Packungsbeilagen nicht aktualisiert

Puren ruft 210 Chargen zurück

Stuttgart - 17.01.2020, 15:35 Uhr

Apotheker müssen viele Präparate von Puren aus den Schränken nehmen. (s / Foto: imago images / Cavan Images)

Apotheker müssen viele Präparate von Puren aus den Schränken nehmen. (s / Foto: imago images / Cavan Images)


Ibuprofen, Oxycodon-HCl, Topiramat, Levodopa/Carbidopa/Entacapon und mehr: Die Firma Puren ruft seit mehreren Tagen im großen Stil Arzneimittel zurück. Und es werden noch mehr. Der Grund: nicht aktualisierte Packungsbeilagen. Laut Puren werden in den nächsten Tagen im Rahmen der AMK-Meldungen von dieser Woche insgesamt 210 ausgelieferte Chargen betroffen sein.

Im Hause Aurobindo läuft derzeit grundlegend etwas schief, was die Verantwortlichkeit für die Aktualität der Packungsbeilagen angeht. Nach zahlreichen Rückrufen von Aurobindo selbst muss nun auch die Tochter Puren bergeweise Packungen zurückrufen. Und zwar immer aus dem gleichen Grund: Die Packungsbeilagen sind hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, der Nebenwirkungen und/oder Wechselwirkungen nicht aktualisiert und entsprechen somit nicht dem aktuellsten Stand der jeweiligen Zulassung. Offensichtlich wurden die entsprechenden Umsetzungsbescheide missachtet und nun erfolgt der Rückruf in Absprache mit den zuständigen Behörden. 

Betroffen sind Wirkstoffe aller möglichen Indikationsgebiete, darunter  Topiramat, Quetiapin, Oxaliplatin, Levodopa/Carbidopa/Entacapon, Levetiracetam und mehr. Rücksendung der betroffenen Packungen erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

BtM müssen vernichtet werden

Zum großen Leidwesen der Apotheker sind mit Oxycodonhydrochlorid-Kapseln und Retardtabletten auch Betäubungsmittel dabei, bei denen das Rücksendeverfahren aufgrund der BtM-rechtlichen Vorschriften aufwendiger ist. Deswegen bittet Puren hier die Apotheker, die Ware zu vernichten. Die Gutschrift erfolgt mittels BtM-Formular und Vernichtungsprotokoll gemäß § 16 BtMG über den pharmazeutischen Großhandel.

Puren weist jedoch darauf hin, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel  nicht beeinträchtigt sei. Die jeweils aktuellste Version der Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Produkte seien auf der Website des Unternehmens hinterlegt.

Einen vollständigen Überblick erhalten Sie auf den Seiten der AMK.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Geht´s eigentlich noch?!

von Hans-Dieter Rosenbaum am 18.01.2020 um 11:48 Uhr

Da hat man es versäumt, eine Packungsbeilage zu ergänzen, was schon schlimm genug ist und dem Hersteller natürlich (!!) keinerlei Konsequenzen bringt.. Aber massenhaft werden Packungen zurück gerufen, obwohl den Patienten keine nachweisbaren Schäden erwachsen würden, bekämen sie die Packungen mit unvollständiger Packungsbeilage (die, würden sie diese tatsächlich lesen, sowieso nicht verstünden). Damit entstehen wieder Lieferengpässe, die allein die Apotheken zu bewältigen haben. Hauptsache, die Rabattverträge, der GKV-Rahmenvertrag und anderer bürokratischer Blödsinn werden eingehalten!! Bloß gut, dass ich kurz vor dem Ende meiner Apothekerlaufbahn stehe. Für diesen Schwachsinn war ich nicht jahrelang auf der Universität. Nach mir die Sintflut.

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