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Packungsbeilagen nicht aktualisiert
Puren ruft 210 Chargen zurück
Stuttgart - 17.01.2020, 15:35 Uhr
Apotheker müssen viele Präparate von Puren aus den Schränken nehmen. (s / Foto: imago images / Cavan Images)
Ibuprofen, Oxycodon-HCl, Topiramat, Levodopa/Carbidopa/Entacapon und mehr: Die Firma Puren ruft seit mehreren Tagen im großen Stil Arzneimittel zurück. Und es werden noch mehr. Der Grund: nicht aktualisierte Packungsbeilagen. Laut Puren werden in den nächsten Tagen im Rahmen der AMK-Meldungen von dieser Woche insgesamt 210 ausgelieferte Chargen betroffen sein.
Im Hause Aurobindo läuft derzeit grundlegend etwas schief, was die Verantwortlichkeit für die Aktualität der Packungsbeilagen angeht. Nach zahlreichen Rückrufen von Aurobindo selbst muss nun auch die Tochter Puren bergeweise Packungen zurückrufen. Und zwar immer aus dem gleichen Grund: Die Packungsbeilagen sind hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, der Nebenwirkungen und/oder Wechselwirkungen nicht aktualisiert und entsprechen somit nicht dem aktuellsten Stand der jeweiligen Zulassung. Offensichtlich wurden die entsprechenden Umsetzungsbescheide missachtet und nun erfolgt der Rückruf in Absprache mit den zuständigen Behörden.
Betroffen sind Wirkstoffe aller möglichen Indikationsgebiete, darunter Topiramat, Quetiapin, Oxaliplatin, Levodopa/Carbidopa/Entacapon, Levetiracetam und mehr. Rücksendung der betroffenen Packungen erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
BtM müssen vernichtet werden
Zum großen Leidwesen der Apotheker sind mit Oxycodonhydrochlorid-Kapseln und Retardtabletten auch Betäubungsmittel dabei, bei denen das Rücksendeverfahren aufgrund der BtM-rechtlichen Vorschriften aufwendiger ist. Deswegen bittet Puren hier die Apotheker, die Ware zu vernichten. Die Gutschrift erfolgt mittels BtM-Formular und Vernichtungsprotokoll gemäß § 16 BtMG über den pharmazeutischen Großhandel.
Puren weist jedoch darauf hin, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel nicht beeinträchtigt sei. Die jeweils aktuellste Version der Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Produkte seien auf der Website des Unternehmens hinterlegt.
Einen vollständigen Überblick erhalten Sie auf den Seiten der AMK.
1 Kommentar
Geht´s eigentlich noch?!
von Hans-Dieter Rosenbaum am 18.01.2020 um 11:48 Uhr
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