Feinschliff an Maßnahmen gegen Lieferengpässe

Unverändert soll das BfArM im Fall eines „drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Verhinderung oder Abmilderung ergreifen“ können. Insbesondere soll es anordnen können, dass pharmazeutische Unternehmen und Großhändler „bestimmte Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln ergreifen“ – allerdings heißt es sodann nicht mehr, dass dies Maßnahmen zur „Kontingentierung und Lagerhaltung“ einschließt. Nur die Kontingentierung ist an dieser Stelle noch erwähnt – bei der Lagerhaltung wird das Handlungsspektrum eingeschränkt: Für derartige Anordnungen ist nun nötig, dass es sich um „versorgungskritische“ Wirkstoffe handelt.

Ausgeweitet wird dagegen die BfArM-Befugnis – gegebenenfalls im Einvernehmen mit dem PEI –, von Herstellern und Großhändlern Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels anzufordern. Dies muss nicht mehr „insbesondere auf Grundlage der Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe“ geschehen, sondern ist nun generell möglich, um Engpässe zu abzuwenden oder abzumildern. Die neue Formulierungshilfe sieht zusätzlich vor, dass diese Daten dem Beirat auf seine Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden können.

Pharmazeutische Unternehmen sollen auch regelmäßig Daten übermitteln

Überdies ist jetzt geplant, dass pharmazeutische Unternehmen nicht nur auf Anforderung, sondern manche Daten auch regelmäßig zu übermitteln haben. Das BfArM veröffentlicht nach Anhörung des Beirates eine Liste der Fertigarzneimittel, für die sich eine solche Verpflichtung der Unternehmen ergibt. Das BfArM bestimmt – gegebenenfalls im Einvernehmen mit dem PEI – das Nähere zu Inhalt, Format und Häufigkeit der entsprechenden Meldungen und macht diese Informationen auf seiner Internetseite bekannt. Auch diese Daten können dem Beirat zur Bewertung der Versorgungslage in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt werden.

Nicht zuletzt ist ein neuer Ordnungswidrigkeitentatbestand im Arzneimittelgesetz vorgesehen. Wer gegen die neue Pflicht verstößt, dem BfArM auf Anforderung Daten zu übermittelnm, kann mit einem Bußgeld in Höhe von bis zu 25.000 Euro belegt werden.

Das letzte Wort muss bei diesem Änderungsantrag noch nicht gesprochen sein – spätestens kommenden Mittwoch muss das Paket jedoch festgezurrt sein, damit es der Bundestag am Donnerstag, dem 13. Februar beschließen kann.

Klar ist auch: Diese Maßnahmen im GKV-FKG sind erst ein Anfang im Kampf gegen Lieferengpässe. So sprach auch der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich am gestrigen Mittwoch bei einer Diskussionsrunde des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller von einem „ersten Schritt“. Vor allem auf europäischer Ebene müssten weitere erfolgen. Im Auge hat er dabei nicht nur eine mögliche Änderung von Vergabekriterien, sondern auch gemeinsame Anstrengungen, die Produktion – insbesondere von Wirkstoffen – zurück nach Europa zu holen.