpraxen geeignet? Kennen sie die richtige Einwirkzeit zu jeder Rezeptur? (b/Foto: imago images / Ralph Peters)


Wann ein Händedesinfektionsmittel seinen Namen „verdient“

Nicht jedem dürfte bekannt sein, wann ein Händedesinfektionsmittel für den medizinischen Bereich auch als „Händedesinfektionsmittel“ betitelt werden darf. Tatsächlich dürfen sie laut RKI als solche nur deklariert werden, wenn sie eine erfolgreiche praxisnahe Prüfung gegenüber Bakterien bestanden haben. Das hat zur Folge, dass die Wirksamkeit gegen Viren erst in einem zweiten Schritt geprüft wird. Sofern für ein Mittel zusätzlich eine Wirkung gegen Viren ausgelobt werden soll.

„Viruzidieprüfungen“ erfolgen dagegen übrigens nur als „Suspensionstest“, da es für praxisnahe Tests kein geeignetes behülltes Prüfvirus gibt, das man unbedenklich auf den Händen von Probanden einsetzten kann, erklärt das RKI. Insgesamt sei bezüglich der Standards egal, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein Biozidprodukt handelt. Aber: „Alle aktuell am Markt befindlichen Biozidprodukte, die als Händedesinfektionsmittel deklariert sind, sind zurzeit noch ohne Zulassung, sondern aufgrund von Übergangsregelungen verkehrsfähig.“

Aus den entsprechenden Normen und Leitlinien ergibt sich schließlich, dass Händedesinfektionsmittel „nicht nur gegen behüllte Viren wie SARS-CoV-2 oder auch die klassischerweise im Gesundheitswesen aus Personalschutzgründen relevanten Viren wie HIV, Hepatitis-B-Viren (HBV) und Hepatitis-C Viren (HCV) wirken, sondern auch den Mindeststandard der bakteriziden“ und levuroziden (wirksam gegen Hefen) Wirksamkeit erfüllen.

Nur die „modifizierten“ WHO-Rezepturen sind praktikabel

Das Wirkspektrum ist grundsätzlich also gesichert, für den praktischen Einsatz spielt allerdings die benötigte Einwirkzeit (EWZ) des Desinfektionsmittels eine entscheidende Rolle, betont das RKI: „Deshalb sollen Produkte für die hygienische Händedesinfektion innerhalb von 30 s wirksam sein.“ 

Was bedeutet die EWZ?

30 s EWZ bedeutet, dass die Hände über die Einwirkzeit von 30 s feucht zu halten sind und das Produkt auf der gesamten Oberfläche der Hände zu verteilen ist, um die gewünschte Wirksamkeit zu erreichen. Dazu sind mindestens 3 ml nötig.

Weil man früh erkannte, dass die originalen WHO-Formulierungen die erforderliche Wirksamkeit nicht in den gewünschten Zeiten erreichen konnten, wurden modifizierte Rezepturen entwickelt. 

Der wesentliche Unterschied zwischen den originalen und den modifizierten WHO-Formulierungen besteht laut RKI im Alkohol-Gehalt (Wirkstoff): „In beiden Fällen ist der Gehalt in der modifizierten Formulierung deutlich erhöht (5,5, bzw. 6,1 Prozent), indem der Alkohol in Massenprozent und nicht in Volumenprozent angegeben wird.“ Die geringere Glycerol-Konzentration (0,725 statt 1,45 Prozent) habe außerdem bei der chirurgischen Händedesinfektion Einfluss auf die Wirksamkeit. Der Gehalt an Wasserstoffperoxid blieb unverändert. 

Diese veränderten Rezepturen kamen dann auch später in den virologischen Tests zum Einsatz. Schließlich soll sich durch die modifizierten Rezepturen nicht nur die Einwirkzeit verbessert haben, sie sollen auch Vorteile bei der Herstellung sowie bei der Anwendung bieten: „bessere Anwendungseigenschaften und sparsamerer Einsatz des derzeit knappen Glycerols.“ 

Dennoch gilt es gerade in der Chirurgie eine Besonderheit zu beachten.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Kakophonie und Unfähigkeit von Bürokraten

von Dr. Ralf Schabik am 11.05.2020 um 18:52 Uhr

Sorry, Leute - aber ist das jetzt ein Possenspiel oder schreit das Ganze nach einer offiziellen juristischen Aufarbeitung ? Bedurfte es erst einer globalen Gesundheitskrise, bevor auffällt, dass es Dutzende von Vorschriften gibt, die sich zum Teil dramatisch gegenseitig widersprechen ? Was machen die Leute in den Behörden, die Registrierungs- und Zulassungsnummern vergeben ? Schauen die mal über den Tellerrand ? Wieso sind die "Limitationen der WHO-Rezepturen in Europa nur wenig bekannt" ? Hat die WHO versagt oder wieder einmal Europa ? Wieso gibt es keine "Standardzulassungen", die ALLE erforderlichen Parameter erfüllen, also Wirksamkeit und passable Verträglichkeit ? Wieso sind auf den "offiziellen" Listen in Deutschland Präparate, die offenbar unterdosiert sind - aber dennoch irgendwelche Nummern tragen ? Wieso wird der deutsche Markt gerade geflutet von Firmen aus Ländern, in denen Kühltransporter vor den Kliniken standen, weil die Leichenkammern überfüllt waren ? Wieso einigt man sich nicht weltweit auf eine Nomenklatur (m/m oder V/V) ? Es gibt noch eine Reihe weiterer Fragen ... das Thema "Desinfektionsmittel" ist ein wunderschönes Beispiel für das Totalversagen von Bürokraten über lange Zeiträume hinweg. Amtshaftung ???

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Kakophonie und Unfähigkeit von Bü

von Dr. Ralf Schabik am 11.05.2020 um 19:01 Uhr

Übrigens: 1:1 übertragbar ist meine Wutmail auf den Bereich "Mundschutz" ! Was da an verschiedenen Normen kursiert mit zum Teil absurden Unterschieden, das ist nicht mehr feierlich ! Auch da muss gefragt werden, was die diversen "Normausschüsse" all die Jahre gemacht haben. Und wenn man beobachtet, was jetzt auf den Markt geworfen wird, lachen sich erstens die Chinesen tot, wie doof die Deutschen sind - aber die Angebote, mit denen wir gerade überschüttet werden, sind zum Teil grotesk, wie da Begrifflichkeiten verwechselt werden. Ausländische Lieferanten schicken zum Teil absurdes Material, aber deutsche Hersteller werden durch irrwitzige Vorgaben an der Markteinführung von Top-Ware gehindert.
Anfang März habe ich Corona als Chance gesehen, dass Deutschland aufwacht.
Seit Ostern kriechen mehr Bürokraten aus ihren Löchern als vorher ... und es wird schlimmer als je zuvor.

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