Feinschliff an Maßnahmen gegen Lieferengpässe

Ob eine verstärkte Vorratshaltung wirklich helfen kann, Arzneimittel-Lieferengpässe besser zu managen, glaubt nicht jeder. Vor allem der vollsortierte Großhandel – vertreten durch den Phagro – hat daran große Zweifel. Ebenso viele pharmazeutische Unternehmen. Dennoch wurde immer wieder diskutiert, beispielsweise die für den Großhandel gesetzlich vorgesehene Pflicht, mindestens einen Zwei-Wochen-Bedarf vorrätig zu haben, auf sechs Wochen auszudehnen. Bislang gibt es dazu aber keinen konkreten Vorschlag zur Gesetzesänderung. Auch das neue Paket mit Formulierungshilfen für Änderungsanträge für das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) sieht eine solche Änderung in § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) nicht vor.

Dennoch soll § 52a AMG, der die Bereitstellung von Arzneimitteln regelt, erheblich erweitert werden. Das sah bereits die Vorversion des Änderungsantrags vor. Hier wird nicht nur der neue Beirat am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verankert, der den bisherigen Jour Fixe zu Lieferengpässen ablösen soll. Es werden auch verschiedene Befugnisse für das BfArM bestimmt. Schon in der früheren Fassung des Änderungsantrags war vorgesehen, dass die Bundesoberbehörde nach Anhörung des besagten neuen Beirats eine Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe auf ihrer Internetseite bekannt zu geben hat. Die Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe umfasst dabei diejenigen versorgungsrelevanten, die infolge einer nur geringen Zahl von Herstellern oder Zulassungsinhabern besonders engpass-gefährdet sind.

Für die jüngste – noch nicht ressortabgestimmte – Version dieses Antrags hat man an den neuen Befugnissen des BfArM allerdings nochmals Hand angelegt. Auch an denen, im Einzelfall selbst Anordnungen gegenüber Pharmaunternehmen und Großhändlern selbst Anordnungen treffen zu können. So denkt man jetzt auch ans Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dessen Einvernehmen das BfArM einzuholen hat, wenn Maßnahmen getroffen werden sollen, die Arzneimittel aus dem Zuständigkeitsbereich des PEI betreffen (Impfstoffe, Biopharmazeutika). 

Unverändert soll das BfArM im Fall eines „drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Verhinderung oder Abmilderung ergreifen“ können. Insbesondere soll es anordnen können, dass pharmazeutische Unternehmen und Großhändler „bestimmte Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln ergreifen“ – allerdings heißt es sodann nicht mehr, dass dies Maßnahmen zur „Kontingentierung und Lagerhaltung“ einschließt. Nur die Kontingentierung ist an dieser Stelle noch erwähnt – bei der Lagerhaltung wird das Handlungsspektrum eingeschränkt: Für derartige Anordnungen ist nun nötig, dass es sich um „versorgungskritische“ Wirkstoffe handelt.

Ausgeweitet wird dagegen die BfArM-Befugnis – gegebenenfalls im Einvernehmen mit dem PEI –, von Herstellern und Großhändlern Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels anzufordern. Dies muss nicht mehr „insbesondere auf Grundlage der Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe“ geschehen, sondern ist nun generell möglich, um Engpässe zu abzuwenden oder abzumildern. Die neue Formulierungshilfe sieht zusätzlich vor, dass diese Daten dem Beirat auf seine Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden können.

Pharmazeutische Unternehmen sollen auch regelmäßig Daten übermitteln

Überdies ist jetzt geplant, dass pharmazeutische Unternehmen nicht nur auf Anforderung, sondern manche Daten auch regelmäßig zu übermitteln haben. Das BfArM veröffentlicht nach Anhörung des Beirates eine Liste der Fertigarzneimittel, für die sich eine solche Verpflichtung der Unternehmen ergibt. Das BfArM bestimmt – gegebenenfalls im Einvernehmen mit dem PEI – das Nähere zu Inhalt, Format und Häufigkeit der entsprechenden Meldungen und macht diese Informationen auf seiner Internetseite bekannt. Auch diese Daten können dem Beirat zur Bewertung der Versorgungslage in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt werden.

Nicht zuletzt ist ein neuer Ordnungswidrigkeitentatbestand im Arzneimittelgesetz vorgesehen. Wer gegen die neue Pflicht verstößt, dem BfArM auf Anforderung Daten zu übermittelnm, kann mit einem Bußgeld in Höhe von bis zu 25.000 Euro belegt werden.

Das letzte Wort muss bei diesem Änderungsantrag noch nicht gesprochen sein – spätestens kommenden Mittwoch muss das Paket jedoch festgezurrt sein, damit es der Bundestag am Donnerstag, dem 13. Februar beschließen kann.

Klar ist auch: Diese Maßnahmen im GKV-FKG sind erst ein Anfang im Kampf gegen Lieferengpässe. So sprach auch der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich am gestrigen Mittwoch bei einer Diskussionsrunde des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller von einem „ersten Schritt“. Vor allem auf europäischer Ebene müssten weitere erfolgen. Im Auge hat er dabei nicht nur eine mögliche Änderung von Vergabekriterien, sondern auch gemeinsame Anstrengungen, die Produktion – insbesondere von Wirkstoffen – zurück nach Europa zu holen.