Zulassung in Kanada

Erstes vollständiges, langwirksames Regime zur Behandlung von HIV

Remagen - 09.04.2020, 11:30 Uhr

Nur noch einmal im Monat, statt täglich: Cabenuva reduziert die Dosierungstage der HIV-Behandlung von 365 auf zwölf pro Jahr. (m / Foto: Piman Khrutmuang /stock.adobe.com)

Nur noch einmal im Monat, statt täglich: Cabenuva reduziert die Dosierungstage der HIV-Behandlung von 365 auf zwölf pro Jahr. (m / Foto: Piman Khrutmuang /stock.adobe.com)


In Kanada wurde weltweit das erste vollständige Behandlungsschema für die Langzeitbehandlung von HIV-1-Infizierten zugelassen. Es handelt sich um eine fixe Kombination von Cabotegravir und Rilpivirin als injizierbare Suspensionen mit verlängerter Wirkstoffreisetzung. Das Handelspräparat Cabenuva reduziert die Dosierungstage der Behandlung von 365 auf zwölf pro Jahr.

Health Canada hat die erste weltweite Genehmigung für ein einmal pro Monat zu verabreichendes, vollständiges und langwirksames Regime zur Behandlung von erwachsenen HIV-1-Infizierten erteilt. Dies hat der Zulassungsinhaber ViiV Healthcare bekannt gegeben. Der HIV-Spezialist mit Hauptsitz in Großbritannien ist im Jahr 2009 durch Zusammenlegung der HIV-Bereiche von GSK und Pfizer entstanden.

Das Präparat mit der Bezeichnung „Cabenuva“ soll bei Patienten, die virologisch stabil und unterdrückt sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien pro Milliliter), das derzeitige antiretrovirale Regime ersetzen. Konkret besteht das Präparat aus zwei einzelnen injizierbaren Suspensionen mit verlängerter Freisetzung mit dem von ViiV Healthcare entwickelten Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) Cabotegravir und dem von Janssen entwickelten Nicht-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Rilpivirin.

Cabotegravir-Tabletten mit „im Zulassungspaket“

Gleichzeitig erteilte Health Canada noch eine weitere Zulassung, die damit in Zusammenhang steht. Sie betrifft eine Tablettenzubereitung mit Cabotegravir (VOCABRIA). Diese soll in Kombination mit Rilpivirin-Tabletten bei derselben Patientengruppe als vollständiges Behandlungsschema für die Kurzzeitbehandlung eingesetzt werden, und zwar als Initialmedikation für die Zweier-Kombi der parenteralen Suspensionen. So kann deren Verträglichkeit vor Beginn der Therapie beurteilt werden. Außerdem kann die orale Kombination aus den zwei Tabletten als Überbrückungstherapie gegeben werden, wenn die Kombination der Langzeitsuspensionen nicht zur Verfügung steht. 

Während Rilpivirin (EDURANT) in Tablettenform in den USA und in der EU bereits seit 2011 zugelassen ist, ist die neue Zulassung von Cabotegravir die erste weltweit. Mit dem neuen Regime können virologisch unterdrückte Erwachsene, die mit HIV leben, die Virussuppression aufrechterhalten und gleichzeitig ihren Dosierungsplan von 365 Tagen auf 12 Tage pro Jahr reduzieren.

Zwei Schlüsselstudien: ATLAS und FLAIR

Die Zulassung von Cabenuva basiert nach Angaben von ViiV Healthcare auf den pivotalen Phase-III-Studien ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) und FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) die kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. An beiden Studien hatten mehr als 1100 Personen aus 16 Ländern teilgenommen. In den Studien wurden Cabotegravir und Rilpivirin vor der Behandlung mit Cabenuva zunächst etwa einen Monat lang oral verabreicht, um die Verträglichkeit der beiden Wirkstoffe zu beurteilen. Über den 48-wöchigen Studienzeitraum zeigte sich, dass die Suspensionen der beiden Wirkstoffe bei intramuskulärer Injektion in das Gesäß einmal im Monat bezüglich der Aufrechterhaltung der Virussuppression genauso wirksam war wie die Fortsetzung der täglichen oralen antiretroviralen Therapie. 

Etwa neun von zehn Patienten, die in den Studien ATLAS- und FLAIR auf Cabotegravir und Rilpivirin mit Langzeitwirkung umstellten, bevorzugten dieses Regime gegenüber der oralen Therapie.

Häufigste Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in beiden Studien bei ≥ 2 Prozent der Teilnehmer unter Cabenuva auftraten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Hautausschlag und Durchfall. Während des 48-wöchigen Studienzeitraums brachen insgesamt 4 Prozent der Teilnehmer die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab.

Für über 65-jährige Patienten und für Personen unter 18 Jahren kommt die Kombination der beiden Suspensionen nicht in Frage, da sie hierfür nicht ausreichend untersucht ist. Eine weitere Gegenanzeige ist eine bekannte oder vermutete Resistenz gegen Cabotegravir oder Rilpivirin. Weitere wichtige Informationen zu Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen, Vorsichts-und Warnhinweisen, etc. finden Sie hier

Antrag bei der EMA schon gestellt

Das vollständige Langzeit-Regime mit Cabotegravir und Rilpivirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen wird derzeit auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Aufsichtsbehörden in der Schweiz und in Australien geprüft. Weitere Einreichungen bei Regulierungsbehörden sind laut ViiV Healthcare in den kommenden Monaten geplant.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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