ABDA will Meldepflichten für Blutprodukte eindampfen

Im Dezember hatten die Bundesministerien für Gesundheit sowie für Landwirtschaft und Ernährung den Referentenentwurf für eine Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vorgelegt. 

Unter anderem sieht die Verordnung vor, Sumatriptan unter bestimmten Voraussetzungen von der Verschreibungspflicht zu entlassen. In der Apothekenbetriebsordnung soll zudem ein Verweisfehler in der Botendienst-Regelung behoben werden.

Gegen all diese Vorhaben hat die ABDA nichts einzuwenden und auch keine weitergehenden Anregungen. Dennoch nutzt sie ihre Stellungnahme zum Verordnungsentwurf, um einen darin nicht vorgesehenen Punkt anzusprechen. Sie plädiert dafür, die in § 17 Abs. 6a ApBetrO geregelten Meldepflichten für Blutprodukte „auf das notwendige Maß“ zurückzuführen.

Zum Hintergrund: Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat der Gesetzgeber für Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen. Auch diese Präparate sollen nun wieder einheitlich über Apotheken abgegeben werden – und zwar ab dem 15. August 2020. Im Zuge dessen wurden auch die Dokumentationspflichten bei der Abgabe von Blutprodukten geändert und eine Meldepflicht der Apotheke gegenüber dem verschreibenden Arzt eingeführt. Dadurch sollte gewährleistet werden, dass dem Arzt weiterhin alle für die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister relevanten Behandlungsdaten vorliegen.

Die ABDA weist nun ihrer Stellungnahme darauf hin, dass die neue Meldepflicht sich nicht auf Hämophilie-Produkte beschränkt, sondern darüber hinaus alle Blutprodukte erfasst, für die die Apotheke nach § 17 Abs. 6a ApBetrO dokumentationspflichtig ist. „Diese umfassende Meldepflicht der Apotheke gegenüber dem Arzt für sämtliche Blutprodukte führt zu einem erheblichen Mehraufwand in den Apotheken, zumal an der grundsätzlichen Dokumentationspflicht der Apotheke bei der Abgabe von Blutprodukten unverändert festgehalten wurde“.

Diese „überschießende Meldepflicht“ stehe auch im Widerspruch zur Gesetzesbegründung. Dort heiße es: „Zur Sicherstellung der Datenmeldung von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person an das Deutsche Hämophiliezentrum werden die Apotheken verpflichtet, diese Daten dem verschreibenden Arzt zu übermitteln.“ (BT-Drs. 19/10681 S. 93)

Im Einklang mit dem Bundesrat

Zudem betont die ABDA, dass ihre Anregung im Einklang stehe mit einer Forderung des Bundesrates. Dieser hatte besagte Meldepflichten in einer Entschließung zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung angesprochen – der Verordnung, mit der Teile des ursprünglichen Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz vorgezogen wurden (unter anderem: höhere Notdienst-Pauschale, Botendienst). Darin hatten die Länder die Regierung gebeten, zu prüfen, ob die neue Meldepflicht der abgebenden Apotheke gegenüber dem verschreibenden Arzt sich sowohl auf Hämophilie-Produkte als auch auf alle anderen bisherigen dokumentationspflichtigen Blutprodukte beziehen soll. Gegebenenfalls sei die Meldepflicht bei nächster Gelegenheit „auf das notwendige Maß“ zurückzuführen.

Insofern werden die Länder, die der jetzt vorliegenden Änderungsverordnung zustimmen müssen, sicher ebenfalls ein Auge darauf haben, ob der Verordnungsgeber diese Gelegenheit nutzt.