Keine Dosierungsanleitung für homöopathische Creme

Der EuGH handelt die Fragen in einem recht knappen und klaren Urteil ab. Dabei folgt er der Argumentation der Vorinstanzen. Art. 69 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 betreffe nur homöopathische Arzneimittel und sehe vor, dass das Etikett und gegebenenfalls die Packungsbeilage „ausschließlich“ mit verschiedenen in diesem Artikel aufgeführten Hinweisen zu versehen sind. Das heißt: Bei vorgeschriebener Packungsbeilage seien alle in dieser Bestimmung aufgeführten Angaben zwingend in der Packungsbeilage aufzuführen – und es dürften keine weiteren Angaben hinzugefügt werden. Ausnahmen könne der Mitgliedstaat zwar nach Art. 69 Abs. 2 der Richtlinie vorsehen – aber weder hier noch dort ist von einer Dosierungsanleitung die Rede. Eine solche dürfe also nicht in der Packungsbeilage erscheinen.

Weiterhin verweist der EuGH auf das Interesse am Schutz der öffentlichen Gesundheit, das das wesentliche Ziel aller Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln sei. Bei Arzneimitteln, die einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bedürfen, seien auch Angaben zur Dosierung erforderlich (Art. 8 Abs. 3 Buchst. e und f der Richtlinie 2001/83). Anders sei es bei homöopathischen Arzneimitteln, die nur einem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen. Würde bei letzteren zugelassen, dass die Packungsbeilage auch eine Dosierungsanleitung enthielte, fürchtet der EuGH eine Irreführungsgefahr: Denn dann würde die Abgrenzung zwischen diesen Arzneimitteln und solchen, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich ist, „unscharf, unsicher und widersprüchlich“. 

Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 23. April 2020, verbundene Rechtssachen C‑101/19 und C‑102/19