Politik

Neuer Referentenentwurf

Nächster Anlauf für rezeptfreies Sumatriptan

Berlin - 07.05.2020, 14:00 Uhr

In Apotheken soll es künftig ein weiteres Triptan rezeptfrei geben. (b/imago images / Westend61)

Das Bundesgesundheitsministerium plante bereits im Dezember, Sumatriptan zur Behandlung von Patienten mit Migräne und Ibuprofensaft für Babys ab drei Monaten aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Nun hat es den Referentenentwurf für die entsprechende Änderungsverordnung erweitert und justiert eine Reihe weiterer Positionen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung nach. Zudem gibt es eine Anpassung im Hinblick auf die neue europäische Zulassung für ein Esketamin-haltiges Nasenspray, das hierzulande allerdings noch nicht auf dem Markt ist.

Die Bundesministerien für Gesundheit sowie für Ernährung und Landwirtschaft haben diese Woche den überarbeiteten Referentenentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vorgelegt. Diesen können nun zahlreiche Verbände von der ABDA bis zum Bundesverband praktizierender Tierärzte kommentieren.

Bereits im Dezember 2019 hatten die Ministerien einen Referentenentwurf an die Verbände geleitet, zu dem auch eine Anhörung stattfand. Schon in dieser Fassung war unter anderem vorgesehen – entsprechend einer Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht aus dem vergangenen Sommer – Sumatriptan zur oralen Anwendung in der Stärke 50 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Maximal darf die OTC-Packung 100 mg, also zwei Tabletten, enthalten. Ebenso war geplant, Ibuprofen-Saft schon für Kinder ab drei Monaten statt wie bisher ab sechs Monaten rezeptfrei werden zu lassen. Ferner sollten verschiedene Tierarzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.

BMG will Sumatriptan aus der Rezeptpflicht entlassen

Vorgesehen war auch eine Korrektur in der Apothekenbetriebsordnung: Hier hatte sich bei jüngsten Änderung im Zusammenhang mit Neuerungen beim Botendienst in § 17 Apothekenbetriebsordnung ein Verweisfehler eingeschlichen, der nun behoben wird.

Jetzt hat der Verordnungsgeber zu diesen nach wie vor geplanten Neuregelungen einige Ergänzungen in den Verordnungsentwurf einfließen lassen. Sie betreffen zum einen eine neue Zulassungsentscheidung der EU-Kommission im zentralen Verfahren und zum anderen Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht, die dieser bei seiner Sitzung am 23. Januar 2020 beschlossen hat.

Besonderheiten bei der Verordnung von Esketamin-Nasenspray

So geht es um ein neues Esketamin-haltiges intranasales Arzneimittel gegen Depressionen, das zentral zugelassen wurde und für das in § 2 AMVV ein neuer Absatz 3a eingefügt werden soll. Danach hat die verschreibende Person auf der Verordnung schriftlich zu vermerken, dass das Arzneimittel nicht an den Patienten, sondern ausschließlich an die Praxis oder die Klinik der verschreibenden Person abgegeben werden darf. Denn das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Darüber hinaus soll dem Apotheker gestattet werden, eben diesen ärztlichen Vermerk unter bestimmten Voraussetzungen nachzutragen, falls die verschreibende Person den Vermerk nicht selbst vorgenommen hat. Das entsprechende Arzneimittel namens Spravato® ist in Deutschland allerdings (noch) nicht auf dem Markt.