Fehlbildungen nach Valproatexposition

Ermittlungsverfahren gegen Sanofi eingeleitet

Stuttgart - 04.02.2020, 12:45 Uhr

Frankreichs Justiz hat gegen Sanofi ein Ermittlungsverfahren eingeleitet. Nach Angaben der französischen Nachrichtenagentur AFP wird gegen Sanofi wegen fahrlässiger Körperverletzung und schwerer Täuschung im Zusammenhang mit dem Epilepsiemittel Depakine ermittelt. (s / Foto: imago images / PanoramiC)

Frankreichs Justiz hat gegen Sanofi ein Ermittlungsverfahren eingeleitet. Nach Angaben der französischen Nachrichtenagentur AFP wird gegen Sanofi wegen fahrlässiger Körperverletzung und schwerer Täuschung im Zusammenhang mit dem Epilepsiemittel Depakine ermittelt. (s / Foto: imago images / PanoramiC)


Maßnahmen, um Valproat sicherer zu machen

Der Wirkstoff Valproinsäure ist in Deutschland unter anderem unter den Produktnamen Ergenyl, Orfiril und in Form zahlreicher Generika im Handel. Valproat wird nicht nur bei Epilepsie, sondern auch in der manischen Phase bei bipolaren Störungen eingesetzt. Im Jahr 2014 war das Risikoprofil von Valproat Gegenstand einer Überprüfung durch die EMA. Das damalige Ergebnis führte zur Verstärkung der Warnhinweise und Einschränkungen für die Anwendung bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter. So soll der Wirkstoff bei ihnen seitdem nur noch eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Epilepsie und manischen Episoden bei bipolaren Störungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Im Dezember 2014 stellte das BfArM dann als Teil der auf europäischer Ebene verabschiedeten Risikominimierungsmaßnahmen neben einem Rote-Hand-Brief auch Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung auf seiner Homepage bereit. Zudem sah das Risikobewertungsverfahren vor, dass auf europäischer Ebene Studien durchgeführt werden, die die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen untersuchen.

Zweifel an den Auflagen

2016 wurden die Auflagen dann evaluiert. Es bleiben aber offenbar erhebliche Zweifel, ob alle Ärzte und Patienten davon ausreichend Kenntnis genommen haben. Seit 2017 müssen alle Packungen eine Patientenkarte enthalten. Außerdem äußerte die französische Arzneimittelbehörde ANSM Zweifel an der Wirksamkeit der Auflagen. Sie forderte die EMA auf, die bestehenden Maßnahmen zu evaluieren und möglicherweise weitere zu veranlassen, um das Risiko zu minimieren. Der PRAC (Pharmakovigilanzausschuss der EMA) prüfte die Sache und hielt weitere Maßnahmen für notwendig, um eine Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft zu vermeiden. Er empfahl ein neues Schwangerschaftsverhütungsprogramm und neue Anwendungseinschränkungen. 

Ende 2018 informierten die Hersteller entsprechender Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief darüber. Demnach darf Valproat nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft ist in allen Indikationen (Epilepsie, Migräneprophylaxe, bipolare Störung) kontraindiziert, einzige Ausnahmen sind Patientinnen mit Epilepsie, für die keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht. Soll Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter verschrieben werden, müssen die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. Andernfalls ist es bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.



dpa-afx / jb
redaktion@daz.online


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