Maßnahmen gegen Lieferengpässe im GKV-FKG

Feinschliff an Maßnahmen gegen Lieferengpässe

Berlin - 06.02.2020, 17:45 Uhr

Das BfArM soll mehr Befugnisse bekommen, um gegen drohende und bestehende Lieferengpässe vorzugehen. (m / Foto: Sket)

Das BfArM soll mehr Befugnisse bekommen, um gegen drohende und bestehende Lieferengpässe vorzugehen. (m / Foto: Sket)


Hilft eine vertiefte Lagerhaltung, um besser mit Lieferengpässen umgehen zu können? An dieser Frage spalten sich die Geister. Eine neue Formulierungshilfe für gesetzgeberische Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen sieht zwar keine pauschale Ausweitung der Lagerhaltungspflicht von Pharmaunternehmen und Großhandel auf sechs Wochen vor – doch an den geplanten neuen Befugnissen für das BfArM, hierzu Anordnungen treffen zu können, wurde nochmals gefeilt.

Ob eine verstärkte Vorratshaltung wirklich helfen kann, Arzneimittel-Lieferengpässe besser zu managen, glaubt nicht jeder. Vor allem der vollsortierte Großhandel – vertreten durch den Phagro – hat daran große Zweifel. Ebenso viele pharmazeutische Unternehmen. Dennoch wurde immer wieder diskutiert, beispielsweise die für den Großhandel gesetzlich vorgesehene Pflicht, mindestens einen Zwei-Wochen-Bedarf vorrätig zu haben, auf sechs Wochen auszudehnen. Bislang gibt es dazu aber keinen konkreten Vorschlag zur Gesetzesänderung. Auch das neue Paket mit Formulierungshilfen für Änderungsanträge für das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) sieht eine solche Änderung in § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) nicht vor.

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Dennoch soll § 52a AMG, der die Bereitstellung von Arzneimitteln regelt, erheblich erweitert werden. Das sah bereits die Vorversion des Änderungsantrags vor. Hier wird nicht nur der neue Beirat am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verankert, der den bisherigen Jour Fixe zu Lieferengpässen ablösen soll. Es werden auch verschiedene Befugnisse für das BfArM bestimmt. Schon in der früheren Fassung des Änderungsantrags war vorgesehen, dass die Bundesoberbehörde nach Anhörung des besagten neuen Beirats eine Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe auf ihrer Internetseite bekannt zu geben hat. Die Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe umfasst dabei diejenigen versorgungsrelevanten, die infolge einer nur geringen Zahl von Herstellern oder Zulassungsinhabern besonders engpass-gefährdet sind.

Für die jüngste – noch nicht ressortabgestimmte – Version dieses Antrags hat man an den neuen Befugnissen des BfArM allerdings nochmals Hand angelegt. Auch an denen, im Einzelfall selbst Anordnungen gegenüber Pharmaunternehmen und Großhändlern selbst Anordnungen treffen zu können. So denkt man jetzt auch ans Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dessen Einvernehmen das BfArM einzuholen hat, wenn Maßnahmen getroffen werden sollen, die Arzneimittel aus dem Zuständigkeitsbereich des PEI betreffen (Impfstoffe, Biopharmazeutika). 

Anordnungen zur Lagerhaltung nur bei versorgungskritischen Wirkstoffen

Unverändert soll das BfArM im Fall eines „drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Verhinderung oder Abmilderung ergreifen“ können. Insbesondere soll es anordnen können, dass pharmazeutische Unternehmen und Großhändler „bestimmte Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln ergreifen“ – allerdings heißt es sodann nicht mehr, dass dies Maßnahmen zur „Kontingentierung und Lagerhaltung“ einschließt. Nur die Kontingentierung ist an dieser Stelle noch erwähnt – bei der Lagerhaltung wird das Handlungsspektrum eingeschränkt: Für derartige Anordnungen ist nun nötig, dass es sich um „versorgungskritische“ Wirkstoffe handelt.

Ausgeweitet wird dagegen die BfArM-Befugnis – gegebenenfalls im Einvernehmen mit dem PEI –, von Herstellern und Großhändlern Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels anzufordern. Dies muss nicht mehr „insbesondere auf Grundlage der Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe“ geschehen, sondern ist nun generell möglich, um Engpässe zu abzuwenden oder abzumildern. Die neue Formulierungshilfe sieht zusätzlich vor, dass diese Daten dem Beirat auf seine Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden können.

