Notfallzulassung durch die FDA

Wie funktioniert der neue SARS-CoV-2-Test von Roche?

Stuttgart - 13.03.2020, 14:00 Uhr

Roche hat von der US-Aufsichtsbehörde FDA die Notfall-Zulassung für einen neuen SARS-CoV-2-Test erhalten. Krankenhäuser und Labore sollen damit große Mengen an Proben zeitgleich analysieren können. (m / Foto: Roche Diagnostics)

Roche hat von der US-Aufsichtsbehörde FDA die Notfall-Zulassung für einen neuen SARS-CoV-2-Test erhalten. Krankenhäuser und Labore sollen damit große Mengen an Proben zeitgleich analysieren können. (m / Foto: Roche Diagnostics)


Virus- versus Antikörpernachweis

Somit setzt der Roche-Test ebenso wie die etablierten, derzeit im Verdachtsfall durchgeführten PCR-Tests auf den direkten Virus-Nachweis, was Experten zufolge einen Nachweis zu einem sehr frühen Zeitpunkt nach einer Infektion ermöglicht. Derzeit massiv beworbene Schnelltests hingegen detektieren nicht das Virus selbst bzw. dessen Nukleinsäuren, sondern Antikörper. Experten warnen daher vor deren Einsatz. Denn Antikörper seien bei Virusinfektionen wie mit dem SARS-CoV-2 meist frühestens erst eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen, wie zum Beispiel die Ärztliche Leiterin der Diagnostik im Institut für Virologie, Universitätsklinikum Freiburg, Dr. med. Daniela Huzly, erklärt. Für SARS-CoV-2 lägen noch gar keine gesicherten Erkenntnisse hierzu vor. Daher benötige jeder „Schnelltest“ die Bestätigung durch einen PCR-Test aus einem Abstrich. Denn nur der Nachweis von SARS-CoV-2 selbst lasse zuverlässig den Rückschluss zu, dass eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung auch infiziert sei. Die Schnelltests würden mit der hohen Sicherheit bei negativen Ergebnissen beworben, dabei könne der Antikörper-Schnelltest noch negativ, die Person aber bereits hoch infektiös sein und im PCR-Test positiv getestet werden. Hier würden Patientinnen und Patienten in falscher Sicherheit gewogen, kritisieren die Experten.

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Allerdings empfiehlt übrigens auch Roche, Patienten die auf ihrem System negativ getestet wurden, weiter zu beobachten. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Entscheidungsgrundlage für zu ergreifende Maßnahmen verwendet werden, heißt es. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, Patientenanamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden, empfiehlt Roche – möglicherweise vor allem aus juristischen Gründen.

Auch nach positivem Schnelltest PCR-Absicherung empfohlen

Die Hersteller der Antikörper-Tests wehren sich gegen die negative Einschätzung. In ihren Augen eignen sich die sogenannten Point-Of-Care-Tests für das schnelle und kostengünstige Screening einer großen Anzahl von Menschen, die bereits Symptome aufweisen. Insbesondere in Gebieten mit vielen Betroffenen stelle der Schnelltest eine Möglichkeit dar, schnell zu ermitteln, welche Getesteten nicht infiziert sind und welche weiter untersucht werden müssen. Denn auch nach einem positiven Schnelltest empfehlen die Hersteller zur Absicherung noch einen PCR-Test.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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