AMK

Pentasa-Zäpfchen anfeuchten!

Stuttgart - 29.01.2020, 09:00 Uhr

Aufgrund des neuen Rahmenvertrags werden laut AMK häufiger Pentasa 1000 mg Zäpfchen abgegeben, allerdings handelt es sich nicht um Hartfettzäpfchen. Wie klappt die Anwendung? (Foto: Ferring)

Aufgrund des neuen Rahmenvertrags werden laut AMK häufiger Pentasa 1000 mg Zäpfchen abgegeben, allerdings handelt es sich nicht um Hartfettzäpfchen. Wie klappt die Anwendung? (Foto: Ferring)


Die AMK informiert über Risiken bei Pentasa 1000 mg Zäpfchen. Pentasa (Mesalazin) ist indiziert zur Behandlung von auf den Enddarm beschränkter Colitis ulcerosa. Laut der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker kam es gehäuft zum Anheften des Zäpfchens im Analkanal und Berichten, dass sich das Zäpfchen nicht auflöse. Was muss in die Beratung?

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker berichtet über gehäufte Meldungen zum bei Colitis ulcerosa eingesetzten mesalazinhaltigen Arzneimittel Pentasa® 1000 mg Zäpfchen. Laut AMK ergab die  Analyse ihrer Datenbank insgesamt 30 Meldungen zu Pentasa® Zäpfchen, und zwar von Patienten und Heilberuflern.

Fehler beim Einführen

Kritisiert wurde, dass die Zäpfchen eher Tabletten glichen und daher nicht korrekt gekennzeichnet seien. Zudem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • Anhaften des Zäpfchens im Analkanal, in dessen Folge ein vermehrter Defäkationsreiz auftrat, in Verbindung mit lokalem Brennen bis hin zu Mazerationen der Schleimhaut mit Blutbeimengungen. In Einzelfällen wurde das Zäpfchen vom Patienten wieder entfernt, um die Lokalreaktionen zu lindern. In allen Fällen besserten sich die Nebenwirkungen nach eigenmächtigem Absetzen.
  • Häufig wurde zudem berichtet, dass sich das Zäpfchen nicht „auflöse“.

Beide Nebenwirkungen oder Beobachtungen können durch fehlerhaftes Einführen entstehen, denn die „speziellen Galenik der Zäpfchen“ erfordere „eine besondere Handhabung zum Einführen in das Rektum“.

Talkum Magnesiumstearat lösen sich nicht

Die AMK erklärt: „Die bei Pentasa® Zäpfchen verwendete Grundmasse besteht nicht wie üblich aus Hartfett, sondern unter anderem aus wasserunlöslichem Talkum und Magnesiumstearat“. Das an eine Oblongtablette erinnernde Zäpfchen zerfalle daher lediglich im Rektum und bilde dort eine Suspension – das könne beim Patienten den Eindruck des „Nicht-Auflösens“ erwecken.

Pentasa-Zäpfchen: Wie geht es richtig?

Zudem sei die Oberfläche der Presslinge nicht wachsartig, sondern könne rau sein und scharfe Kanten aufweisen. „Daher kann ein allseitiges Befeuchten mit Wasser zur Erleichterung der Applikation nötig werden, um ein sicheres Einführen in das Rektum zu ermöglichen.“

Wird diese Besonderheit nicht berücksichtigt, steigt das Risiko des Anhaftens des Zäpfchens im Analkanal in Verbindung mit den genannten unerwünschten Wirkungen. Die AMK bittet Apotheker, vor allem bei Erstabgabe von Pentasa® Zäpfchen (auch Importe) die Patienten zu beraten. Sie rät zudem, bei Hinweisen auf eine mangelnde Therapietreue, gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen und zu dokumentieren.

Warum haben Apotheker nicht beraten?

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen dürften sich großteils durch Erklärung der Anwendung von Pentasa® 1000 mg Zäpfchen in der Apotheke vermeiden lassen. Warum ist das vielleicht nicht ausreichend erfolgt? Hier nimmt die AMK die Apotheker in Schutz. „Eine zielgerichtete Beratung zur Anwendung der Zäpfchen durch Apotheker konnte offensichtlich nicht erfolgen, weil weder die Bezeichnung des Arzneimittels oder die Umverpackung noch die Apothekensoftware – abgesehen von der hilfsstofflichen Zusammensetzung – hierzu Anlass bot", erklärt die AMK. Somit sei erst bei der Entnahme des Zäpfchens aus dem Aluminium-Blister zu erkennen gewesen, dass es sich nicht um Hartfettzäpfchen handelt – wie dies vom Produkt des Marktführers bekannt sei.

Der Rahmenvertrag ist schuld

Die AMK erläutert zudem, warum die Meldungen Pentasa® 1000 mg Zäpfchen wohl nun einer Information bedurften. Zwar weise Pentasa® als Zäpfchen nur einen geringen Marktanteil auf, allerdings seien Apotheken seit der Änderung des Rahmenvertrags, Anfang Juli 2019, häufig verpflichtet, nun den Marktführer gegen Pentasa® 1000 mg Zäpfchen auszutauschen. 

Die AMK kritisiert mit Hinblick auf die Patientensicherheit diesen Austausch in den genannten Situationen und fordert die notwendigen (Anwendungs-)Hinweise im offiziellen Teil der Gebrauchsinformation zu ergänzen. Man sei mit dem BfArM im Austausch, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterstütze das Anliegen der AMK und habe bereits Kontakt mit dem Zulassungsinhaber aufgenommen, um auch auf textliche Änderungen hinzuwirken.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

So geht’s auch

von Frankie goes to Hollywood am 29.01.2020 um 21:48 Uhr

Vor dem Einführen kurz lutschen
Oder so

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