Pharmazeutische Unternehmen sollen auch regelmäßig Daten übermitteln

Überdies ist jetzt geplant, dass pharmazeutische Unternehmen nicht nur auf Anforderung, sondern manche Daten auch regelmäßig zu übermitteln haben. Das BfArM veröffentlicht nach Anhörung des Beirates eine Liste der Fertigarzneimittel, für die sich eine solche Verpflichtung der Unternehmen ergibt. Das BfArM bestimmt – gegebenenfalls im Einvernehmen mit dem PEI – das Nähere zu Inhalt, Format und Häufigkeit der entsprechenden Meldungen und macht diese Informationen auf seiner Internetseite bekannt. Auch diese Daten können dem Beirat zur Bewertung der Versorgungslage in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt werden.

Nicht zuletzt ist ein neuer Ordnungswidrigkeitentatbestand im Arzneimittelgesetz vorgesehen. Wer gegen die neue Pflicht verstößt, dem BfArM auf Anforderung Daten zu übermittelnm, kann mit einem Bußgeld in Höhe von bis zu 25.000 Euro belegt werden.

Das letzte Wort muss bei diesem Änderungsantrag noch nicht gesprochen sein – spätestens kommenden Mittwoch muss das Paket jedoch festgezurrt sein, damit es der Bundestag am Donnerstag, dem 13. Februar beschließen kann.

Klar ist auch: Diese Maßnahmen im GKV-FKG sind erst ein Anfang im Kampf gegen Lieferengpässe. So sprach auch der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich am gestrigen Mittwoch bei einer Diskussionsrunde des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller von einem „ersten Schritt“. Vor allem auf europäischer Ebene müssten weitere erfolgen. Im Auge hat er dabei nicht nur eine mögliche Änderung von Vergabekriterien, sondern auch gemeinsame Anstrengungen, die Produktion – insbesondere von Wirkstoffen – zurück nach Europa zu holen.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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4 Kommentare

Maßnahmen die nicht greifen können

von Uwe Weidenauer am 07.02.2020 um 17:38 Uhr

Da ich mich mit diesem Thema ja in der Tiefe beschäftige und wir die Situation im Rahmen des Buchprojektes recht genau durchleuchten, erlaube ich mir jetzt ein Urteil.
Alle angedachten Maßnahmen sind zur Milderung der Symptome da und lösen nicht das Problem. Das Problem wird sich allerdings verstärken.

Ein Vergleich:
Ich manage einen Pharma-Großhändler, der fährt mit seinen Lieferautos durch die Gegend und in letzter Zeit bleiben die Fahrzeuge immer auf der Autobahn liegen, weil Benzinknappheit herrscht und die Tankstellen oft leer sind. Die Tanks sind irgendwann leer!
Als cleverer Unternehmer habe ich nun Folgendes beschlossen:
1. Maßnahme: Die Tankuhr springt bereits bei 20% Restinhalt auf Reserve, statt bei 10% => Das nenne ich jetzt FRÜHWARNSYSTEM
2. Maßnahme: Alle Lieferauto bekommen einen Reservekanister an Bord => Das nenne ich jetzt ERWEITERTE LAGERHALTUNG

Frage an die geschätzten Leser: Wie erfolgreich sind mein Maßnahmen gegen die Benzinknappheit?

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Glück im Unglück

von M. Biewald am 07.02.2020 um 11:37 Uhr

Novartis hat die Tür aufgestoßen. Einfach mal ein Los mitgeben anstatt Umschau oder Taler. Beim nächsten Mal steigt so die Chance das benötigte Medikament tatsächlich zu bekommen.
Natürlich nur das versorgungsrelevante ;-).

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Üblicher bürokratischer Unsinn

von ratatosk am 07.02.2020 um 9:46 Uhr

Größeres Lager von Dingen die es gar nicht gibt, das ist im Kern der bürokratische Ansatz. Mag ja in der Phantasiewelt von Politik und Bürokratie nett aussehen, aber real Schwachsinn !

Es werden 100 Einheiten produziert , aber 150 gebraucht, es fehlen wieviel ?? das ist die einfache Frage zum ausrechnen, Leider scheitern viele der Verantwortlichen an dieser einfachen Aufgabe.
Boni für GKV und extrem billig , das ist das einzige was zählt und das führt eben zum Chaos. Ist beim öffentlichen Bau auch schon schiefgegangen.

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was mich nervt.

von Karl Friedrich Müller am 07.02.2020 um 9:26 Uhr

dass "Kollegen" Rezepte schon mal bedrucken, obwohl sie wissen, dass sie es unter keinen Umständen beliefern können.
Dann kommen die Kunden zu mir... Ich hab die AM meist....

stinkt mir...

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