Chargenrückruf von Thioridazin-Neuraxpharm

Indischer Wirkstoffhersteller: gravierende Mängel im GMP-Bereich

Stuttgart - 27.04.2020, 14:45 Uhr

Symbolbild: Indische Arzneimittelherstellung im Jahr 2004. Die schweizerische Arzneimittelbehörde hat kürzlich „gravierende“ GMP-Mängel bei einem indischen Wirkstoffhersteller aufgedeckt. ( r / Foto: imago images / photothek)

Symbolbild: Indische Arzneimittelherstellung im Jahr 2004. Die schweizerische Arzneimittelbehörde hat kürzlich „gravierende“ GMP-Mängel bei einem indischen Wirkstoffhersteller aufgedeckt. ( r / Foto: imago images / photothek)


Omeprazol-, Cetirizin- und andere CEPs entzogen 

So wurden dem indischen Wirkstoffhersteller am 16. April die CEPs für die Wirkstoffe Omeprazol, Cetirizin, Chlorhexidin, Glimepirid, Bupivacain, Ropivacain, Tropicamid und besagtes Dihydrotachysterol gesperrt. 

Bei besagtem „kritischen“ Punkt des Inspektionsberichts handelt es sich um eine mangelhafte Qualitätssicherung, die zu einer Situation führe, dass dort hergestellte Produkte für Patienten eine Gefahr darstellen könnten, heißt es. Als nicht GMP-konform wurden insbesondere das Materialmanagement, inklusive der Kennzeichnung, die Rückverfolgbarkeit, die Lagerbedingungen, die Abgabe, die Reinigung, die Schädlingsbekämpfung bei Rohstoffen, Zwischenprodukte, Lösemittel und wiedergewonnene Lösemittel benannt. 

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Die Rückgewinnung von Lösungsmitteln in der Destillationsanlage wurde dem Bericht zufolge nicht ordnungsgemäß verwaltet und dokumentiert. Ein Mangel an effektiver Wartung und/oder Reinigung, der zu Rost und Schmutz in kaum zu reinigenden Räumlichkeiten in der Destillationsanlage, in den Herstellungseinheiten 3A und 3B sowie im Fass- und Lagerbereich führte, war laut Bericht offensichtlich. Auch Kreuzkontaminationen scheinen ein großes Problem darzustellen. 

Trotz Progesteron: Keine Reinigungsvalidierung von Mehrzweck-Produktionsanlagen 

In der Mehrzweck-Zwischenproduktionsanlage 3C wurde offenbar keine Reinigungsvalidierung durchgeführt, obwohl dort mit hochaktivem Material (Progesteron) umgegangen wurde. 

Laut Bericht stellen die kritischen und größeren Abweichungen ein Risiko für alle hergestellten Zwischenprodukte und Wirkstoffe in der Mehrzweckanlage dar, mit Ausnahme der Produktionseinheit 9 und 10, die nicht Gegenstand der Inspektion waren. Einheit 9 ist aber offenbar der Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe gewidmet und wurde von anderen Herstellungseinheiten/-bereichen mit z.B. speziellen Lagerungs- und Qualitätskontrolleinrichtungen abgetrennt. Die Einheit 10 stelle Arzneimittel her, die anderen GMP-Anforderungen unterliegen als die für Wirkstoffe angewandten.

Insgesamt rät der GMP-Bericht zu einem Verbot der Wirkstoffbelieferung durch das Unternehmen – sofern es dadurch zu keinen Versorgungsengpässen kommt. 

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*Hinweis der Redaktion: Die CARBOGEN AMCIS AG (Schweiz) hat am 30. April gegenüber DAZ.online erklärt:

  • „Die Inspektion wurde vom EDQM in Indien am Standort von Dishman Carbogen Amcis Limited in Ahmedabad durchgeführt. Da Swissmedic und EDQM in Zusammenarbeit agieren, hat Swissmedic im Anschluss einen entsprechenden Report herausgegeben.“ 
  • „Dishman Carbogen Amcis Limited ist ein indisches Unternehmen und war früher unter dem Namen Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited bekannt. Dishman Carbogen Amcis Limited ist Eigentümer der CARBOGEN AMCIS AG (Schweiz), aber beide Unternehmen operieren unabhängig voneinander. Beide Unternehmen sind eigenständig und rechtlich getrennt. Die Schweizer Standorte der CARBOGEN AMCIS AG waren nicht Gegenstand dieser in Indien durchgeführten Inspektion des EDQM.“ Die Schweizer Standorte von CARBOGEN AMCIS könnten seit mehr als 20 Jahren eine erfolgreiche Audit-Historie vorweisen mit Audits und Inspektionen durch Kunden sowie Behörden wie der FDA und Swissmedic. All diese Audits seien ohne signifikante Bedenken, Ergebnisse oder Reports abgeschlossen worden.

Der Text wurde dementsprechend geändert. 



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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